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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
215 ミトタン
【第1報】
欧州CHMPは、ミトタンの製品情報について、PRACの勧告
に従い、Warnings and precautionsの項の肝障害に関する
記載を改訂することを決定した。
【第2報】
ミトタンの欧州製品概要が改訂された。主な改訂内容は以 欧州連合
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、肝機能
検査値が上昇した場合は投与を中止するよう追記された。
・Undesirable effectsの項に、重篤な肝障害（急性肝不全や
肝性脳症）があらわれることがある旨が追記された。
その他
注目
216 ドブタミン塩酸塩
米国FDAにおいて、Adverse Reactionsの項に「ストレス性心
アメリカ
筋症」が追記された。
その他
対応済
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、ゾレドロン酸のPSURを評価した結果、
217 ゾレドロン酸水和物 Undesirable effectsの項に「尿細管間質性腎炎」を追記す
べきであると推奨した。
欧州連合
米国FDAは、インクリシランナトリウムの米国添付文書を改
訂した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、本剤はインクリシラン又は本剤
インクリシランナトリ の賦形剤に対する重篤な過敏反応の既往がある患者には
218
アメリカ
ウム
禁忌である。重篤な過敏反応には血管浮腫を含むことを追
記する。
②Adverse ReactionsのPostmarketing experienceの項に、
過敏症：血管浮腫、発疹、蕁麻疹を追記する。
英MHRAより、ワルファリンとトラマドールの相互作用により、
トラマドール塩酸
国際標準比(INR)を上昇させ、重度の打撲傷、出血を引き
219 塩・アセトアミノフェ
イギリス
起こし、一部の患者では致命的になる可能性がある旨が注
ン配合剤
意喚起された。
PRACより欧州添付文書のWarnings and Precautions for
220 バリシチニブ
Useの項に糖尿病患者における低血糖を追記するよう勧告 欧州連合
されたもの。
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
221 デキサメタゾン
アメリカ
・Warnings and precautionsの項の免疫抑制と感染リスクの
増加に関する記載に結核が追加された。またカポジ肉腫に
ついて記載整備された。
【第1報】
海外で流通しているシナカルセト塩酸塩について、Nnitroso-cinacalcetの含有量が、FDAとEMAの設定している
アメリカ、
222 シナカルセト塩酸塩 許容量上限を超えていることが判明し、自主的に製剤流通
アラブ
を休止した。
【第２報】
UAE当局がシナカルセト塩酸塩の回収を実施した。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
回収
注目
フィンゴリモド塩酸
塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
Warnings and Precautionsに記載のある以下の項目で一部
変更があった。
・進行性多巣性白質脳症(PML)：長期投与によりPMLのリス
クが高まる旨追記。
アメリカ
・黄斑浮腫：黄斑浮腫が長期間続くと永続的な視力喪失に
つながる可能性がある。糖尿病又はぶどう膜炎の既往歴の
あるMS患者での眼底検査について追記。
・皮膚悪性腫瘍：黒色腫、基底細胞癌に加えて、扁平上皮
癌、カポジ肉腫及びメルケル細胞癌が報告されている旨追
記。
その他
対応済
224
ブデソニド
ブデソニド
米国においてブデソニド経口剤の添付文書のWarnings
and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関 アメリカ
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
その他
注目
225
ベタヒスチンメシル
酸塩
加において、ベタヒスチン8,16,24mg製剤の生物学的同等
性に懸念があるため回収を実施した。
カナダ
回収
対応不要
英国MHRAにおいて、医療従事者向けにトラマドールと本
226 ワルファリンカリウム 剤の相互作用によるINR増加、出血リスクの増大について
注意喚起がなされた。
イギリス
その他
対応済
223
31/48
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
215 ミトタン
【第1報】
欧州CHMPは、ミトタンの製品情報について、PRACの勧告
に従い、Warnings and precautionsの項の肝障害に関する
記載を改訂することを決定した。
【第2報】
ミトタンの欧州製品概要が改訂された。主な改訂内容は以 欧州連合
下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、肝機能
検査値が上昇した場合は投与を中止するよう追記された。
・Undesirable effectsの項に、重篤な肝障害（急性肝不全や
肝性脳症）があらわれることがある旨が追記された。
その他
注目
216 ドブタミン塩酸塩
米国FDAにおいて、Adverse Reactionsの項に「ストレス性心
アメリカ
筋症」が追記された。
その他
対応済
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州PRACは、ゾレドロン酸のPSURを評価した結果、
217 ゾレドロン酸水和物 Undesirable effectsの項に「尿細管間質性腎炎」を追記す
べきであると推奨した。
欧州連合
米国FDAは、インクリシランナトリウムの米国添付文書を改
訂した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、本剤はインクリシラン又は本剤
インクリシランナトリ の賦形剤に対する重篤な過敏反応の既往がある患者には
218
アメリカ
ウム
禁忌である。重篤な過敏反応には血管浮腫を含むことを追
記する。
②Adverse ReactionsのPostmarketing experienceの項に、
過敏症：血管浮腫、発疹、蕁麻疹を追記する。
英MHRAより、ワルファリンとトラマドールの相互作用により、
トラマドール塩酸
国際標準比(INR)を上昇させ、重度の打撲傷、出血を引き
219 塩・アセトアミノフェ
イギリス
起こし、一部の患者では致命的になる可能性がある旨が注
ン配合剤
意喚起された。
PRACより欧州添付文書のWarnings and Precautions for
220 バリシチニブ
Useの項に糖尿病患者における低血糖を追記するよう勧告 欧州連合
されたもの。
【第1報、第2報】
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
221 デキサメタゾン
アメリカ
・Warnings and precautionsの項の免疫抑制と感染リスクの
増加に関する記載に結核が追加された。またカポジ肉腫に
ついて記載整備された。
【第1報】
海外で流通しているシナカルセト塩酸塩について、Nnitroso-cinacalcetの含有量が、FDAとEMAの設定している
アメリカ、
222 シナカルセト塩酸塩 許容量上限を超えていることが判明し、自主的に製剤流通
アラブ
を休止した。
【第２報】
UAE当局がシナカルセト塩酸塩の回収を実施した。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
回収
注目
フィンゴリモド塩酸
塩
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
Warnings and Precautionsに記載のある以下の項目で一部
変更があった。
・進行性多巣性白質脳症(PML)：長期投与によりPMLのリス
クが高まる旨追記。
アメリカ
・黄斑浮腫：黄斑浮腫が長期間続くと永続的な視力喪失に
つながる可能性がある。糖尿病又はぶどう膜炎の既往歴の
あるMS患者での眼底検査について追記。
・皮膚悪性腫瘍：黒色腫、基底細胞癌に加えて、扁平上皮
癌、カポジ肉腫及びメルケル細胞癌が報告されている旨追
記。
その他
対応済
224
ブデソニド
ブデソニド
米国においてブデソニド経口剤の添付文書のWarnings
and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関 アメリカ
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
その他
注目
225
ベタヒスチンメシル
酸塩
加において、ベタヒスチン8,16,24mg製剤の生物学的同等
性に懸念があるため回収を実施した。
カナダ
回収
対応不要
英国MHRAにおいて、医療従事者向けにトラマドールと本
226 ワルファリンカリウム 剤の相互作用によるINR増加、出血リスクの増大について
注意喚起がなされた。
イギリス
その他
対応済
223
31/48