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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アスホターゼ アルファの米国添付文書が改訂された。主な
アスホターゼ アル
改訂内容は以下のとおり。
325 ファ（遺伝子組換
アメリカ
・Boxed warningの項にアナフィラキシーについての記載が
え）
追加された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
欧州CMDhは経口剤に関し以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、脳症:脳
症の徴候(傾眠、意識レベルの低下、混乱、ミオクローヌス、
昏睡等)が認められた場合に中止するとの注意喚起が追
欧州連合
記。
・Adverse effectsの項に、脳症。
・Overdoseの項に、脳症、脳波の全般的な徐波化。
その他
注目
欧州において、皮下注製剤の追加に伴い、インフリキシマ
ブ（遺伝子組換え）後続品の添付文書が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
インフリキシマブ（遺 ・Posology and method of administration、Pharmacodynamic
327 伝子組換え）［後続 properties及びPharmacokinetic propertiesの項について、 欧州連合
１］
皮下注に関する内容が追記された。
・Undesirable effectsの項に、皮下注製剤特有の副作用とし
て、全身性の注射反応（発疹、そう痒、潮紅、浮腫）及び注
射部位反応（発赤、疼痛、そう痒、腫脹）が追記された。
その他
対応済
326 バクロフェン
オクトレオチド酢酸塩（経口剤）の米国添付文書が改訂さ
れ、Warnings and precautions及びAdverse reactionsの項
に、膵外分泌不全に関する注意喚起が追記された。
オクトレオチド酢酸塩（注射剤）の米国添付文書が改訂さ
れ、以下の内容が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に、膵外分泌不全に関する
オーストラリ
オクトレオチド酢酸 注意喚起が追記された。
ア、
その他
328
塩
・Warnings and precautionsの項の「栄養」が、「ビタミンB12
アメリカ
濃度の変化」と「亜鉛濃度の変化」に項目名が変更された。
・Adverse reactionsの項に膵外分泌不全、ビタミンB12濃度
の変化、亜鉛濃度の変化が追記された。
オクトレオチド酢酸塩（注射剤）の豪州添付文書が改訂さ
れ、Special warnings and precautions for useの項に膵外分
泌不全に関する注意喚起が追記された。
注目
329 無水カフェイン
米国において、ベニテングタケ又はその他のキノコの成分
を含有する向知性薬のグミからカフェイン、エフェドリン等の アメリカ
表示のない成分の含有が確認された。
その他
対応不要
330 ガドテリドール
ガドリニウム造影剤（ガドブトロール、gadodiamide、
gadobenate dimeglumine、ガドテル酸メグルミン、ガドキセト
酸ナトリウム、gadopicrlenol、ガドテリドール）の米国添付文
アメリカ
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Adverse Reactionsに投与48時間以内に発症する急性膵炎
が追記された。
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
ガドテル酸メグルミンの米国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
アメリカ
Adverse Reactionsに投与48時間以内に発症する急性膵炎
が追記された。
その他
注目
セフォペラゾンナトリ
セフォペラゾン単剤の米国添付文書が改訂され、Warningｓ
334 ウム・スルバクタムナ
アメリカ
及びAdverse reactionsの項に、脳症が追記された。
トリウム
その他
対応中
レボフロキサシン水
和物
331
シタフロキサシン水
和物
332
バルプロ酸ナトリウ
ム
ガドテル酸メグルミ
333
ン
欧州EMA-PRACは、PSUR Follow-Up assessment report
following PRAC adviceにより、フルオロキノロン（FQ）系抗菌
薬の製品情報を改訂し、Undesirable effectsの項に既存
欧州連合
の、機能障害や永続する可能性のある副作用の情報に、
不安、自殺念慮、パニック発作、神経痛、注意力障害を追
記するよう勧告した。
欧州にて実施された父親曝露による児における神経発達
症リスクに関する非介入承認後安全性試験(PASS)の最終
欧州連合
調査による結果を公表していた(5/17)が、追加文献に関す
