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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国にて、Mckesson Medical Surgical社（MMS）のB型肝炎
ワクチン（Twinrix及びENGERIX-B）が自主回収された。
MMSアリゾナ州フェニックスの配送センターでは、機械の故
組換え沈降Ｂ型肝
障によりウォークイン冷蔵庫の温度が異常に上昇し、最大
63 炎ワクチン（酵母由
アメリカ
60分間、温度が規定範囲を下回った。これにより、保管中
来）
の製品は1時間にわたって最低25度、平均28度の温度にさ
らされた。MMSは、影響を受けた製品の自主回収を開始し
た。
回収
対応不要
米国FDAは、サクビトリルバルサルタンの添付文書を改訂し
た。主な内容は以下のとおり。
Use in specific Population
①Pregnancyの項に、すべての妊娠には、先天異常、喪
失、又はその他の有害な転帰の背景リスクがある旨を追
記。
②Pediatric Useの項に、生後1カ月～18歳の患者における
臨床試験データを追加、生後 1 カ月から 1 歳未満の患者
における安全性と有効性のデータは、この年齢層における
安全性と有効性についての結論を裏付けるには不十分で
バルサルタン
あった旨を追記、若齢動物毒性データを更新し、出生後、
バルサルタン・アム
腎機能が完全に成熟する前にバルサルタンを使用した場 アメリカ
64
ロジピンベシル酸塩
合、腎臓に長期的な悪影響を及ぼすかどうかは不明である
配合剤
旨を追記。
③Geriatric Useの項に、高齢者の試験において、65歳以上
の患者と65歳未満の成人患者との間で、安全性及び有効
性に全般的な差は認められていない旨を追記。
④Hepatic Impairmentの項に、心不全及び中等度の肝障
害（Child-Pugh B 分類）のある成人及び小児患者には、開
始用量を半量とすることが推奨される旨を追記。
⑤Renal Impairmentの項に、心不全及び重度の腎障害
（eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満）のある成人及び小児患
者には、開始用量を半量とすることが推奨される旨を追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウムの豪州添付文
書が改訂され、Adverse effects (undesirable effects) の項
アモキシシリン水和
オーストラリ
65
に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）と対称
その他
物
ア
性薬剤性間擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）（バブーン症候
群）が追記された。
シクロスポリンの製剤中の添加剤のグリセリンが欧州薬局方
66 シクロスポリン
（EP）規格に適合しなかったことにより、デンマークで回収が スイス
回収
行われた。
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ 加国において、ラベプラゾール20mgの製剤に１０mgの錠剤
カナダ
回収
67
が混入した可能性があることから回収が行われた。
マイシン
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
欧州PRACは、ナプロキセン全身製剤の欧州添付文書及び
患者用リーフレットに以下の内容を追記するよう勧告した。
・Special Warnings and Precatuions for Use及び
ナプロキセン含有一
68
Undesirable Effectsの項に、薬剤性過敏症症候群
欧州連合
般用医薬品
（DRESS:Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms)を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、固定薬疹を追記する。
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その他
注目
対応不要
対応不要
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米国にて、Mckesson Medical Surgical社（MMS）のB型肝炎
ワクチン（Twinrix及びENGERIX-B）が自主回収された。
MMSアリゾナ州フェニックスの配送センターでは、機械の故
組換え沈降Ｂ型肝
障によりウォークイン冷蔵庫の温度が異常に上昇し、最大
63 炎ワクチン（酵母由
アメリカ
60分間、温度が規定範囲を下回った。これにより、保管中
来）
の製品は1時間にわたって最低25度、平均28度の温度にさ
らされた。MMSは、影響を受けた製品の自主回収を開始し
た。
回収
対応不要
米国FDAは、サクビトリルバルサルタンの添付文書を改訂し
た。主な内容は以下のとおり。
Use in specific Population
①Pregnancyの項に、すべての妊娠には、先天異常、喪
失、又はその他の有害な転帰の背景リスクがある旨を追
記。
②Pediatric Useの項に、生後1カ月～18歳の患者における
臨床試験データを追加、生後 1 カ月から 1 歳未満の患者
における安全性と有効性のデータは、この年齢層における
安全性と有効性についての結論を裏付けるには不十分で
バルサルタン
あった旨を追記、若齢動物毒性データを更新し、出生後、
バルサルタン・アム
腎機能が完全に成熟する前にバルサルタンを使用した場 アメリカ
64
ロジピンベシル酸塩
合、腎臓に長期的な悪影響を及ぼすかどうかは不明である
配合剤
旨を追記。
③Geriatric Useの項に、高齢者の試験において、65歳以上
の患者と65歳未満の成人患者との間で、安全性及び有効
性に全般的な差は認められていない旨を追記。
④Hepatic Impairmentの項に、心不全及び中等度の肝障
害（Child-Pugh B 分類）のある成人及び小児患者には、開
始用量を半量とすることが推奨される旨を追記。
⑤Renal Impairmentの項に、心不全及び重度の腎障害
（eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満）のある成人及び小児患
者には、開始用量を半量とすることが推奨される旨を追記。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウムの豪州添付文
書が改訂され、Adverse effects (undesirable effects) の項
アモキシシリン水和
オーストラリ
65
に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）と対称
その他
物
ア
性薬剤性間擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）（バブーン症候
群）が追記された。
シクロスポリンの製剤中の添加剤のグリセリンが欧州薬局方
66 シクロスポリン
（EP）規格に適合しなかったことにより、デンマークで回収が スイス
回収
行われた。
ラベプラゾールナト
リウム
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・クラリスロ 加国において、ラベプラゾール20mgの製剤に１０mgの錠剤
カナダ
回収
67
が混入した可能性があることから回収が行われた。
マイシン
ラベプラゾールナト
リウム・アモキシシリ
ン水和物・メトロニダ
ゾール
欧州PRACは、ナプロキセン全身製剤の欧州添付文書及び
患者用リーフレットに以下の内容を追記するよう勧告した。
・Special Warnings and Precatuions for Use及び
ナプロキセン含有一
68
Undesirable Effectsの項に、薬剤性過敏症症候群
欧州連合
般用医薬品
（DRESS:Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Symptoms)を追記する。
・Undesirable Effectsの項に、固定薬疹を追記する。
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その他
注目
対応不要
対応不要
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