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資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (58 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》 |
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ついて教えてください、なし。患者の病歴(ワクチン接種時のいずれ
の疾患も含む)はなかった。関連する検査はなかった。
2022/12/23、患者はアナフィラキシーを発現し、報告者は事象を重篤
(入院、入院期間:1 日)に分類し、事象は被疑薬と因果関係ありと
評価した。事象は、緊急治療室へ来院するに至った。事象の転帰はア
レロック OD 及びボスミン筋注を含む治療により回復であった。
コメント:
副反応疑い報告書の通り。呼吸器系症状は持続性乾性咳嗽であった。
消化器系症状は悪心であった。全てのレベルで確実に診断されている
べき事項(診断の必須条件):徴候及び症状の急速な進行 AND レベル
3:1 つ以上の(Minor)循環器系症状(OR 呼吸器系症状)AND 2 つ以
上の異なる器官/分類からの 1 つ以上の(Minor)症状。患者はアドレ
ナリン及び抗ヒスタミン薬を含む医学的介入を必要とした。呼吸器を
含む多臓器障害があった。心血管系はなかった。皮膚/粘膜はなかっ
た。
詳細:
ワクチン接種後 50 分あたりで「気持ち悪い」と訴え悪心症状を発現
した。嘔吐又は腹痛はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の情報は期待できない。
追加情報(2023/01/18):
連絡可能な同医師から入手した追跡調査回答の新たな情報は以下の通
り:
患者の名前、人種情報、投与経路、解剖学的部位、事象「アナフィラ
キシー」の転帰を回復に更新した;
救急治療室への来院にチェックを入れ、臨床情報を追加した。
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の疾患も含む)はなかった。関連する検査はなかった。
2022/12/23、患者はアナフィラキシーを発現し、報告者は事象を重篤
(入院、入院期間:1 日)に分類し、事象は被疑薬と因果関係ありと
評価した。事象は、緊急治療室へ来院するに至った。事象の転帰はア
レロック OD 及びボスミン筋注を含む治療により回復であった。
コメント:
副反応疑い報告書の通り。呼吸器系症状は持続性乾性咳嗽であった。
消化器系症状は悪心であった。全てのレベルで確実に診断されている
べき事項(診断の必須条件):徴候及び症状の急速な進行 AND レベル
3:1 つ以上の(Minor)循環器系症状(OR 呼吸器系症状)AND 2 つ以
上の異なる器官/分類からの 1 つ以上の(Minor)症状。患者はアドレ
ナリン及び抗ヒスタミン薬を含む医学的介入を必要とした。呼吸器を
含む多臓器障害があった。心血管系はなかった。皮膚/粘膜はなかっ
た。
詳細:
ワクチン接種後 50 分あたりで「気持ち悪い」と訴え悪心症状を発現
した。嘔吐又は腹痛はなかった。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の情報は期待できない。
追加情報(2023/01/18):
連絡可能な同医師から入手した追跡調査回答の新たな情報は以下の通
り:
患者の名前、人種情報、投与経路、解剖学的部位、事象「アナフィラ
キシー」の転帰を回復に更新した;
救急治療室への来院にチェックを入れ、臨床情報を追加した。
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