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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
206
ファリシマブ（遺伝
子組換え）
措置国
ファリシマブ(遺伝子組換え)について、DHPCが発出され
た。
Transfer Filter Needleとバイアルが同梱された一次包装に
スイス
破れが生じている事例を確認した。破損している場合には
無菌性を保証できないため使用しないよう注意がされてい
る。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
ヒドロコルチゾン・フ
ヒドロコルチゾン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。
ラジオマイシン配合
主な改訂内容は以下のとおり。
207 剤
アメリカ
その他
対応済
Warnings and precautionsのコルチコステロイド使用により感
大腸菌死菌・ヒドロ
染リスクが増加する旨の記載が整備された。
コルチゾン
米国添付文書のWarnings and Precautionsについて、以下
の点が改訂された。
①「副腎皮質機能亢進ならびに副腎系抑制」の項に患者の
208 ブデソニド
アメリカ
その他
対応済
状態を観察する旨を追記。
②「免疫抑制と感染リスクの増大」の項目名の記載整備。
③「カポジ肉腫」を追記。
アタザナビルの欧州添付文書が改訂され、併用禁忌にエン
コラフェニブが追加された。アタザナビルのCYP3A4阻害作
添付文書改
用による相互作用として、エンコラフェニブの血漿中濃度の
欧州連合 訂（警告・禁 注目
209 エンコラフェニブ
上昇による重篤な有害事象のリスクの可能性があること、ア
忌）
タザナビルのウイルス反応の喪失及び耐性の発現の可能
性があることが記載された。
パロキセチン塩酸 ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
塩水和物
報を掲載した。
ニュージー
その他
対応済
210
エスシタロプラム
・低ナトリウム血症の報告で最も頻繁に報告された医薬品リ ランド
シュウ酸塩
ストにエスシタロプラム、パロキセチンが掲載された。
欧州EMAにおいて、ビンクリスチンの添付文書が改訂され、
アゾール系抗真菌薬とビンクリスチンの併用が、神経毒性、
フルコナゾール
211
痙攣発作、末梢性ニューロパチー、抗利尿ホルモン不適合 欧州連合 その他
対応済
ボリコナゾール
分泌症候群（SIADH）及び麻痺性イレウスの発現と関連して
いる旨が追記された。
ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロンの内用薬、注射薬の
メチルプレドニゾロ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ンコハク酸エステル
り。
ナトリウム
・Warnings and Precautionsの項のInfectionsの項が
メチルプレドニゾロ
Immunosuppression and Increased Risk of Infection with
ン酢酸エステル
Use of a Dosage Greater Than Replacementに改訂され、免
フラジオマイシン硫
疫抑制や感染症リスクについて注意喚起する内容に変更さ
酸塩・メチルプレド
212
れた。
アメリカ
ニゾロン
・Warnings and Precautionsの項のPrecautionsの項に記載
メチルプレドニゾロ
されていたKaposi’s Sarcomaの記載がWarningsの項に移
ン
動し記載整備された。
ヒドロコルチゾンコハ
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射薬について
ク酸エステルナトリウ
は、「Warnings and Precautions」のWarningsの項に「アムホ
ム
テリシンBとヒドロコルチゾンの併用により、心肥大、うっ血性
ヒドロコルチゾン
心不全があらわれた症例が報告されている」と追記された。
その他
注目
【第1報】
米国においてベタメタゾン注射剤の添付文書のWarnings
and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
ベタメタゾンリン酸エ 【第2報】
アメリカ
213
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリ
ステルナトリウム
ウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・「Warnings and precautions」の項に、ベタメタゾンを含む全
身性コルチコステロイドの投与後に褐色細胞腫クリーゼが
報告されている旨、出産前にベタメタゾンを投与した場合に
新生児低血糖が報告されている旨が追記された。
その他
対応不要
米国においてデキサメタゾン経口剤の添付文書のWarnings
デキサメタゾンメタス and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
214 ルホ安息香酸エス of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関 アメリカ
テルナトリウム
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
