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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
174 トレプロスチニル
措置国
慢性閉塞性肺疾患を伴う肺高血圧症（PH-COPD）患者へ
の吸入トレプロスチニルの安全性及び有効性を評価した
PERFECT試験は、吸入トレプロスチニルによる重篤な有害
アメリカ
事象（AE）のリスク増加及び死亡リスク増加を示唆するエビ
デンスを総合的に判断し、データ安全性モニタリング委員
会（DSMC）の勧告により早期中止となった。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応不要
欧州EMAより「ヒト用医薬品の添加剤として使用されるポリソ
ルベート類に関するpackage leafletでの情報」が公表され
た。
ポリソルベート類は、タンパク質の安定化のために生物学的
医薬品に使用される最も一般的な界面活性剤であり、安全
性の問題（肝毒性、潜在的な心毒性など）を考慮し、2024年
4月17日付けで改訂された「ヒト用医薬品の添付文書中の
添加剤」 に関するガイドラインの付属文書にて、package
leafletにポリソルベート類の含有量に応じて、以下の情報を
記載することが提案されている。
治療用タンパク質の投与によるポリソルベートの暴露は非
常に少なく（≦1.2㎎/kg）、ゼロを除く全ての閾値を下回っ
ている。これは、疫学やファーマコビジランスにおいて、ワク
チンや治療用タンパク質への曝露後の心毒性や肝毒性の
シグナルがないことと一致しており、適切であると考えられ
る。
ポリエチレングリ
コール処理人免疫
グロブリン
【package leafletでの新しい情報記載の提案】
ｐＨ４処理酸性人免 1）非経口
疫グロブリン
（閾値0）
人血清アルブミン 本剤は、＜投与単位＞＜単位量＞＜xmg/＜重量＞＜容
人ハプトグロビン
量＞に相当する＞ポリソルベート＜型＞をxmg含有する。
欧州連合
175
ポリエチレングリ
ポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能性が
コール処理抗ＨＢｓ ある。アレルギー体質の方は医師に相談すること。
人免疫グロブリン
（閾値3mg/kg/日）
乾燥人フィブリノゲ ポリソルベート類は、心臓や血液循環に影響を与える可能
ン
性がある（不整脈や異常心拍、低血圧など）。
乾燥濃縮人血液凝 コメント：非経口製剤の欧州添付文書においては、注射/注
固第８因子
入速度を低下させることによるリスク最小化が推奨される。
ヒトにおいてQT延長及びTorsades de pointesの可能性があ
るため、リスク最小化のためにQT/QTc間隔を延長する薬
剤との併用や先天性症候群患者に対するリスクに関する欧
州添付文書での警告を考慮すべきである。
（閾値35mg/kg/日）
ポリソルベート類は肝臓に影響を与える可能性がある。肝
臓疾患のある方は、医師又は薬剤師に相談すること。
コメント：成人における症例報告では、1日累積投与量35～
40mg/kgで肝毒性の徴候が発現した。新生児では、
80mg/kg/日を超えるポリソルベートを投与すると、重篤な肝
毒性を引き起こした。
2）外用薬
（閾値0）
ポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能性が
ある。
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
174 トレプロスチニル
措置国
慢性閉塞性肺疾患を伴う肺高血圧症（PH-COPD）患者へ
の吸入トレプロスチニルの安全性及び有効性を評価した
PERFECT試験は、吸入トレプロスチニルによる重篤な有害
アメリカ
事象（AE）のリスク増加及び死亡リスク増加を示唆するエビ
デンスを総合的に判断し、データ安全性モニタリング委員
会（DSMC）の勧告により早期中止となった。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応不要
欧州EMAより「ヒト用医薬品の添加剤として使用されるポリソ
ルベート類に関するpackage leafletでの情報」が公表され
た。
ポリソルベート類は、タンパク質の安定化のために生物学的
医薬品に使用される最も一般的な界面活性剤であり、安全
性の問題（肝毒性、潜在的な心毒性など）を考慮し、2024年
4月17日付けで改訂された「ヒト用医薬品の添付文書中の
添加剤」 に関するガイドラインの付属文書にて、package
leafletにポリソルベート類の含有量に応じて、以下の情報を
記載することが提案されている。
治療用タンパク質の投与によるポリソルベートの暴露は非
常に少なく（≦1.2㎎/kg）、ゼロを除く全ての閾値を下回っ
ている。これは、疫学やファーマコビジランスにおいて、ワク
チンや治療用タンパク質への曝露後の心毒性や肝毒性の
シグナルがないことと一致しており、適切であると考えられ
る。
ポリエチレングリ
コール処理人免疫
グロブリン
【package leafletでの新しい情報記載の提案】
ｐＨ４処理酸性人免 1）非経口
疫グロブリン
（閾値0）
人血清アルブミン 本剤は、＜投与単位＞＜単位量＞＜xmg/＜重量＞＜容
人ハプトグロビン
量＞に相当する＞ポリソルベート＜型＞をxmg含有する。
欧州連合
175
ポリエチレングリ
ポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能性が
コール処理抗ＨＢｓ ある。アレルギー体質の方は医師に相談すること。
人免疫グロブリン
（閾値3mg/kg/日）
乾燥人フィブリノゲ ポリソルベート類は、心臓や血液循環に影響を与える可能
ン
性がある（不整脈や異常心拍、低血圧など）。
乾燥濃縮人血液凝 コメント：非経口製剤の欧州添付文書においては、注射/注
固第８因子
入速度を低下させることによるリスク最小化が推奨される。
ヒトにおいてQT延長及びTorsades de pointesの可能性があ
るため、リスク最小化のためにQT/QTc間隔を延長する薬
剤との併用や先天性症候群患者に対するリスクに関する欧
州添付文書での警告を考慮すべきである。
（閾値35mg/kg/日）
ポリソルベート類は肝臓に影響を与える可能性がある。肝
臓疾患のある方は、医師又は薬剤師に相談すること。
コメント：成人における症例報告では、1日累積投与量35～
40mg/kgで肝毒性の徴候が発現した。新生児では、
80mg/kg/日を超えるポリソルベートを投与すると、重篤な肝
毒性を引き起こした。
2）外用薬
（閾値0）
ポリソルベート類はアレルギー反応を引き起こす可能性が
ある。
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