外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

【第1報】
欧州PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添文につい
て、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び可逆性脳血管
収縮症候群（RCVS）に関する以下の注意喚起を行うよう勧
告され、CHMPが承認したもの。また、添付文書に合わせて
患者用リーフレットも改訂された。
・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治
療を受けていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患
塩酸プソイドエフェ
者、重度の腎臓病患者（重度の急性又は慢性腎臓病、腎 欧州連合、
24 ドリン含有一般用医
その他
スイス
不全）を追記。
薬品
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及び
RCVSを追加し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力
の変化を伴う激しい頭痛等の症状があらわれた場合にはた
だちに投与中止し医師に相談するよう追記。
【第2報】
スイス規制当局は、プソイドエフェドリン含有製剤について、
医療従事者及び患者向け情報にPRES及びRCVSに関する
情報を含める必要がある旨通知した。

注目

米国FDAは、アトルバスタチンの米国添付文書を改訂し
た。主な内容は以下のとおり。
アトルバスタチンカ ・Adverse ReactionsのPostmarketing experienceの項に、眼
25
アメリカ
ルシウム水和物
筋無力症を含む重症筋無力症の新規発症又は増悪がまれ
に報告されており、同じスタチン又は異なるスタチンを投与
した場合に再発が報告されている旨を追記する。

対応済

モルヒネ塩酸塩水
和物
トラマドール塩酸
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
レミフェンタニル塩
酸塩
エチゾラム
ブロチゾラム
ゾルピデム酒石酸
塩
メサドン塩酸塩
フェンタニルクエン
酸塩
フェンタニル
モルヒネ硫酸塩水
和物
オキシコドン塩酸塩
水和物
トラマドール塩酸塩
ブプレノルフィン塩
酸塩
スイスSwissmedicより全てのオピオイドのBoxed Warningに
タペンタドール塩酸
以下の情報が追加されることが公表された。
塩
・薬物依存と乱用の可能性
アヘン
26
・呼吸抑制
アヘンチンキ
・中枢神経抑制剤との併用
アヘン・トコン
・偶発的曝露(特に小児)
アヘンアルカロイド
・新生児オピオイド離脱症候群
塩酸塩
コデインリン酸塩水
和物

5/48

スイス

その他

添付文書改
訂（警告・禁
忌）

対応済