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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米FDAはSafely Soothing Teething Pain in Infants and
Childrenにおいて、アミノ安息香酸エチル又はリドカイン含
有医薬品による小児の生歯痛治療の危険性について消費
リドカイン塩酸塩
者に警告した。
リドカイン
概要は以下の通り。
リドカイン塩酸塩・ア ・アミノ安息香酸エチル製剤は、メトヘモグロビン血症と呼ば
263
アメリカ
ドレナリン
れる重篤な、時には致命的な症状を引き起こす可能性があ
リドカイン含有一般 る。
用医薬品
・リドカイン内用液は、心臓障害や重度の脳損傷、さらには
死亡といった重大な害を引き起こす可能性がある。局所用
経口リドカイン溶液は、塗りすぎたり、誤って飲み込んだりす
ると、乳幼児に痙攣を引き起こす可能性がある。
その他
注目
264 ガドテリドール
加HCは、ガドリニウム造影剤に関し、潜在的な安全性懸念
として髄腔内（脊柱管への注射）投与時の重篤な副作用に カナダ
ついてのレビューを開始した。
その他
対応済
265 リネゾリド
カナダ及び米国添付文書が改訂され、Warning and
Precautionsの項に横紋筋融解症が追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アメリカ、
カナダ
ドイツ規制当局は、ピロキシカム含有局所製剤の添付文書
について、欧州PRACより勧告された以下の内容を全会一
致で決定した。
アンピロキシカム
266
・Contraindicationsの項について、経口剤等と同様に妊娠 ドイツ
ピロキシカム
後期を禁忌とする。また、妊娠前期及び妊娠中期では必要
な場合のみ使用し、使用の際には可能な限り投与量及び
投与期間を少なくすることを追記する。
メトホルミン塩酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩の米国添付文書
ピオグリタゾン塩酸 が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
267
アメリカ
塩
・Contraindications、Warnings and precautions、Adverse
reactionsの項の記載が整備された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
オルメサルタン メド
キソミル
マレーシアNPRAは、オルメサルタン含有製剤の添付文書
マレーシア その他
268 オルメサルタン メド を改訂した。主な内容は以下のとおり。
キソミル・アゼルニジ ・Undesirable effectsの項に、自己免疫性肝炎を追記する。
ピン配合剤
【第1・2報】
自殺念慮のシグナルが確認されたため、緊急避妊の適応
をもつレボノルゲストレル錠のCompany Core Safety
Information（CCSI）が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Special Warning and Precautions of useの項に「抑うつ気
分と抑うつは、ホルモン避妊薬使用の望ましくない影響とし
その他
269 レボノルゲストレル てよく知られている。うつ病は重篤である可能性があり、自 フランス
殺行動や自殺の危険因子としてよく知られている。緊急避
妊薬の使用に関するエビデンスは限られているが、女性
は、服用直後を含め、気分の変化や抑うつ症状がある場合
は医師に連絡するよう助言されるべきである。」が追記され
た。
・Undesirable effectsの項に「精神疾患：抑うつ気分」、「気分
変動」が追記された。
対応不要
注目
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの離脱症状の項
スイス
に、自殺念慮が追加。
・Undesirable effectsの項に自殺念慮が追加。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage and administrationの項において、投与開始前、投
トラスツズマブ（遺伝
271
与中は定期的に左心室駆出率（LVEF）を評価すること、ま アメリカ
子組換え）［後続３］
た妊娠している女性に投与した場合に胎児に影響する可
能性があることから、投与開始前に生殖能力のある女性の
妊娠状態を確認することが記載された。
その他
対応済
270 プレガバリン
272 ランソプラゾール
豪州TGAは、ランソプラゾールの製品情報の以下の点を改
訂した。
①Special warning for precautionsに低マグネシウム血症及 オーストラリ
その他
ア
び亜急性皮膚エリテマトーデスを追加。
②Drug interactionsにジゴキシンを追加。
③Undesirabl effectsに味覚障害を追加。
