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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
77 ミトタン
欧州CHMPにて、ミトタンの欧州製品概要についてSpecial
warnings and precautions for use、Interaction with other
medicinal products and other forms of interaction、
Fertility, pregnancy and lactation、Undesirable effects、
Overdoseの項を更新すること、副作用として「コルチコステ
ロイド結合グロブリン増加」「サイロキシン結合グロブリン増
加」を追加することが報告された。
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州連合
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
ラベプラゾールナト 南アフリカにおいて急性尿細管間質性腎炎の注意喚起が
スイス
リウム
なされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in Specific Populations等の項において、男性は治療
79 ドセタキセル水和物
アメリカ
中及び治療中止後4カ月間、妊娠の可能性がある女性は
治療中及び治療中止後2カ月間は避妊が必要である旨が
記載された。
第27回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期
間：2024年3月1日～2024年3月31日)を入手したもの。第25
回の報告期間中に開始された筋肉痛のシグナルについて
は、リスクなしとされ評価は終了された。第23回と第26回の
報告期間中にそれぞれ開始された皮膚反応と相互作用
ニルマトレルビル・リ
80
（エンザルタミド、cyproterone、ニンテダニブ、タラゾパリブ、 アメリカ
トナビル
アミノフィリン、避妊用黄体ホルモン、ブプレノルフィン、甲
状腺ホルモン製剤、ベンラファキシン、ulipristal、アルベン
ダゾール、アトルバスタチン、テオフィリン、ラモトリギンとの
併用）に関する安全性シグナルについては、評価中であ
る。
78
81 ガジュツ
豪州TGAは、ハーブのウコン（ターメリック）やクルクミンを含
オーストラリ
む医薬品やサプリメントが、まれに肝障害を引き起こす可能
情報提供
ア
性があることを医療専門家及び消費者に通知した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に肝機能障害患者につい
て、ビリルビン値がULNの1.5倍以上の患者又はビリルビン
アメリカ
82 フチバチニブ
値がULNの3倍以上の胆管がん患者は臨床試験から除外
されており、肝硬変又はビリルビン値がULNの1.5～3倍以
上の患者では、副作用がよりあらわれる恐れがある旨が記
載された。
欧州EMAは、レベチラセタム経口液剤に付属しているシリ
83 レベチラセタム
ンジの目盛りが剥離する不具合のため、影響を受けた加盟 欧州
国にリコールに同意するよう要請した。
米国及び英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
アメリカ、
84 フルオロウラシル
・Warnings and precautionsの項において、ジヒドロピリミジン
イギリス
デヒドロゲナーゼ（DPD）欠損の患者では、重篤な副作用の
リスクが増加する可能性がある旨等が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能障害患者が追加さ
Ｌ－アスパラギナー れた。
アメリカ
85
ゼ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に肝静
脈閉塞性疾患を含む肝毒性が追加され、重度の肝機能障
害のある患者には投与しないよう記載された。また、臨床検
査値及び症状をモニタリングするよう記載された。
注目
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
シアノコバラミン
ベンフォチアミン・Ｂ 【第1報、第2報、第3報】
６・Ｂ１２配合剤（１） 豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
オーストラリ
86 メロペネム水和物 意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
ア
バラシクロビル塩酸 Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
塩
CPCA categoryを更新した。
シロドシン
注目
スイス当局が、医療従事者に対してメトトレキサート経口剤
の投薬過誤による過量投与に関する注意喚起を行った。
対応済
87 メトトレキサート
12/48
スイス
情報提供
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
77 ミトタン
欧州CHMPにて、ミトタンの欧州製品概要についてSpecial
warnings and precautions for use、Interaction with other
medicinal products and other forms of interaction、
Fertility, pregnancy and lactation、Undesirable effects、
Overdoseの項を更新すること、副作用として「コルチコステ
ロイド結合グロブリン増加」「サイロキシン結合グロブリン増
加」を追加することが報告された。
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州連合
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
ラベプラゾールナト 南アフリカにおいて急性尿細管間質性腎炎の注意喚起が
スイス
リウム
なされた。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in Specific Populations等の項において、男性は治療
79 ドセタキセル水和物
アメリカ
中及び治療中止後4カ月間、妊娠の可能性がある女性は
治療中及び治療中止後2カ月間は避妊が必要である旨が
記載された。
第27回 Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期
間：2024年3月1日～2024年3月31日)を入手したもの。第25
回の報告期間中に開始された筋肉痛のシグナルについて
は、リスクなしとされ評価は終了された。第23回と第26回の
報告期間中にそれぞれ開始された皮膚反応と相互作用
ニルマトレルビル・リ
80
（エンザルタミド、cyproterone、ニンテダニブ、タラゾパリブ、 アメリカ
トナビル
アミノフィリン、避妊用黄体ホルモン、ブプレノルフィン、甲
状腺ホルモン製剤、ベンラファキシン、ulipristal、アルベン
ダゾール、アトルバスタチン、テオフィリン、ラモトリギンとの
併用）に関する安全性シグナルについては、評価中であ
る。
78
81 ガジュツ
豪州TGAは、ハーブのウコン（ターメリック）やクルクミンを含
オーストラリ
む医薬品やサプリメントが、まれに肝障害を引き起こす可能
情報提供
ア
性があることを医療専門家及び消費者に通知した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Use in specific populationsの項に肝機能障害患者につい
て、ビリルビン値がULNの1.5倍以上の患者又はビリルビン
アメリカ
82 フチバチニブ
値がULNの3倍以上の胆管がん患者は臨床試験から除外
されており、肝硬変又はビリルビン値がULNの1.5～3倍以
上の患者では、副作用がよりあらわれる恐れがある旨が記
載された。
欧州EMAは、レベチラセタム経口液剤に付属しているシリ
83 レベチラセタム
ンジの目盛りが剥離する不具合のため、影響を受けた加盟 欧州
国にリコールに同意するよう要請した。
米国及び英国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
アメリカ、
84 フルオロウラシル
・Warnings and precautionsの項において、ジヒドロピリミジン
イギリス
デヒドロゲナーゼ（DPD）欠損の患者では、重篤な副作用の
リスクが増加する可能性がある旨等が記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能障害患者が追加さ
Ｌ－アスパラギナー れた。
アメリカ
85
ゼ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に肝静
脈閉塞性疾患を含む肝毒性が追加され、重度の肝機能障
害のある患者には投与しないよう記載された。また、臨床検
査値及び症状をモニタリングするよう記載された。
注目
その他
対応済
回収
対応不要
その他
注目
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
シアノコバラミン
ベンフォチアミン・Ｂ 【第1報、第2報、第3報】
６・Ｂ１２配合剤（１） 豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
オーストラリ
86 メロペネム水和物 意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
その他
ア
バラシクロビル塩酸 Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
塩
CPCA categoryを更新した。
シロドシン
注目
スイス当局が、医療従事者に対してメトトレキサート経口剤
の投薬過誤による過量投与に関する注意喚起を行った。
対応済
87 メトトレキサート
12/48
スイス
情報提供