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資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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い。
追加情報（2022/12/20 と 2022/12/20）:本報告は、医薬品医療機器総
合機構（PMDA）を介して連絡可能な同医師と異なる医師から入手した
自発追加報告である。規制当局報告番号は、v2210003294 と
v2210003313 である。
更新情報は以下を含んだ：新規報告者;患者データ（追加病歴（花粉
症と副鼻腔炎）、臨床検査値、剖検が実施された）;製品データ（ワ
クチン接種時刻を 15:45 に更新）;事象データ（新規事象「肺水
腫」、「突然死」、「溺水」）、報告者コメント。
追加情報:（2022/12/20）:
本報告は、調査結果を提供している製品品質グループからの追加情報
報告である。
更新情報は以下を含んだ：製品品質調査概要結論追加（FW5101）。
追加情報:（2023/1/10）:本報告は、連絡可能な同医師より入手した
自発追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：ワクチン情報（開始／終了時刻）、血液就
下を死因および剖検結果に追加し、新規事象として登録、死後 CT を
臨床検査データに追加、臨床経過。
追加情報（2023/01/16）：本報告は、連絡可能な医師からの自発追加
報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者詳細（第 3 報告者を追加）、患者詳細（ワクチン接種時の年齢
33
い。
追加情報（2022/12/20 と 2022/12/20）:本報告は、医薬品医療機器総
合機構（PMDA）を介して連絡可能な同医師と異なる医師から入手した
自発追加報告である。規制当局報告番号は、v2210003294 と
v2210003313 である。
更新情報は以下を含んだ：新規報告者;患者データ（追加病歴（花粉
症と副鼻腔炎）、臨床検査値、剖検が実施された）;製品データ（ワ
クチン接種時刻を 15:45 に更新）;事象データ（新規事象「肺水
腫」、「突然死」、「溺水」）、報告者コメント。
追加情報:（2022/12/20）:
本報告は、調査結果を提供している製品品質グループからの追加情報
報告である。
更新情報は以下を含んだ：製品品質調査概要結論追加（FW5101）。
追加情報:（2023/1/10）:本報告は、連絡可能な同医師より入手した
自発追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：ワクチン情報（開始／終了時刻）、血液就
下を死因および剖検結果に追加し、新規事象として登録、死後 CT を
臨床検査データに追加、臨床経過。
追加情報（2023/01/16）：本報告は、連絡可能な医師からの自発追加
報告である。
更新情報は以下を含んだ：
報告者詳細（第 3 報告者を追加）、患者詳細（ワクチン接種時の年齢
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