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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Drug Interactionsの項に、bismuth subsalicylateとの併用に
アメリカ
より本剤（テトラサイクリン）の吸収が阻害される旨が追記さ
れた。
その他
対応不要
その他
対応済
米国において、 ボトルにバクロフェン錠の混入があったた
130 トラマドール塩酸塩 め、トラマドール塩酸塩50ｍｇ（1000錠ボトル）の特定ロットに アメリカ
ついて回収されている。
回収
対応不要
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and method of administrationの項に、エイズ関連
カポジ肉腫では、2～3週間毎に20mg/m2を静脈内投与し、
治療反応が得られるまで、患者は2～3カ月間治療を受ける
ドキソルビシン塩酸 必要がある旨が記載されており、当該記載に、治療反応を
131
アメリカ
塩
維持するために、必要に応じて治療を継続する必要がある
旨が追記された。
・Pregnancy and lactationの項に、妊娠する可能性のある女
性は、本剤の投与中及び投与終了後8カ月間は避妊するよ
う追記された。
その他
対応中
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・イムブルビカを含むブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻
害剤の米国添付文書に薬剤性肝障害を追加する改訂指示
を受け、Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項 アメリカ
に薬剤性肝障害を含む肝毒性が追記された。
【第2報】
CCDSが改訂される。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautions、Adeverse drug ractionsの項に
肝毒性を追記する。
その他
対応済
豪TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Special Warnings and Precautions for use、Fertility,
Pregnancy and Lactation の項に、父親によるバルプロ酸へ オーストラリ
その他
の曝露後の自閉スペクトラム症(ASD)を含む神経発達症
ア
(NDD)のリスクについて追記。
・Adverse effectsの項に、ペルゲル・フェット核異常が追記。
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
127 プレガバリン
措置国
128
ドキシサイクリン塩
酸塩水和物
129
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及
タゾバクタム・ピペラ
びAdverse Reactionsの項に、血球貪食性リンパ組織球症
シリン水和物
（HLH）に関する注意喚起が追記された。
132 イブルチニブ
133
バルプロ酸ナトリウ
ム
カナダ
ソムアトロゴンのCDSが改訂された。改訂内容は以下のとお
り。
1.Posology and method of administrationの項に、小児用、
成人用の用量に関する情報、成人成長ホルモン分泌不全
性低身長症（GHD）患者への投与量の調整方法が追記さ
れた。
2.Posology and method of administration、Special warnings
ソムアトロゴン（遺伝 and precautions for use及びInteraction with other medical
134
アメリカ
子組換え）
products and other forms of interactionの項に、経口エスト
ロゲンはIGF-１の反応に影響するため、成人女性患者でエ
ストロゲンを含む治療を開始又は中止する場合はIGF-1値
をモニタリングすべきとの旨や、エストロゲンを含む治療を
行っている場合は、より高用量のソムアトロゴンが必要となる
可能性がある旨が追記された。
3.Undesirable effects の項に、頭痛、関節痛、四肢痛、注射
部位反応、発熱が追記された。
18/48
その他
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は資材の改訂時にEMAに通知する必要があるとされ
た。
欧州連合
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
effectsの項にて、離脱症状の一部として自殺念慮を含める
よう更新。
その他
注目
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの
Drug Interactionsの項に、bismuth subsalicylateとの併用に
アメリカ
より本剤（テトラサイクリン）の吸収が阻害される旨が追記さ
れた。
その他
対応不要
その他
対応済
米国において、 ボトルにバクロフェン錠の混入があったた
130 トラマドール塩酸塩 め、トラマドール塩酸塩50ｍｇ（1000錠ボトル）の特定ロットに アメリカ
ついて回収されている。
回収
対応不要
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Dosage and method of administrationの項に、エイズ関連
カポジ肉腫では、2～3週間毎に20mg/m2を静脈内投与し、
治療反応が得られるまで、患者は2～3カ月間治療を受ける
ドキソルビシン塩酸 必要がある旨が記載されており、当該記載に、治療反応を
131
アメリカ
塩
維持するために、必要に応じて治療を継続する必要がある
旨が追記された。
・Pregnancy and lactationの項に、妊娠する可能性のある女
性は、本剤の投与中及び投与終了後8カ月間は避妊するよ
う追記された。
その他
対応中
【第1報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・イムブルビカを含むブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻
害剤の米国添付文書に薬剤性肝障害を追加する改訂指示
を受け、Warnings and Precautions、Adverse reactionsの項 アメリカ
に薬剤性肝障害を含む肝毒性が追記された。
【第2報】
CCDSが改訂される。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautions、Adeverse drug ractionsの項に
肝毒性を追記する。
その他
対応済
豪TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Special Warnings and Precautions for use、Fertility,
Pregnancy and Lactation の項に、父親によるバルプロ酸へ オーストラリ
その他
の曝露後の自閉スペクトラム症(ASD)を含む神経発達症
ア
(NDD)のリスクについて追記。
・Adverse effectsの項に、ペルゲル・フェット核異常が追記。
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
127 プレガバリン
措置国
128
ドキシサイクリン塩
酸塩水和物
129
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及
タゾバクタム・ピペラ
びAdverse Reactionsの項に、血球貪食性リンパ組織球症
シリン水和物
（HLH）に関する注意喚起が追記された。
132 イブルチニブ
133
バルプロ酸ナトリウ
ム
カナダ
ソムアトロゴンのCDSが改訂された。改訂内容は以下のとお
り。
1.Posology and method of administrationの項に、小児用、
成人用の用量に関する情報、成人成長ホルモン分泌不全
性低身長症（GHD）患者への投与量の調整方法が追記さ
れた。
2.Posology and method of administration、Special warnings
ソムアトロゴン（遺伝 and precautions for use及びInteraction with other medical
134
アメリカ
子組換え）
products and other forms of interactionの項に、経口エスト
ロゲンはIGF-１の反応に影響するため、成人女性患者でエ
ストロゲンを含む治療を開始又は中止する場合はIGF-1値
をモニタリングすべきとの旨や、エストロゲンを含む治療を
行っている場合は、より高用量のソムアトロゴンが必要となる
可能性がある旨が追記された。
3.Undesirable effects の項に、頭痛、関節痛、四肢痛、注射
部位反応、発熱が追記された。
18/48
その他
注目