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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
回収
注目
その他
注目
122 タクロリムス水和物
ベトナム添付文書の以下の点が改訂された。
①ループス腎炎の適応が追加され、当該効能での使用時
はループス腎炎治療に精通した医師が処方するよう追記。
②Warnings and precautionsの項にレテルモビルとの相互
作用の追記
③Adverse reactionsの項に発熱性好中球減少症、視神経
症を追記
④Dosage and administrationの項に「調製中はタクロリムス
製品に含まれる粉末又は顆粒を吸入したり、皮膚や粘膜に
直接触れたりしないこと」を追記
⑤Warnings and precautionsの項に「CYP3A4阻害剤と併用
する場合は、併用後数日以内にタクロリムスの血中濃度を
早期かつ頻繁に、継続的にモニタリングし、腎機能、心電
図によるQT延長、その他の副作用をモニタリングすることを
強く推奨する」を追記。
⑥Drug Interactionsの項に「強力なCYP3A4阻害剤、特に
ベトナム
テラプレビルと併用する場合、同様のタクロリムス曝露を維
持するために、タクロリムスの大幅な減量と投与間隔の延長
が必要になることがある。CYP3A4阻害剤と併用するとタクロ
リムス濃度が急激に上昇することがある。強力なCYP3A4阻
害剤であるクラリスロマイシンと併用するとタクロリムス用量を
すぐに減らしたにも関わらず、1～3日以内にタクロリムス濃
度が急激に上昇した症例が報告されている。したがって、
併用後数日以内にタクロリムスの血中濃度を頻繁かつ継続
的にモニタリングし、腎機能、心電図によるQT延長、その他
の副作用をモニタリングすることを強く推奨する」を追記
⑦Drug Interactionsの項に直接作用型抗ウイルス薬（DAA）
療法の影響として「タクロリムスの薬物動態は、HCVウイルス
の除去に関連するDAA療法中の肝機能の変化によって影
響を受ける可能性がある。タクロリムスの有効性と安全性を
継続的に確保するためには、綿密なモニタリングと場合に
よっては用量調整が必要である」を追記。
その他
注目
123 リバスチグミン
米国FDAは、リバスチグミンの米国添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
QTc延長、torsades de pointesを追記する。
その他
対応済
欧州にて実施された父親暴露による児における神経発達
症リスクに関する非介入承認後安全性試験(PASS)の最終
調査による結果を公表した。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、voclosporinの米国添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・DRUG INTERACTIONSの項に、voclosporinはOATP1B1
及びOATP1B3トランスポーターの阻害剤である。ある臨床
ロスバスタチンカル 試験では、シンバスタチンとvoclosporinの併用により、活性
シウム
代謝物シンバスタチン酸（OATP1B1基質）のCmax及び
119
アメリカ
ピタバスタチンカル AUCがそれぞれ3.1倍及び1.8倍増加した。OATP1B1／
シウム
OATP1B3基質（例、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラ
バスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチ
ン）をvoclosporinと併用する場合は、ミオパチーや横紋筋融
解症などの有害事象を監視し、処方情報で推奨されている
ようにこれらの基質の投与量を減らす旨を追記する。
【第1-2報】
デュロキセチン塩酸 米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
120
アメリカ
塩
出されたため、デュロキセチン塩酸塩20mg/30mg/60mgカ
プセル(遅延放出)の特定ロットについて回収されている。
CCDSが改訂された。変更内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration の項に、「インフリキシマブの
長い半減期を考慮し、担当医の判断により、患者が外科手
インフリキシマブ（遺
121
術を予定している場合は本剤による治療を延期することが アメリカ
伝子組換え）
できる」が追記された。
・Adverse Drug Reaction の項に、「術後合併症（感染性及
