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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、アムロジピン・アトルバスタチンの米国添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
Contraindicationsの項
①「原因不明の肝トランスアミナーゼ値の持続的上昇を含
む可能性のある活動性肝疾患」から「急性肝不全又は非代
償性肝硬変」に変更する。
②アムロジピン、アトルバスタチン又は本剤の賦形剤に対す
る過敏症。アナフィラキシー、血管神経性浮腫、多形紅斑、
Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症などの過敏反
応が報告されている旨を追記する。
③妊娠、授乳を削除する。
Warnings and Precautionsの項
④肝機能障害の項に、アトルバスタチンの使用により、血清
トランスアミナーゼの上昇が報告されていること、相当量の
アルコールを摂取している患者及び/又は肝疾患の病歴の
ある患者は、肝障害のリスクが高いこと、アトルバスタチン投
与開始前及びその後の臨床的適応がある場合には、肝酵
素検査を考慮すること、アトルバスタチンは急性肝不全又は
非代償性肝硬変患者には禁忌である旨を追記する。
⑤HbA1c及び空腹時血清グルコース濃度の上昇の項に、
定期的な運動、健康的な体重の維持、健康的な食事の選
アムロジピンベシル
択など、ライフスタイルを最適化する旨を追記する。
酸塩
⑥最近の出血性脳卒中を伴うアトルバスタチン80mg投与患
バルサルタン・アム
者における出血性脳卒中のリスク増加の項に、最近出血性
ロジピンベシル酸塩
脳卒中を発症した患者におけるアトルバスタチン80mgの使
配合剤
用のリスク/ベネフィットを考慮する旨を追記する。
イルベサルタン・ア
Adverse Reactionsの項
ムロジピンベシル酸
⑦免疫介在性壊死性ミオパチー、肝機能障害、HbA1c及
塩配合剤
び空腹時血清グルコース濃度の上昇を追記する。
アムロジピンベシル
Use in Specific Populationsの項
135
アメリカ
酸塩・アトルバスタ
⑧小児の項に、LDL-Cを低下させる他のLDL-C降下療法
チンカルシウム水和
の補助としてのアトルバスタチンの安全性と有効性は、10歳
物配合剤（１）
以上のHoFH小児患者において確立されている。この適応
アトルバスタチンカ
症に対するアムロジピン・アトルバスタチンの使用は、10歳
ルシウム水和物
以上の小児HoFH患者8例を対象に、同時対照群を設けな
カンデサルタン シ
い試験に基づいている。アトルバスタチンの安全性と有効
レキセチル・アムロ
性は、HeFH又はHoFHの10歳未満の小児患者、又は他の
ジピンベシル酸塩
タイプの高脂血症(HeFH又はHoFH以外)の小児患者では
配合剤
確立されていない旨を追記する。
⑨高齢者の項に、高齢(65歳以上)はアトルバスタチンに関
連するミオパシー及び横紋筋融解症の危険因子である旨
を追記する。
⑩腎障害の項に、腎障害はミオパシー及び横紋筋融解症
の危険因子である旨を追記する。
⑪肝障害の項に、慢性アルコール性肝疾患患者では、アト
ルバスタチンの血漿中濃度が著しく上昇すること、ChildsPughAの患者ではCmax及びAUCはそれぞれ4倍高いこと、
Childs-Pugh Bの患者では、Cmaxが約16倍、AUCが約11倍
に上昇すること、急性肝不全又は非代償性肝硬変の患者
には禁忌である旨を追記する。
⑫妊婦の項について、「アムロジピン・アトルバスタチンは妊
婦には禁忌である。」から、「妊娠が確認されたらアトルバス
タチンを中止する。あるいは、個々の患者の継続的な治療
ニーズを考慮する。」に変更する。
⑬授乳の項について、「アムロジピン・アトルバスタチンは授
乳中は禁忌である。」から、「母乳栄養児では重篤な有害反
応の可能性があるため、作用機序に基づき、アムロジピン・
アトルバスタチンによる治療中は母乳育児は推奨されない
ことを患者に助言すること。」に変更する。
136
ソラフェニブトシル
酸塩
加HCは、本剤は腫瘍崩壊症候群と関連がある可能性があ
カナダ
ると結論付け、カナダ添付文書が改訂される予定
19/48
