よむ、つかう、まなぶ。
資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本報告は規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発
報告である。
PMDA 受付番号：v2210003488（PMDA）。
2022/12/23 16:00、10 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ－１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ筋注５～１１歳用、1 回目、単回量、ロッ
ト番号：FW5101、使用期限：2023/06/30、筋肉内、左腕）を 10 歳時
に接種した。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
アナフィラキシー
反応;
以下の情報が報告された：
不安;
2022/12/23 発現、不安（入院、死亡につながるおそれ）、激越（入
院、死亡につながるおそれ）、転帰「軽快」、全て「不安と興奮によ
26446
咳嗽;
る行動、訴えがあり」と記載された;
振戦;
2022/12/23 16:15 発現、落ち着きのなさ（入院、死亡につながるお
それ）、転帰「軽快」、「体がソワソワする」と記載された；
激越;
2022/12/23 16:50 発現、咳嗽（入院、死亡につながるおそれ）、転
異常感;
帰「回復」（2022/12/23 18:10）、「少し咳あり/咳がはげしくなっ
た」と記載された;
落ち着きのなさ;
2022/12/23 16:50 発現、異常感（入院、死亡につながるおそれ）、
過敏症
転帰「軽快」、「気持ちわるい」と記載された;
2022/12/23 16:50 発現、振戦（入院、死亡につながるおそれ）、転
帰「軽快」、「手がふるえる」と記載された;
2022/12/23 17:06 発現、アナフィラキシー反応（入院、医学的に重
要、死亡につながるおそれ）、転帰「回復」、「アナフィラキシーグ
レード 2 または 3 と考え/アナフィラキシー」と記載された;
2022/12/23 18:10 発現、過敏症（入院、死亡につながるおそれ）、
転帰「軽快」、「遅発性のアレルギー」と記載された。
患者は、アナフィラキシー反応、落ち着きのなさ、異常感、振戦、咳
嗽、過敏症、不安、激越（開始日：2022/12/23、退院日：
55
報告である。
PMDA 受付番号：v2210003488（PMDA）。
2022/12/23 16:00、10 歳の男性患者はＣＯＶＩＤ－１９免疫のた
め、BNT162b2（コミナティ筋注５～１１歳用、1 回目、単回量、ロッ
ト番号：FW5101、使用期限：2023/06/30、筋肉内、左腕）を 10 歳時
に接種した。
関連する病歴及び併用薬は報告されなかった。
アナフィラキシー
反応;
以下の情報が報告された：
不安;
2022/12/23 発現、不安（入院、死亡につながるおそれ）、激越（入
院、死亡につながるおそれ）、転帰「軽快」、全て「不安と興奮によ
26446
咳嗽;
る行動、訴えがあり」と記載された;
振戦;
2022/12/23 16:15 発現、落ち着きのなさ（入院、死亡につながるお
それ）、転帰「軽快」、「体がソワソワする」と記載された；
激越;
2022/12/23 16:50 発現、咳嗽（入院、死亡につながるおそれ）、転
異常感;
帰「回復」（2022/12/23 18:10）、「少し咳あり/咳がはげしくなっ
た」と記載された;
落ち着きのなさ;
2022/12/23 16:50 発現、異常感（入院、死亡につながるおそれ）、
過敏症
転帰「軽快」、「気持ちわるい」と記載された;
2022/12/23 16:50 発現、振戦（入院、死亡につながるおそれ）、転
帰「軽快」、「手がふるえる」と記載された;
2022/12/23 17:06 発現、アナフィラキシー反応（入院、医学的に重
要、死亡につながるおそれ）、転帰「回復」、「アナフィラキシーグ
レード 2 または 3 と考え/アナフィラキシー」と記載された;
2022/12/23 18:10 発現、過敏症（入院、死亡につながるおそれ）、
転帰「軽快」、「遅発性のアレルギー」と記載された。
患者は、アナフィラキシー反応、落ち着きのなさ、異常感、振戦、咳
嗽、過敏症、不安、激越（開始日：2022/12/23、退院日：
55