その他
対応不要
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
206
ファリシマブ（遺伝
子組換え）
措置国
ファリシマブ(遺伝子組換え)について、DHPCが発出され
た。
Transfer Filter Needleとバイアルが同梱された一次包装に
スイス
破れが生じている事例を確認した。破損している場合には
無菌性を保証できないため使用しないよう注意がされてい
る。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
ヒドロコルチゾン・フ
ヒドロコルチゾン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。
ラジオマイシン配合
主な改訂内容は以下のとおり。
207 剤
アメリカ
その他
対応済
Warnings and precautionsのコルチコステロイド使用により感
大腸菌死菌・ヒドロ
染リスクが増加する旨の記載が整備された。
コルチゾン
米国添付文書のWarnings and Precautionsについて、以下
の点が改訂された。
①「副腎皮質機能亢進ならびに副腎系抑制」の項に患者の
208 ブデソニド
アメリカ
その他
対応済
状態を観察する旨を追記。
②「免疫抑制と感染リスクの増大」の項目名の記載整備。
③「カポジ肉腫」を追記。
アタザナビルの欧州添付文書が改訂され、併用禁忌にエン
コラフェニブが追加された。アタザナビルのCYP3A4阻害作
添付文書改
用による相互作用として、エンコラフェニブの血漿中濃度の
欧州連合 訂（警告・禁 注目
209 エンコラフェニブ
上昇による重篤な有害事象のリスクの可能性があること、ア
忌）
タザナビルのウイルス反応の喪失及び耐性の発現の可能
性があることが記載された。
パロキセチン塩酸 ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
塩水和物
報を掲載した。
ニュージー
その他
対応済
210
エスシタロプラム
・低ナトリウム血症の報告で最も頻繁に報告された医薬品リ ランド
シュウ酸塩
ストにエスシタロプラム、パロキセチンが掲載された。
欧州EMAにおいて、ビンクリスチンの添付文書が改訂され、
アゾール系抗真菌薬とビンクリスチンの併用が、神経毒性、
フルコナゾール
211
痙攣発作、末梢性ニューロパチー、抗利尿ホルモン不適合 欧州連合 その他
対応済
ボリコナゾール
分泌症候群（SIADH）及び麻痺性イレウスの発現と関連して
いる旨が追記された。
ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロンの内用薬、注射薬の
メチルプレドニゾロ
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
ンコハク酸エステル
り。
ナトリウム
・Warnings and Precautionsの項のInfectionsの項が
メチルプレドニゾロ
Immunosuppression and Increased Risk of Infection with
ン酢酸エステル
Use of a Dosage Greater Than Replacementに改訂され、免
フラジオマイシン硫
疫抑制や感染症リスクについて注意喚起する内容に変更さ
酸塩・メチルプレド
212
れた。
アメリカ
ニゾロン
・Warnings and Precautionsの項のPrecautionsの項に記載
メチルプレドニゾロ
されていたKaposi’s Sarcomaの記載がWarningsの項に移
ン
動し記載整備された。
ヒドロコルチゾンコハ
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム注射薬について
ク酸エステルナトリウ
は、「Warnings and Precautions」のWarningsの項に「アムホ
ム
テリシンBとヒドロコルチゾンの併用により、心肥大、うっ血性
ヒドロコルチゾン
心不全があらわれた症例が報告されている」と追記された。
その他
注目
【第1報】
米国においてベタメタゾン注射剤の添付文書のWarnings
and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
ベタメタゾンリン酸エ 【第2報】
アメリカ
213
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリ
ステルナトリウム
ウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・「Warnings and precautions」の項に、ベタメタゾンを含む全
身性コルチコステロイドの投与後に褐色細胞腫クリーゼが
報告されている旨、出産前にベタメタゾンを投与した場合に
新生児低血糖が報告されている旨が追記された。
その他
対応不要
米国においてデキサメタゾン経口剤の添付文書のWarnings
デキサメタゾンメタス and PrecautionsのImmunosuppression and Increased Risk
214 ルホ安息香酸エス of Infectionの項について、ステロイドの免疫抑制作用に関 アメリカ
テルナトリウム
連する感染症リスク及びカポジ肉腫に関する記載が整備さ
れたもの。
その他
対応不要
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