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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
273
スルファメトキサゾール800mg・トリメトプリム160㎎配合錠に
スルファメトキサゾー
ついて、米国添付文書が改訂され、Warnings and
ル・トリメトプリム
Precautionsの項に、血小板減少症が追記された。
274 アシクロビル
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
対応済
豪州において、注射バイアル溶液内にガラス粒子汚染物質
オーストラリ
が含まれている可能性があるとして、Accord Healthcare Pty
回収
ア
Ltdの製品の特定ロットが回収されている。
対応不要
ベダキリンフマル酸塩の米国添付文書が改訂され、
Warnings and PrecautionsのQT延長の項に以下の内容が
追記された。
レボフロキサシン水 ベダキリンフマル酸塩とQTc延長薬であるクロファジミンとレ
275
アメリカ
和物
ボフロキサシンを併用した臨床試験において、QTcが
500ms以上となった患者は、非併用群と併用群でそれぞれ
5%vs7%、ベースラインQTcから60以上延長した患者は、非
併用群と併用群でそれぞれ43%vs39%であった。
その他
対応済
第29回Summary Monthly Safety Report（SMSR）（報告対象
期間2024年5月1日－2024年5月31日）を入手したもの。第
26回SMSRの報告期間中に開始された14件の相互作用に
関するシグナルについては、下記の通り評価され、いずれ
も検討終了した。
・テオフィリン、アミノフィリン、cyproterone、ulipristal、甲状
腺ホルモン製剤についてはシグナルが否定された。
ニルマトレルビル・リ
276
・アルベンダゾールについては、重要ではない潜在的なリス アメリカ
トナビル
クと評価された。CDSは既に更新されていた。
・ブプレノルフィン、避妊用黄体ホルモン、タラゾパリブ、ベ
ンラファキシン、ニンテダニブ、ラモトリギン、アトルバスタチ
ンについては、重要ではない潜在的なリスクと評価された。
CDSの改訂は要しない。
・エンザルタミドについては、重要ではない特定されたリスク
と評価された。CDSは更新中である。
その他
注目
第29回Summary Monthly Safety Report（SMSR）に、サウジ
ニルマトレルビル・リ アラビアの規制当局により免疫抑制剤との重篤及び潜在的
277
アメリカ
トナビル
に致命的な転帰をたどる可能性のある薬物間相互作用に
関するDHPCが発出されたという情報が追加された。
情報提供
注目
278
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「糸球体腎炎」
その他
ア
が追加された。
塩化アルミニウム・ 米国FDAは、乳歯が生える際の痛みに対するリドカインの
279 セチルピリジニウム 使用は、心臓障害、重度の脳障害、さらに死を引き起こす
配合剤
可能性があるため、使用を避けるよう消費者に警告した。
280
ガドテル酸メグルミ
ン
281 プロゲステロン
その他
注目
ガドテル酸メグルミンの欧州添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、
髄腔内投与では使用しない旨の注意喚起に「生命を脅か
す重篤な致命的症例が髄腔内投与で報告されている。」と
スウェーデ
追記された。
その他
ン
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、妊婦に
関する情報が更新され、「ガドリニウムは胎盤を通過する可
能性がある。ガドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関
連するかどうかは不明である。」と追記された。
・Undesirable effectsの項に傾眠について追記された。
注目
米国において、錠剤中に壊れた金属片が認められたことか
アメリカ
ら、プロゲステロン配合錠の回収が行われた。
対応不要
38/48
アメリカ
対応済
回収
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
273
スルファメトキサゾール800mg・トリメトプリム160㎎配合錠に
スルファメトキサゾー
ついて、米国添付文書が改訂され、Warnings and
ル・トリメトプリム
Precautionsの項に、血小板減少症が追記された。
274 アシクロビル
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
対応済
豪州において、注射バイアル溶液内にガラス粒子汚染物質
オーストラリ
が含まれている可能性があるとして、Accord Healthcare Pty
回収
ア
Ltdの製品の特定ロットが回収されている。
対応不要
ベダキリンフマル酸塩の米国添付文書が改訂され、
Warnings and PrecautionsのQT延長の項に以下の内容が
追記された。
レボフロキサシン水 ベダキリンフマル酸塩とQTc延長薬であるクロファジミンとレ
275
アメリカ
和物
ボフロキサシンを併用した臨床試験において、QTcが
500ms以上となった患者は、非併用群と併用群でそれぞれ
5%vs7%、ベースラインQTcから60以上延長した患者は、非
併用群と併用群でそれぞれ43%vs39%であった。
その他
対応済
第29回Summary Monthly Safety Report（SMSR）（報告対象
期間2024年5月1日－2024年5月31日）を入手したもの。第
26回SMSRの報告期間中に開始された14件の相互作用に
関するシグナルについては、下記の通り評価され、いずれ
も検討終了した。
・テオフィリン、アミノフィリン、cyproterone、ulipristal、甲状
腺ホルモン製剤についてはシグナルが否定された。
ニルマトレルビル・リ
276
・アルベンダゾールについては、重要ではない潜在的なリス アメリカ
トナビル
クと評価された。CDSは既に更新されていた。
・ブプレノルフィン、避妊用黄体ホルモン、タラゾパリブ、ベ
ンラファキシン、ニンテダニブ、ラモトリギン、アトルバスタチ
ンについては、重要ではない潜在的なリスクと評価された。
CDSの改訂は要しない。
・エンザルタミドについては、重要ではない特定されたリスク
と評価された。CDSは更新中である。
その他
注目
第29回Summary Monthly Safety Report（SMSR）に、サウジ
ニルマトレルビル・リ アラビアの規制当局により免疫抑制剤との重篤及び潜在的
277
アメリカ
トナビル
に致命的な転帰をたどる可能性のある薬物間相互作用に
関するDHPCが発出されたという情報が追加された。
情報提供
注目
278
エタネルセプト（遺
伝子組換え）
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「糸球体腎炎」
その他
ア
が追加された。
塩化アルミニウム・ 米国FDAは、乳歯が生える際の痛みに対するリドカインの
279 セチルピリジニウム 使用は、心臓障害、重度の脳障害、さらに死を引き起こす
配合剤
可能性があるため、使用を避けるよう消費者に警告した。
280
ガドテル酸メグルミ
ン
281 プロゲステロン
その他
注目
ガドテル酸メグルミンの欧州添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項において、
髄腔内投与では使用しない旨の注意喚起に「生命を脅か
す重篤な致命的症例が髄腔内投与で報告されている。」と
スウェーデ
追記された。
その他
ン
・Fertility, pregnancy and lactationの項において、妊婦に
関する情報が更新され、「ガドリニウムは胎盤を通過する可
能性がある。ガドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関
連するかどうかは不明である。」と追記された。
・Undesirable effectsの項に傾眠について追記された。
注目
米国において、錠剤中に壊れた金属片が認められたことか
アメリカ
ら、プロゲステロン配合錠の回収が行われた。
対応不要
38/48
アメリカ
対応済
回収