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資料1-2-3-3    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (45 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
出典情報 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》
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調査結果の概要:今回の品質情報の原因が倉庫の工程由来である可能
性はないと考えられた。

製造記録の確認:当該ロットにおいて、今回の品質情報に関連する逸
脱、異常等は認められなかった。

保存サンプルの確認:今回の品質情報に関して、参考品で確認する試
験項目はないため、N/A。

苦情履歴の確認:当該ロットにおいて、これまで倉庫に起因する苦情
は発生していない。

当局への報告の必要性はなしであった。

CAPA:倉庫の工程中に今回の品質情報の原因は認められず、N/A。

2023/01/12 の調査結果より、倉庫の工程は本苦情の原因でなかっ
た。

追加調査の試みは不可能である。これ以上の情報は期待できない。

追加情報(2023/01/12):

本報告は、調査結果を提供した製品品質グループからの追加報告であ
る。

更新された情報は以下を含む:調査結果。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

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