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注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
米FDAはSafely Soothing Teething Pain in Infants and
Childrenにおいて、アミノ安息香酸エチル又はリドカイン含
有医薬品による小児の生歯痛治療の危険性について消費
リドカイン塩酸塩
者に警告した。
リドカイン
概要は以下の通り。
リドカイン塩酸塩・ア ・アミノ安息香酸エチル製剤は、メトヘモグロビン血症と呼ば
263
アメリカ
ドレナリン
れる重篤な、時には致命的な症状を引き起こす可能性があ
リドカイン含有一般 る。
用医薬品
・リドカイン内用液は、心臓障害や重度の脳損傷、さらには
死亡といった重大な害を引き起こす可能性がある。局所用
経口リドカイン溶液は、塗りすぎたり、誤って飲み込んだりす
ると、乳幼児に痙攣を引き起こす可能性がある。
その他
注目
264 ガドテリドール
加HCは、ガドリニウム造影剤に関し、潜在的な安全性懸念
として髄腔内（脊柱管への注射）投与時の重篤な副作用に カナダ
ついてのレビューを開始した。
その他
対応済
265 リネゾリド
カナダ及び米国添付文書が改訂され、Warning and
Precautionsの項に横紋筋融解症が追記された。
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アメリカ、
カナダ
ドイツ規制当局は、ピロキシカム含有局所製剤の添付文書
について、欧州PRACより勧告された以下の内容を全会一
致で決定した。
アンピロキシカム
266
・Contraindicationsの項について、経口剤等と同様に妊娠 ドイツ
ピロキシカム
後期を禁忌とする。また、妊娠前期及び妊娠中期では必要
な場合のみ使用し、使用の際には可能な限り投与量及び
投与期間を少なくすることを追記する。
メトホルミン塩酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩の米国添付文書
ピオグリタゾン塩酸 が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
267
アメリカ
塩
・Contraindications、Warnings and precautions、Adverse
reactionsの項の記載が整備された。
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
オルメサルタン メド
キソミル
マレーシアNPRAは、オルメサルタン含有製剤の添付文書
マレーシア その他
268 オルメサルタン メド を改訂した。主な内容は以下のとおり。
キソミル・アゼルニジ ・Undesirable effectsの項に、自己免疫性肝炎を追記する。
ピン配合剤
【第1・2報】
自殺念慮のシグナルが確認されたため、緊急避妊の適応
をもつレボノルゲストレル錠のCompany Core Safety
Information（CCSI）が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
・Special Warning and Precautions of useの項に「抑うつ気
分と抑うつは、ホルモン避妊薬使用の望ましくない影響とし
その他
269 レボノルゲストレル てよく知られている。うつ病は重篤である可能性があり、自 フランス
殺行動や自殺の危険因子としてよく知られている。緊急避
妊薬の使用に関するエビデンスは限られているが、女性
は、服用直後を含め、気分の変化や抑うつ症状がある場合
は医師に連絡するよう助言されるべきである。」が追記され
た。
・Undesirable effectsの項に「精神疾患：抑うつ気分」、「気分
変動」が追記された。
対応不要
注目
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの離脱症状の項
スイス
に、自殺念慮が追加。
・Undesirable effectsの項に自殺念慮が追加。
その他
注目
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Dosage and administrationの項において、投与開始前、投
トラスツズマブ（遺伝
271
与中は定期的に左心室駆出率（LVEF）を評価すること、ま アメリカ
子組換え）［後続３］
た妊娠している女性に投与した場合に胎児に影響する可
能性があることから、投与開始前に生殖能力のある女性の
妊娠状態を確認することが記載された。
その他
対応済
270 プレガバリン
272 ランソプラゾール
豪州TGAは、ランソプラゾールの製品情報の以下の点を改
訂した。
①Special warning for precautionsに低マグネシウム血症及 オーストラリ
その他
ア
び亜急性皮膚エリテマトーデスを追加。
②Drug interactionsにジゴキシンを追加。
③Undesirabl effectsに味覚障害を追加。
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