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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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本報告はライセンスパートナーおよび規制当局を介して連絡可能な報
告者（医師）から入手した自発報告である。規制当局番号:
v2210003424 (PMDA)。
2022/12/02
18:00、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、3 回目、オレンジキャップ、追加
免疫、単回量、ロット番号：FW5101、使用期限： 2022/12/31、筋肉
内、左腕）を 11 歳時に接種した。
リンパ節炎;
リンパ節痛;
乳房圧痛;
乳房痛;
乳房腫脹;
26444
乳房膿瘍;
患者に関連する病歴はなかった。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
コミナティ 5～11 歳用（1 回目、オレンジキャップ、単回量）、
COVID-19 免疫のため;
コミナティ 5～11 歳用（2 回目、オレンジキャップ、単回量）、
COVID-19 免疫のため。
乳頭感染;
発熱;
紅斑;
細菌性乳腺炎
報告された情報は以下の通り：
2022/12/03 発現、乳房膿瘍（非重篤）、転帰「軽快」、「乳頭下に
径 27mm ぐらいの膿瘍があった/乳腺膿瘍/左乳腺膿瘍」と記載された;
2022/12/03 発現、乳房痛（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/12/15）、「左胸部（乳腺）痛」と記載された;
2022/12/03 発現、発熱（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/12/15）、「摂氏 38.7 度の発熱/摂氏 38.5 度/摂氏 37.4 度」
と記載された;
2022/12/03 発現、細菌性乳腺炎（医学的に重要）、転帰「軽快」、
「化膿性乳腺炎/左化膿性乳腺炎」と記載された;
すべて 2022/12/05 発現、紅斑（医学的に重要）、乳房腫脹（医学的
に重要）、乳房圧痛（医学的に重要）、転帰「回復」
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告者（医師）から入手した自発報告である。規制当局番号:
v2210003424 (PMDA)。
2022/12/02
18:00、11 歳の女性患者は COVID-19 免疫のため、
BNT162b2（コミナティ 5～11 歳用、3 回目、オレンジキャップ、追加
免疫、単回量、ロット番号：FW5101、使用期限： 2022/12/31、筋肉
内、左腕）を 11 歳時に接種した。
リンパ節炎;
リンパ節痛;
乳房圧痛;
乳房痛;
乳房腫脹;
26444
乳房膿瘍;
患者に関連する病歴はなかった。
患者の併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴は以下の通り：
コミナティ 5～11 歳用（1 回目、オレンジキャップ、単回量）、
COVID-19 免疫のため;
コミナティ 5～11 歳用（2 回目、オレンジキャップ、単回量）、
COVID-19 免疫のため。
乳頭感染;
発熱;
紅斑;
細菌性乳腺炎
報告された情報は以下の通り：
2022/12/03 発現、乳房膿瘍（非重篤）、転帰「軽快」、「乳頭下に
径 27mm ぐらいの膿瘍があった/乳腺膿瘍/左乳腺膿瘍」と記載された;
2022/12/03 発現、乳房痛（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/12/15）、「左胸部（乳腺）痛」と記載された;
2022/12/03 発現、発熱（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/12/15）、「摂氏 38.7 度の発熱/摂氏 38.5 度/摂氏 37.4 度」
と記載された;
2022/12/03 発現、細菌性乳腺炎（医学的に重要）、転帰「軽快」、
「化膿性乳腺炎/左化膿性乳腺炎」と記載された;
すべて 2022/12/05 発現、紅斑（医学的に重要）、乳房腫脹（医学的
に重要）、乳房圧痛（医学的に重要）、転帰「回復」
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