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（参考資料）2 (54 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mof.go.jp/about_mof/councils/fiscal_system_council/sub-of_fiscal_system/report/zaiseia20240521/zaiseia20240521.html |
| 出典情報 | 我が国の財政運営の進むべき方向（5／21）《財務省》 |
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資料Ⅳ－２－21
新規医薬品の薬価算定方式の見直し
○ 我が国では、すでに後発医薬品が使用可能で、新規性に乏しい新薬であっても、類似薬効比較方式により、高い薬価で新薬として収
載されることが可能となっている。
○ こうした薬価算定方式は、新規性に乏しい新薬を開発するインセンティブを製薬企業に与え、前述のドラッグラグ・ドラッグロスやカントリー
ドラッグが多いことの一因となっている可能性がある。
◆類似薬効比較方式Ⅱの適用例
◆新規医薬品の薬価算定方式
（プロトンポンプ阻害薬の主な医薬品）
新医薬品
類似薬のあるもの
新規性に乏しい新薬
類似薬のないもの
類似薬効比較方式（Ⅰ）
類似薬効比較方式（Ⅱ）
原価計算方式
最類似薬を
比較薬とする。
過去数年間の類似薬の
薬価と比較して、最も
低い価格とする。
製造（輸入）原価
販売費・一般管理費
営業利益
流通経費、消費税
補正加算
画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算
補正加算
比較対象となる類似
薬からは後発医薬品
は除かれる
外国平均価格調整
画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算
※原価計算方式又は類似薬効比較方式（Ⅰ）
のうち薬理作用類似薬がない場合
1992年収載 タケプロン 39.7円
1997年収載 パリエット 43.6円
後発品が収載
2009年収載 ランソプラゾール 36.0円 等
（タケプロンの後発品）
2010年収載 ラベプラゾールナトリウム 26.9円等
（パリエットの後発品）
2011年収載 ネキシウム 69.7円
（パリエットを類似薬とする新薬）
2015年収載 タケキャブ 144.8円
（ネキシウムを類似薬とする新薬）
新規性に乏しい新薬に適用さ
れる類似薬効比較方式（Ⅱ）
により薬価を算定（比較対象
となる類似薬からは後発医薬
品は除かれる）
※価格は2024年度、胃潰瘍の通常１日あたりの薬価
【改革の方向性】（案）
○ 費用対効果評価を実施し、薬価にメリハリをつけていくべき。それまでの間においても、後発品上市後に改めて新規性が乏しい新
薬が高値で収載されることに対しては、革新的な創薬に係るイノベーションの推進や国民皆保険の持続性確保の観点から、類似
薬効比較方式（Ⅱ）において「類似薬の薬価」と比較して薬価を定める際に、類似薬に後発品が上市されている場合はその価
格を勘案して定めることとすべきである。
新規医薬品の薬価算定方式の見直し
○ 我が国では、すでに後発医薬品が使用可能で、新規性に乏しい新薬であっても、類似薬効比較方式により、高い薬価で新薬として収
載されることが可能となっている。
○ こうした薬価算定方式は、新規性に乏しい新薬を開発するインセンティブを製薬企業に与え、前述のドラッグラグ・ドラッグロスやカントリー
ドラッグが多いことの一因となっている可能性がある。
◆類似薬効比較方式Ⅱの適用例
◆新規医薬品の薬価算定方式
（プロトンポンプ阻害薬の主な医薬品）
新医薬品
類似薬のあるもの
新規性に乏しい新薬
類似薬のないもの
類似薬効比較方式（Ⅰ）
類似薬効比較方式（Ⅱ）
原価計算方式
最類似薬を
比較薬とする。
過去数年間の類似薬の
薬価と比較して、最も
低い価格とする。
製造（輸入）原価
販売費・一般管理費
営業利益
流通経費、消費税
補正加算
画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算
補正加算
比較対象となる類似
薬からは後発医薬品
は除かれる
外国平均価格調整
画期性加算
有用性加算
市場性加算
小児加算
特定用途加算
先駆加算
迅速導入加算
※原価計算方式又は類似薬効比較方式（Ⅰ）
のうち薬理作用類似薬がない場合
1992年収載 タケプロン 39.7円
1997年収載 パリエット 43.6円
後発品が収載
2009年収載 ランソプラゾール 36.0円 等
（タケプロンの後発品）
2010年収載 ラベプラゾールナトリウム 26.9円等
（パリエットの後発品）
2011年収載 ネキシウム 69.7円
（パリエットを類似薬とする新薬）
2015年収載 タケキャブ 144.8円
（ネキシウムを類似薬とする新薬）
新規性に乏しい新薬に適用さ
れる類似薬効比較方式（Ⅱ）
により薬価を算定（比較対象
となる類似薬からは後発医薬
品は除かれる）
※価格は2024年度、胃潰瘍の通常１日あたりの薬価
【改革の方向性】（案）
○ 費用対効果評価を実施し、薬価にメリハリをつけていくべき。それまでの間においても、後発品上市後に改めて新規性が乏しい新
薬が高値で収載されることに対しては、革新的な創薬に係るイノベーションの推進や国民皆保険の持続性確保の観点から、類似
薬効比較方式（Ⅱ）において「類似薬の薬価」と比較して薬価を定める際に、類似薬に後発品が上市されている場合はその価
格を勘案して定めることとすべきである。