外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

核酸同定・一般細
複数施設から、コントロール結果がFailedとなる報告が増加
菌キット
したため、製造元で調査を行ったところ、対象製品におい
核酸同定・ウイルス
て、この問題に寄与する可能性がある製造プロセスの問題
キット
が判明した。コントロール結果がFailedになると試験結果が
レジオネラ核酸キッ
346
得られず、繰り返しFailedになると試験結果の判定が遅れる アメリカ
ト
可能性がある。このため、対象製品の全ての納品先に事象
核酸同定・ブドウ球
内容を情報提供し、対象製品の対象ロットの使用を中止
菌キット
し、在庫がある場合は廃棄するよう依頼する。本事象の原
β－ラクタマーゼ遺
因は調査中である。
伝子キット

情報提供

対応不要

製造元の内部調査でコントロールの抽出液について量が
少ないものがあることが確認された。 コントロールの抽出に
核酸同定・一般細 影響し、コントロールの測定にエラーが発生する可能性が
菌キット
あるため、特定ロットを自主回収する。 製造元で在庫及び
核酸同定・ブドウ球 参考品を全て検査し、対象ロット以外は液量に問題がない アメリカ、
347
菌キット
こと、 また使用期限内のロットで同エラーに関する苦情の上 日本
バンコマイシン耐性 昇傾向が認められないことを確認した。 原因については調
遺伝子キット
査中であるが、一時的な対応として、製造元の製造工程に
おいて100%目視検査の実施と製造前に製造ラインのメンテ
ナンスを実施している。

回収

対応不要

製造元の内部調査において、対象ロットの一部で特定の細
菌にて偽陽性の結果が出る可能性があることが確認された
ため、対象ロットに対して自主回収を実施する。製造元で
QC試験記録を見直したところ、対象ロットではQC試験を
核酸同定・一般細
行っている間に特定の細菌のターゲットのシグナル強度が
菌キット
若干上昇していることがわかった。使用期限内の製品及び
核酸同定・ブドウ球
アメリカ、
348
在庫品の全てのロットのQC試験記録を調査し、対象ロット
菌キット
日本
以外に同様の問題がないこと、また、対象ロット以外に特定
バンコマイシン耐性
の細菌の偽陽性の苦情の上昇傾向が認められないことを
遺伝子キット
確認し、対象ロットを特定した。原因は調査中であるが、一
時的な対応として、当該製品の出荷試験として測定ター
ゲットのシグナル強度の照査及びモニターを行う手順を追
加した。

回収

対応不要

情報提供

対応不要

当該製品を分析装置に装填し測定を行うと、当該製品から
微細な粉砕片が析出し、分析装置内のNa+を測定する周辺
クラスＩ生化学検査
箇所に集積され、Na+の測定結果に影響を及ぼす可能性 アメリカ、
用シリーズ
があることが製造元で確認された。なお、この粉砕片はアル フランス、
血液検査用アルブ
350
ブミン及び総蛋白の測定結果に影響を及ぼさないことが確 イギリス、 情報提供
ミンキット
認された。製造元では本事象が解消するまでの間、当該製 オーストラリ
血液検査用総蛋白
品での測定を中止し、本事象を生じないことが確認されて ア
キット
いる別製品で測定することを通知するための顧客案内を実
施した。製造元では原因調査を継続している。

対応不要

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

核酸同定・一般細
菌キット
核酸同定・ウイルス
349
キット
核酸同定・寄生虫
キット

措置国

海外製造元は、対象製品において、特定の輸送培地ととも
に使用した場合、特定の細菌の偽陽性検出に関連する顧
客報告が増加していることを確認した。本事象の原因は現
在調査中であるが、特定の培地中に生存していない菌が存
在することが原因と考えられる。本事象により患者が不適切 アメリカ
な治療を受ける可能性を否定できない。これにより、対象製
品を特定の輸送培地とともに使用している全ての顧客にカ
スタマーレター等で本事象を連絡し、特定の細菌の結果を
他法で確認するよう注意喚起する。

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