び非感染性合併症を含む）」が追記された。
124
バルプロ酸ナトリウ
ム
16/48
欧州連合
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
回収
注目
その他
注目
122 タクロリムス水和物
ベトナム添付文書の以下の点が改訂された。
①ループス腎炎の適応が追加され、当該効能での使用時
はループス腎炎治療に精通した医師が処方するよう追記。
②Warnings and precautionsの項にレテルモビルとの相互
作用の追記
③Adverse reactionsの項に発熱性好中球減少症、視神経
症を追記
④Dosage and administrationの項に「調製中はタクロリムス
製品に含まれる粉末又は顆粒を吸入したり、皮膚や粘膜に
直接触れたりしないこと」を追記
⑤Warnings and precautionsの項に「CYP3A4阻害剤と併用
する場合は、併用後数日以内にタクロリムスの血中濃度を
早期かつ頻繁に、継続的にモニタリングし、腎機能、心電
図によるQT延長、その他の副作用をモニタリングすることを
強く推奨する」を追記。
⑥Drug Interactionsの項に「強力なCYP3A4阻害剤、特に
ベトナム
テラプレビルと併用する場合、同様のタクロリムス曝露を維
持するために、タクロリムスの大幅な減量と投与間隔の延長
が必要になることがある。CYP3A4阻害剤と併用するとタクロ
リムス濃度が急激に上昇することがある。強力なCYP3A4阻
害剤であるクラリスロマイシンと併用するとタクロリムス用量を
すぐに減らしたにも関わらず、1～3日以内にタクロリムス濃
度が急激に上昇した症例が報告されている。したがって、
併用後数日以内にタクロリムスの血中濃度を頻繁かつ継続
的にモニタリングし、腎機能、心電図によるQT延長、その他
の副作用をモニタリングすることを強く推奨する」を追記
⑦Drug Interactionsの項に直接作用型抗ウイルス薬（DAA）
療法の影響として「タクロリムスの薬物動態は、HCVウイルス
の除去に関連するDAA療法中の肝機能の変化によって影
響を受ける可能性がある。タクロリムスの有効性と安全性を
継続的に確保するためには、綿密なモニタリングと場合に
よっては用量調整が必要である」を追記。
その他
注目
123 リバスチグミン
米国FDAは、リバスチグミンの米国添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、
QTc延長、torsades de pointesを追記する。
その他
対応済
欧州にて実施された父親暴露による児における神経発達
症リスクに関する非介入承認後安全性試験(PASS)の最終
調査による結果を公表した。
その他
対応中
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、voclosporinの米国添付文書を改訂した。主な
内容は以下のとおり。
・DRUG INTERACTIONSの項に、voclosporinはOATP1B1
及びOATP1B3トランスポーターの阻害剤である。ある臨床
ロスバスタチンカル 試験では、シンバスタチンとvoclosporinの併用により、活性
シウム
代謝物シンバスタチン酸（OATP1B1基質）のCmax及び
119
アメリカ
ピタバスタチンカル AUCがそれぞれ3.1倍及び1.8倍増加した。OATP1B1／
シウム
OATP1B3基質（例、シンバスタチン、アトルバスタチン、プラ
バスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチ
ン）をvoclosporinと併用する場合は、ミオパチーや横紋筋融
解症などの有害事象を監視し、処方情報で推奨されている
ようにこれらの基質の投与量を減らす旨を追記する。
【第1-2報】
デュロキセチン塩酸 米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
120
アメリカ
塩
出されたため、デュロキセチン塩酸塩20mg/30mg/60mgカ
プセル(遅延放出)の特定ロットについて回収されている。
CCDSが改訂された。変更内容は以下のとおり。
・Dosage and Administration の項に、「インフリキシマブの
長い半減期を考慮し、担当医の判断により、患者が外科手
インフリキシマブ（遺
121
術を予定している場合は本剤による治療を延期することが アメリカ
伝子組換え）
できる」が追記された。
・Adverse Drug Reaction の項に、「術後合併症（感染性及
び非感染性合併症を含む）」が追記された。
124
バルプロ酸ナトリウ
ム
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欧州連合