本報告は製品品質グループと連絡不可能な報告者（消費者かその他非
医療従事者）から入手した自発報告である。プログラム ID；
169431。

報告者は保護者である。

5 歳の男性患者は covid-19 免疫のため BNT162b2（コミナティ 5-11 歳
用、一回目（オレンジキャップ）、単回量、ロット番号：FP0362、使
用期限：2023/05/31）を接種した。

患者の関連病歴と併用薬は報告されなかった。

以下の情報が報告された：

薬効欠如（医学的に重要）、COVID-19 の疑い（医学的に重要）、転
帰「不明」、全て「家庭内でコロナに感染した可能性が高い」と記載
された。
薬効欠如;
26443

臨床経過：
ＣＯＶＩＤ－１９
の疑い

ファイザーの小児用ワクチンを 1 回接種した。この度家族がコロナに
感染し、子供が濃厚接触者になってしまった。その後、家庭内でコロ
ナに感染した可能性が高い。発熱はなかった。そのため、2 回目の接
種を予定通り受けられなくなった。2 回目の接種予約日を変更したの
だが、変更日は明日(2022/12/24)である。 家族がどこから感染した
のか明確ではないのだが、感染したスケジュールで見ると、明日
(2022/12/24)には隔離期間は明けている。

結論：「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情は調査さ
れた。調査は報告ロットと製品タイプに対し関連するバッチ記録、逸
脱調査、苦情履歴の分析の確認を含んだ。最終的な範囲は報告ロッ
ト：FP0362 の関連ロットであると決定された。苦情サンプルは返却
されなかった。調査の間、関連する品質問題は確認されなかった。製
品品質、規制、有効性および安定性への影響はない。プールス製造所
は報告された欠陥がバッチの品質の代表でないと結論付け、バッチは
許容される。NTM プロセスは規制通知の必要はないと決定した。報告
された欠陥は確認されなかった。苦情が確認されなかったため、根本
原因または CAPA は特定されなかった。

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