能性を含めて検査中であった。

報告者は、事象を死亡：詳細は現時点では不明と報告した。

報告者は、事象と BNT162b2 の因果関係を評価不能と報告した。

報告者コメント：患者は、浴槽内に溺水の状態で発見された。現時点
では、解剖で肉眼的に急死の所見を認め、溺水として矛盾はない。し
かし、その他の原因による急死の可能性は否定できない。今後、血液
検査や病理組織学的検査を追加し、アナフィラキシーや内因性疾患等
による急死の可能性を鑑別する必要があると考えている。

死亡時画像診断を実施した。死亡時画像診断結果の詳細は、肺水腫の
可能性ありであった。しかし、死後 CT では肺水腫と血液就下との区
別が難しい。その他死因となる病態を指摘できなかった。剖検結果の
詳細または結果入手時期の目安は不明であった。

製品品質調査概要結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチ
ン」の苦情を調査した。調査には、報告されたロットと製品タイプに
関して、関連のあるバッチ記録、逸脱検査、および苦情履歴の分析が
含まれた。最終的範囲は、報告されたロット番号 FW5101 に関連する
ロットに決定された。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品
質問題は、調査中に特定されなかった。製品の品質、規制、バリデー
ション、および安定性への影響はなかった。報告された欠陥がバッチ
全体の品質の典型的なものでなく、バッチは引き続き適合であると結
論した。NTM プロセスは規制当局への通知は不要であると判断した。
報告された欠陥は調査により確認することができなかった。苦情が確
認されなかったので、根本原因または CAPA も特定されなかった。

追加情報（2022/12/16）：本報告は連絡可能な同医師からの自発追加
報告である。

更新された情報は以下の通り：

報告者情報（職業および報告者のタイプがその他の医療従事者から医
師へ更新された）。

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