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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1、2報】
PRACはイブプロフェン製剤の欧州添付文書に以下の内容
を追記するよう勧告し、CMDhが合意し、チェコにおいて措
置が講じられた。
・Overdoseの項に、推奨用量を超える長期使用又は過剰摂
取は腎尿細管性アシドーシス及び低カリウム血症を引き起
こすおそれがある。
ニュージー
イブプロフェン含有
190
また、ニュージーランド規制当局は、イブプロフェン製剤の ランド、
その他
一般用医薬品
添付文書に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム 欧州連合
血症の発現リスクについて注意喚起するよう勧告した。腎尿
細管性アシドーシス及び低カリウム血症はイブプロフェン特
有の副作用でありNSAIDのクラスエフェクトではないこと、こ
れらの副作用のリスクは用量依存的に増加するものの、推
奨用量範囲内でも発現する可能性があると結論付けてい
る。
注目
ヒドロコルチゾンの内用薬の米国添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項のInfectionsの項が
Immunosuppression and Increased Risk of Infection with
Use of a Dosage Greater Than Replacementに改訂され、コ
ルチコステロイドの補充について、特に高用量投与におけ
る免疫抑制や感染症リスクについて注意喚起する内容に変
ヒドロコルチゾン
更された。
ヒドロコルチゾンコハ
・Warnings and Precautionsの項にKaposi’s Sarcomaが追記
ク酸エステルナトリウ
された。
アメリカ
191
ム
・Warnings and Precautionの項にVaccinationが追記され
混合死菌・ヒドロコ
た。
ルチゾン
・Adverse Reactionsの項にImmunosuppression and
Increased Risk of Infection with Use of a Dosage Greater
Than Replacement、Kaposi’s Sarcoma、Vaccinationが追記
された。
・Patient Counseling Informationの項にImmunosuppression
and Increased Risk of Infection with Use of a Dosage
Greater Than Replacement、Vaccinationが追記された。
注目
その他
ニュージーランド規制当局は、イブプロフェン製剤の添付文
ニュージー
書に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム血症の
その他
ランド
発現リスクについて注意喚起するよう勧告した。
欧州PRACは、以下の更新を実施するよう勧告した。
・セロトニン症候群に関する注意事項の修正。
デュロキセチン塩酸
193
・悪性症候群を追加。
欧州連合 その他
塩
・undesirable effect の項に、ストレス心筋症(たこつぼ型心
筋症)を追加。
192 イブプロフェン
欧州CMDhは、トリメタジジンの欧州添付文書を改訂する
PRAC勧告を支持した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、好酸球
194 トリメタジジン塩酸塩 増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発 欧州連合 その他
疹性膿疱症（AGEP）を含む重症皮膚副作用を追記する。
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う
薬物反応（DRESS）、錯感覚を追記する。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
リュープロレリン酢 ・Special warnings and precautions for useの項に、脂肪性
195
オランダ
その他
酸塩
肝疾患、特発性頭蓋内圧亢進症、中毒性表皮壊死融解
症、スティーヴンス・ジョンソン症候群等の重度の皮膚障害
が追記された。
ニュージーランド添付文書が改訂され、腎毒性における急
性及び慢性腎機能障害に関する注意喚起及び哺乳類ラパ ニュージー
その他
196 タクロリムス水和物
マイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤併用時の血栓性微小 ランド
血管症に関する注意喚起が追加された。
197
米国FDAは、リザトリプタンに許容摂取量限度値を超えるニ
リザトリプタン安息香
トロソアミン不純物が含まれていることが判明したため一部 アメリカ
酸塩
の製品で回収を行うことを公表した。
198 プロポフォール
欧州PRACは、Undesirable effectsの項に肝炎、急性肝不全
欧州連合
を記載するよう勧告した。
28/48
注目
注目
注目
注目
対応済
回収
注目
その他
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1、2報】
PRACはイブプロフェン製剤の欧州添付文書に以下の内容
を追記するよう勧告し、CMDhが合意し、チェコにおいて措
置が講じられた。
・Overdoseの項に、推奨用量を超える長期使用又は過剰摂
取は腎尿細管性アシドーシス及び低カリウム血症を引き起
こすおそれがある。
ニュージー
イブプロフェン含有
190
また、ニュージーランド規制当局は、イブプロフェン製剤の ランド、
その他
一般用医薬品
添付文書に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム 欧州連合
血症の発現リスクについて注意喚起するよう勧告した。腎尿
細管性アシドーシス及び低カリウム血症はイブプロフェン特
有の副作用でありNSAIDのクラスエフェクトではないこと、こ
れらの副作用のリスクは用量依存的に増加するものの、推
奨用量範囲内でも発現する可能性があると結論付けてい
る。
注目
ヒドロコルチゾンの内用薬の米国添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項のInfectionsの項が
Immunosuppression and Increased Risk of Infection with
Use of a Dosage Greater Than Replacementに改訂され、コ
ルチコステロイドの補充について、特に高用量投与におけ
る免疫抑制や感染症リスクについて注意喚起する内容に変
ヒドロコルチゾン
更された。
ヒドロコルチゾンコハ
・Warnings and Precautionsの項にKaposi’s Sarcomaが追記
ク酸エステルナトリウ
された。
アメリカ
191
ム
・Warnings and Precautionの項にVaccinationが追記され
混合死菌・ヒドロコ
た。
ルチゾン
・Adverse Reactionsの項にImmunosuppression and
Increased Risk of Infection with Use of a Dosage Greater
Than Replacement、Kaposi’s Sarcoma、Vaccinationが追記
された。
・Patient Counseling Informationの項にImmunosuppression
and Increased Risk of Infection with Use of a Dosage
Greater Than Replacement、Vaccinationが追記された。
注目
その他
ニュージーランド規制当局は、イブプロフェン製剤の添付文
ニュージー
書に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム血症の
その他
ランド
発現リスクについて注意喚起するよう勧告した。
欧州PRACは、以下の更新を実施するよう勧告した。
・セロトニン症候群に関する注意事項の修正。
デュロキセチン塩酸
193
・悪性症候群を追加。
欧州連合 その他
塩
・undesirable effect の項に、ストレス心筋症(たこつぼ型心
筋症)を追加。
192 イブプロフェン
欧州CMDhは、トリメタジジンの欧州添付文書を改訂する
PRAC勧告を支持した。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、好酸球
194 トリメタジジン塩酸塩 増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発 欧州連合 その他
疹性膿疱症（AGEP）を含む重症皮膚副作用を追記する。
・Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う
薬物反応（DRESS）、錯感覚を追記する。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
リュープロレリン酢 ・Special warnings and precautions for useの項に、脂肪性
195
オランダ
その他
酸塩
肝疾患、特発性頭蓋内圧亢進症、中毒性表皮壊死融解
症、スティーヴンス・ジョンソン症候群等の重度の皮膚障害
が追記された。
ニュージーランド添付文書が改訂され、腎毒性における急
性及び慢性腎機能障害に関する注意喚起及び哺乳類ラパ ニュージー
その他
196 タクロリムス水和物
マイシン標的蛋白質（mTOR）阻害剤併用時の血栓性微小 ランド
血管症に関する注意喚起が追加された。
197
米国FDAは、リザトリプタンに許容摂取量限度値を超えるニ
リザトリプタン安息香
トロソアミン不純物が含まれていることが判明したため一部 アメリカ
酸塩
の製品で回収を行うことを公表した。
198 プロポフォール
欧州PRACは、Undesirable effectsの項に肝炎、急性肝不全
欧州連合
を記載するよう勧告した。
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