外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

アルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の米国添付
文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アルグルコシダーゼ
・Boxed warningの項の記載が整備された。
33 アルファ（遺伝子組
アメリカ
その他
対応済
・Warnings and precautionsに「Infusion Associated
換え）
Reactions (IARs)」の項が新設された。
・Adverse reactionsの項にIARについて追記された。
米国にて、無菌性保証欠如のためフェニレフリン含有のシリ
トロピカミド・フェニレ
34
ンジ製剤について、クラスⅡの自主回収を実施していると公 アメリカ
回収
対応不要
フリン塩酸塩
表された。
豪州TGAによるリスデキサンフェタミンメシル酸塩の自殺関
リスデキサンフェタミ
オーストラリ
35
連のリスク評価の結果、Adverse effectsの項に自殺念慮、
その他
対応済
ンメシル酸塩
ア
自殺傾向を追記する指示があった。
イマチニブメシル酸 アルミニウム製ブリスターに印刷エラーが発見されたことか
36
フランス
回収
対応不要
塩
ら、特定バッチの回収が行われている。
【第1報】
CDSが改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useとUndesirable
effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
アンピシリンナトリウ
（DRESS)を追記。
37 ム・スルバクタムナト
アメリカ
その他
注目
・Undesirable effectsの項に、線形IgA水疱性皮膚炎を追
リウム
記。
【第2報】
米国添付文書が改訂され、Adverse Reactionsの項に線形
IgA水疱性皮膚炎が追記された。
カナダにおいてイブプロフェン製剤の添付文書のWarnings
and PrecautionsのSerious Warnings and Precautionsの項の
BOXに以下の内容が追記された。
添付文書改
・妊娠約20週以降の妊婦にNSAIDを使用すると、羊水過少
イブプロフェン含有
訂（警告・禁 対応済
38
症や新生児の腎機能障害を引き起こす可能性があるため、 カナダ
一般用医薬品
忌）
慎重に投与すること。
・妊娠第3トリメスターの妊婦は、胎児の動脈管早期閉鎖及
び微弱陣痛（分娩遷延）のリスクがあるため、禁忌であるこ
と。
CDSが改訂された。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useとUndesirable
スルタミシリントシル effectsの項に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
39
アメリカ
その他
注目
酸塩水和物
（DRESS)を追記。
・Undesirable effectsの項に、線形IgA水疱性皮膚炎を追
記。
クロルヘキシジン塩
酸塩
アズレンスルホン酸
ナトリウム水和物
グリチルリチン酸二
カリウム
欧州PRACが皮膚消毒の効能を有するクロルヘキシジン含
キキョウ流エキス
有製品の製品情報のSpecial warning and precautions for
クロルヘキシジン塩
use及びUndesirable effectsの項に、角膜びらん、上皮欠損 欧州連合 その他
対応不要
40
酸塩
/角膜損傷及び重大で永続的な視力障害を追加するよう勧
アズレンスルホン酸
告した。
ナトリウム水和物
グリチルリチン酸二
カリウム
キキョウ流エキス
トリアムシノロンアセ
トニド
【第1、2報】
イバンドロン酸の欧州製品概要が改訂された。改訂内容は
イバンドロン酸ナトリ
41
以下のとおり。
欧州連合 その他
対応済
ウム水和物
・Special warnings and precautions for useの項に「大腿骨
以外の長骨の非定型骨折」が追記された。
英国において金属製圧着キャップの圧着不備が判明した
ニボルマブ（遺伝子
42
ため、英国MHRAは該当バッチの使用中止及び回収に関 イギリス
回収
対応不要
組換え）
する通知を発出した。
仏ANSMは、乱用、依存の報告が増加しているため、短期
トラマドール塩酸
治療に適した10又は15錠又はカプセルの小包装を使用す
43 塩・アセトアミノフェ
フランス
その他
対応済
るように医療従事者向けに情報提供している。その他、依
ン配合剤
存、離脱症状についてリマインドを行っている。

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