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資料3-3 外国での新たな措置の報告状況[1019KB] (2 ページ)
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公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第2回 10/24)《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
(2024年4月1日~2024年7月31日)
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
7 リバスチグミン
【第1報、第2報、第3報】
欧州EMAは、リバスチグミンの併売業者に添付文書の改訂
を通知した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、リバスチ
グミンを含むコリンエステラーゼ阻害薬の使用に伴うQT間 欧州連合
隔延長,QTc間隔延長の既往歴や家族歴のある患者にお
ける注意喚起を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
その他
対応済
8 メトホルミン塩酸塩
【第1、2、3報】
アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩の欧州製品
概要が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
欧州連合
れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
その他
注目
回収
対応不要
情報提供
対応済
No. 医薬品名(一般名) 措置概要
9
措置国
葉酸含有一般用医 加国において、葉酸製剤の特定ロットにN-ニトロソ葉酸の
カナダ
薬品
基準超過が認められたことにより、該当ロットが回収された。
10 シクロスポリン
欧州で医療従事者向けレターが発出され、カルシニューリ
ン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)及びmTOR阻害剤
(エベロリムス、シロリムス)などの治療指数の狭い特定の免
欧州連合
疫抑制剤とパキロビッド(ニルマトレルビル/リトナビル)との
併用は、薬物動態学的相互作用により、生命を脅かす及び
致死的な反応となる可能性がある。
11 硫酸亜鉛水和物
豪州において、酢酸亜鉛水和物含有の日焼け止めローショ
ンについて、特定のバッチにおいて成分分離により適切に オーストラリ
回収
塗布できないおそれがあるため、当該バッチについて回収 ア
されたもの。
対応不要
12 トピラマート
スイスSwissmedicより、母親が妊娠中にトピラマートを服用し
ていた小児において、神経発達障害のリスクが上昇する可
能性があることが示唆されたことを受け、妊娠及び授乳中の スイス
使用、妊娠予防プログラムの実施に関する医薬品情報改
訂についてのDHPCが発出された。
情報提供
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項にイピリムマ
ブ、ニボルマブ併用による脊髄炎が追記された。
欧州連合
・Undesirable effectsの項のイピリムマブ、ニボルマブ併用の
脊髄炎について、脊髄炎(横断性脊髄炎を含む)に変更さ
れた。
その他
対応済み
13
イピリムマブ(遺伝
子組換え)
2/48
(2024年4月1日~2024年7月31日)
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
7 リバスチグミン
【第1報、第2報、第3報】
欧州EMAは、リバスチグミンの併売業者に添付文書の改訂
を通知した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、リバスチ
グミンを含むコリンエステラーゼ阻害薬の使用に伴うQT間 欧州連合
隔延長,QTc間隔延長の既往歴や家族歴のある患者にお
ける注意喚起を追記する。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
その他
対応済
8 メトホルミン塩酸塩
【第1、2、3報】
アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩の欧州製品
概要が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
欧州連合
れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
その他
注目
回収
対応不要
情報提供
対応済
No. 医薬品名(一般名) 措置概要
9
措置国
葉酸含有一般用医 加国において、葉酸製剤の特定ロットにN-ニトロソ葉酸の
カナダ
薬品
基準超過が認められたことにより、該当ロットが回収された。
10 シクロスポリン
欧州で医療従事者向けレターが発出され、カルシニューリ
ン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)及びmTOR阻害剤
(エベロリムス、シロリムス)などの治療指数の狭い特定の免
欧州連合
疫抑制剤とパキロビッド(ニルマトレルビル/リトナビル)との
併用は、薬物動態学的相互作用により、生命を脅かす及び
致死的な反応となる可能性がある。
11 硫酸亜鉛水和物
豪州において、酢酸亜鉛水和物含有の日焼け止めローショ
ンについて、特定のバッチにおいて成分分離により適切に オーストラリ
回収
塗布できないおそれがあるため、当該バッチについて回収 ア
されたもの。
対応不要
12 トピラマート
スイスSwissmedicより、母親が妊娠中にトピラマートを服用し
ていた小児において、神経発達障害のリスクが上昇する可
能性があることが示唆されたことを受け、妊娠及び授乳中の スイス
使用、妊娠予防プログラムの実施に関する医薬品情報改
訂についてのDHPCが発出された。
情報提供
対応済
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項にイピリムマ
ブ、ニボルマブ併用による脊髄炎が追記された。
欧州連合
・Undesirable effectsの項のイピリムマブ、ニボルマブ併用の
脊髄炎について、脊髄炎(横断性脊髄炎を含む)に変更さ
れた。
その他
対応済み
13
イピリムマブ(遺伝
子組換え)
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