る考察が追記されて再掲載された。
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アスホターゼ アルファの米国添付文書が改訂された。主な
アスホターゼ アル
改訂内容は以下のとおり。
325 ファ（遺伝子組換
アメリカ
・Boxed warningの項にアナフィラキシーについての記載が
え）
追加された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
欧州CMDhは経口剤に関し以下の改訂を勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、脳症:脳
症の徴候(傾眠、意識レベルの低下、混乱、ミオクローヌス、
昏睡等)が認められた場合に中止するとの注意喚起が追
欧州連合
記。
・Adverse effectsの項に、脳症。
・Overdoseの項に、脳症、脳波の全般的な徐波化。
その他
注目
欧州において、皮下注製剤の追加に伴い、インフリキシマ
ブ（遺伝子組換え）後続品の添付文書が改訂された。改訂
内容は以下のとおり。
インフリキシマブ（遺 ・Posology and method of administration、Pharmacodynamic
327 伝子組換え）［後続 properties及びPharmacokinetic propertiesの項について、 欧州連合
１］
皮下注に関する内容が追記された。
・Undesirable effectsの項に、皮下注製剤特有の副作用とし
て、全身性の注射反応（発疹、そう痒、潮紅、浮腫）及び注
射部位反応（発赤、疼痛、そう痒、腫脹）が追記された。
その他
対応済
326 バクロフェン
オクトレオチド酢酸塩（経口剤）の米国添付文書が改訂さ
れ、Warnings and precautions及びAdverse reactionsの項
に、膵外分泌不全に関する注意喚起が追記された。
オクトレオチド酢酸塩（注射剤）の米国添付文書が改訂さ
れ、以下の内容が改訂された。
・Warnings and precautionsの項に、膵外分泌不全に関する
オーストラリ
オクトレオチド酢酸 注意喚起が追記された。
ア、
その他
328
塩
・Warnings and precautionsの項の「栄養」が、「ビタミンB12
アメリカ
濃度の変化」と「亜鉛濃度の変化」に項目名が変更された。
・Adverse reactionsの項に膵外分泌不全、ビタミンB12濃度
の変化、亜鉛濃度の変化が追記された。
オクトレオチド酢酸塩（注射剤）の豪州添付文書が改訂さ
れ、Special warnings and precautions for useの項に膵外分
泌不全に関する注意喚起が追記された。
注目
329 無水カフェイン
米国において、ベニテングタケ又はその他のキノコの成分
を含有する向知性薬のグミからカフェイン、エフェドリン等の アメリカ
表示のない成分の含有が確認された。
その他
対応不要
330 ガドテリドール
ガドリニウム造影剤（ガドブトロール、gadodiamide、
gadobenate dimeglumine、ガドテル酸メグルミン、ガドキセト
酸ナトリウム、gadopicrlenol、ガドテリドール）の米国添付文
アメリカ
書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Adverse Reactionsに投与48時間以内に発症する急性膵炎
が追記された。
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
ガドテル酸メグルミンの米国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
アメリカ
Adverse Reactionsに投与48時間以内に発症する急性膵炎
が追記された。
その他
注目
セフォペラゾンナトリ
セフォペラゾン単剤の米国添付文書が改訂され、Warningｓ
334 ウム・スルバクタムナ
アメリカ
及びAdverse reactionsの項に、脳症が追記された。
トリウム
その他
対応中
レボフロキサシン水
和物
331
シタフロキサシン水
和物
332
バルプロ酸ナトリウ
ム
ガドテル酸メグルミ
333
ン
欧州EMA-PRACは、PSUR Follow-Up assessment report
following PRAC adviceにより、フルオロキノロン（FQ）系抗菌
薬の製品情報を改訂し、Undesirable effectsの項に既存
欧州連合
の、機能障害や永続する可能性のある副作用の情報に、
不安、自殺念慮、パニック発作、神経痛、注意力障害を追
記するよう勧告した。
欧州にて実施された父親曝露による児における神経発達
症リスクに関する非介入承認後安全性試験(PASS)の最終
欧州連合
調査による結果を公表していた(5/17)が、追加文献に関す
る考察が追記されて再掲載された。
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