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資料1-2-3-3 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (57 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》 |
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16:15 ごろ、体がソワソワすると訴えた。何かへんだ。ゲームができ
なかった。
16:15 に、訴えの直後、患者は診察室に歩いて入った。SpO2 97%、蕁
麻疹、喘鳴はなく、アレロック(5)を内服した。
16:30 に、SpO2 100、AP 120/80、HR 90 でモニターされた。
16:50 ごろから、気持ちわるい、手がふるえると訴えた。嘔吐なく、
少し咳あり。SpO2 は、95-100 保つ。
17:00 に、咳がはげしくなった。
17:05 ごろから、SpO2 レベルは、90-85 に変えた。
17:06 に、アナフィラキシーグレード 2 または 3 と考え、ボスミン
0.2ml 右大腿に筋注した。
17:18 ごろ、SpO2 100、HR 100、血圧 150/60。咳は消失した。
18:10 に、遅発性のアレルギーのフォローアップのために、救急車で
プライバシー病院へ搬送された。
報告医師は、事象を重篤(入院、死亡につながるおそれ、報告のとお
りアナフィラキシー後の経過観察)と分類し、事象は BNT162b2 に関
連ありと評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りにコメントした:
小児のため最初から、不安と興奮による行動、訴えがあり、アナフィ
ラキシーを診断するのに苦慮した。
本報告は、アナフィラキシーの基準を満たした。
2023/01/18 の追加情報によると、接種の解剖学的部位は左上腕であ
った。COVID ワクチン接種前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は
なかった。ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤投与はなかっ
た。本ワクチンにはポリエチレングリコール(PEG)が含まれている
ことから、患者が化粧品等の製品に含有される PEG に感作している可
能性も考えられる。化粧品など医薬品以外の患者のアレルギー状況に
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なかった。
16:15 に、訴えの直後、患者は診察室に歩いて入った。SpO2 97%、蕁
麻疹、喘鳴はなく、アレロック(5)を内服した。
16:30 に、SpO2 100、AP 120/80、HR 90 でモニターされた。
16:50 ごろから、気持ちわるい、手がふるえると訴えた。嘔吐なく、
少し咳あり。SpO2 は、95-100 保つ。
17:00 に、咳がはげしくなった。
17:05 ごろから、SpO2 レベルは、90-85 に変えた。
17:06 に、アナフィラキシーグレード 2 または 3 と考え、ボスミン
0.2ml 右大腿に筋注した。
17:18 ごろ、SpO2 100、HR 100、血圧 150/60。咳は消失した。
18:10 に、遅発性のアレルギーのフォローアップのために、救急車で
プライバシー病院へ搬送された。
報告医師は、事象を重篤(入院、死亡につながるおそれ、報告のとお
りアナフィラキシー後の経過観察)と分類し、事象は BNT162b2 に関
連ありと評価した。
他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。
報告医師は、以下の通りにコメントした:
小児のため最初から、不安と興奮による行動、訴えがあり、アナフィ
ラキシーを診断するのに苦慮した。
本報告は、アナフィラキシーの基準を満たした。
2023/01/18 の追加情報によると、接種の解剖学的部位は左上腕であ
った。COVID ワクチン接種前の 4 週間以内にその他のワクチン接種は
なかった。ワクチン接種の 2 週間以内にその他の薬剤投与はなかっ
た。本ワクチンにはポリエチレングリコール(PEG)が含まれている
ことから、患者が化粧品等の製品に含有される PEG に感作している可
能性も考えられる。化粧品など医薬品以外の患者のアレルギー状況に
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