令和６年10月24日
令和６年度第２回
医薬品等安全対策部会

外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
1

バルプロ酸ナトリウ
ム

2 タクロリムス水和物

3 レベチラセタム

措置国

資料３－３

措置区分※1

米国添付文書が改訂された。
・Adverse Reactionsの項に、ペルゲル・フェット核異常が追 アメリカ
その他
記された。
【第1報】
欧州PRACは、パキロビッドとの薬物相互作用によるタクロリ
ムスの血中濃度上昇、副作用モニタリング等の注意喚起を
行った。
ドイツ、
【第2報】
フランス、
スウェーデンにおいて、パキロビッドとの薬物相互作用によ 欧州連合、
その他
るタクロリムスの血中濃度上昇、副作用モニタリング等の注 スウェーデ
意喚起を行った。
ン、
【第3報】
スイス
スイスにおいて、パキロビッドとの薬物相互作用によるタクロ
リムスの血中濃度上昇、副作用モニタリング等の注意喚起
を行った。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、
DRESSが追記された。
・Adverse Reactionsの項に、強迫性障害、痙攣(SCN8A変
異を有する患者を含む)が追記された。

アメリカ

本邦における
措置内容※2
注目

対応済

その他

対応済

オメガ-3脂肪酸エチル製剤の欧州添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ランダム
オメガ－３脂肪酸エ
化比較臨床試験のシステマティックレビュー及びメタアナリ
欧州連合、
チル
4
シスでは、確立した心血管疾患又は心血管リスク因子を有
その他
イギリス
イコサペント酸エチ
する患者に投与した場合、プラセボと比較して心房細動の
ル
リスクが用量依存的に増加する。観察されたリスクは1日4g
の投与で最も高くなる旨を追記する。
・Undesirable effectsの項に、心房細動を追記する。

対応中

【第1報】
欧州EMAは、各国の規制当局と共同して作成されたタクロ
リムスを含む特定の免疫抑制剤との致命的及び生命を脅か
す薬物間相互作用に関するDHPCを公表した。主な内容は
以下のとおり。
・パキロビッドと治療域が狭い特定の免疫抑制薬、例えばカ
ルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）及び
mTOR阻害薬（エベロリムス、シロリムス）の併用投与は、薬
物動態相互作用により生命を脅かす反応及び致死的な反
応を引き起こす可能性がある。
・重大な相互作用のリスクがあるため、これらの免疫抑制薬
との併用は、免疫抑制薬の血清中濃度を綿密かつ定期的
にモニタリングできる場合にのみ考慮すること。
・このようなモニタリングは、パキロビッドとの併用期間中だ
けでなく、パキロビッドによる治療の終了後も行うこと。
アメリカ、
ニルマトレルビル・リ
・カルシニューリン阻害薬であるvoclosporinを含む、クリアラ
5
オランダ
トナビル
ンスがCYP3Aに強く依存する併用薬を服用する患者では、
このような薬剤の血漿中濃度の上昇が重篤な反応及び/又
は生命を脅かす反応を引き起こす可能性があり、パキロビッ
ドの使用は禁忌である。
・複雑な併用療法に対応するためには、専門家による集学
的グループにおける協議が必要である。
・パキロビッドによる治療の潜在的利益は、薬物相互作用が
適切に管理されない場合に生じる重大なリスクと慎重に比
較し検討すること。

情報提供

注目

回収

対応不要

【第2報】
本剤の第28回Summary Monthly Safety Report（SMSR）に、
コソボの規制当局により免疫抑制剤との重篤及び潜在的に
致命的な転帰をたどる可能性のある薬物間相互作用に関
する注意喚起文書が承認されたという情報が追加された。
6 セファレキシン

カナダにおいて、経口懸濁用セファレキシン125mg/5mの懸
日本、
濁性に問題がある可能性があり、特定ロットの回収が行わ
カナダ
れている。

1/48