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国FDAは、アムロジピン・アトルバスタチンの米国添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
Contraindicationsの項
①「原因不明の肝トランスアミナーゼ値の持続的上昇を含
む可能性のある活動性肝疾患」から「急性肝不全又は非代
償性肝硬変」に変更する。
②アムロジピン、アトルバスタチン又は本剤の賦形剤に対す
る過敏症。アナフィラキシー、血管神経性浮腫、多形紅斑、
Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症などの過敏反
応が報告されている旨を追記する。
③妊娠、授乳を削除する。
Warnings and Precautionsの項
④肝機能障害の項に、アトルバスタチンの使用により、血清
トランスアミナーゼの上昇が報告されていること、相当量の
アルコールを摂取している患者及び/又は肝疾患の病歴の
ある患者は、肝障害のリスクが高いこと、アトルバスタチン投
与開始前及びその後の臨床的適応がある場合には、肝酵
素検査を考慮すること、アトルバスタチンは急性肝不全又は
非代償性肝硬変患者には禁忌である旨を追記する。
⑤HbA1c及び空腹時血清グルコース濃度の上昇の項に、
定期的な運動、健康的な体重の維持、健康的な食事の選
アムロジピンベシル
択など、ライフスタイルを最適化する旨を追記する。
酸塩
⑥最近の出血性脳卒中を伴うアトルバスタチン80mg投与患
バルサルタン・アム
者における出血性脳卒中のリスク増加の項に、最近出血性
ロジピンベシル酸塩
脳卒中を発症した患者におけるアトルバスタチン80mgの使
配合剤
用のリスク/ベネフィットを考慮する旨を追記する。
イルベサルタン・ア
Adverse Reactionsの項
ムロジピンベシル酸
⑦免疫介在性壊死性ミオパチー、肝機能障害、HbA1c及
塩配合剤
び空腹時血清グルコース濃度の上昇を追記する。
アムロジピンベシル
Use in Specific Populationsの項
135
アメリカ
酸塩・アトルバスタ
⑧小児の項に、LDL-Cを低下させる他のLDL-C降下療法
チンカルシウム水和
の補助としてのアトルバスタチンの安全性と有効性は、10歳
物配合剤（１）
以上のHoFH小児患者において確立されている。この適応
アトルバスタチンカ
症に対するアムロジピン・アトルバスタチンの使用は、10歳
ルシウム水和物
以上の小児HoFH患者8例を対象に、同時対照群を設けな
カンデサルタン シ
い試験に基づいている。アトルバスタチンの安全性と有効
レキセチル・アムロ
性は、HeFH又はHoFHの10歳未満の小児患者、又は他の
ジピンベシル酸塩
タイプの高脂血症(HeFH又はHoFH以外)の小児患者では
配合剤
確立されていない旨を追記する。
⑨高齢者の項に、高齢(65歳以上)はアトルバスタチンに関
連するミオパシー及び横紋筋融解症の危険因子である旨
を追記する。
⑩腎障害の項に、腎障害はミオパシー及び横紋筋融解症
の危険因子である旨を追記する。
⑪肝障害の項に、慢性アルコール性肝疾患患者では、アト
ルバスタチンの血漿中濃度が著しく上昇すること、ChildsPughAの患者ではCmax及びAUCはそれぞれ4倍高いこと、
Childs-Pugh Bの患者では、Cmaxが約16倍、AUCが約11倍
に上昇すること、急性肝不全又は非代償性肝硬変の患者
には禁忌である旨を追記する。
⑫妊婦の項について、「アムロジピン・アトルバスタチンは妊
婦には禁忌である。」から、「妊娠が確認されたらアトルバス
タチンを中止する。あるいは、個々の患者の継続的な治療
ニーズを考慮する。」に変更する。
⑬授乳の項について、「アムロジピン・アトルバスタチンは授
乳中は禁忌である。」から、「母乳栄養児では重篤な有害反
応の可能性があるため、作用機序に基づき、アムロジピン・
アトルバスタチンによる治療中は母乳育児は推奨されない
ことを患者に助言すること。」に変更する。
136
ソラフェニブトシル
酸塩
加HCは、本剤は腫瘍崩壊症候群と関連がある可能性があ
カナダ
ると結論付け、カナダ添付文書が改訂される予定
19/48
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
その他
対応中