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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (8 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アレンドロン酸ナトリウム酸水和物の豪州添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
アレンドロン酸ナトリ ・Special warnings and precautions for useの項の非定型骨 オーストラリ
44
その他
対応済
ウム水和物
折についての記載が更新された。
ア
・Undesirable effectsの項に「低エネルギー骨折」が追記さ
れた。
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・警告が新設され、潜在的な発癌リスクが存在するとして、
別のニトロイミダゾール系薬物であるメトロニダゾールのラッ
トとマウスに対する長期試験において発癌性が示されてお
り、チニダゾールの試験においては類似のデータは報告さ
れていないが、承認された適応症の治療にのみ使用し、長
期間の使用は避ける旨、記載。
・禁忌の項に、1.チニダゾール又はピロール系薬にアレル
ギー反応を起こす人、本剤の他の成分にアレルギー反応を
起こす人、及び器質性中枢神経疾患患者、2.血液疾患又
添付文書改
は悪液質の既往がある患者（ただし現時点での動物及び臨 中国
訂（警告・禁 注目
45 チニダゾール
床研究では長期的な血液疾患に至った例は見つかってい
忌）
ない。）、3.妊娠初期（妊娠3カ月以内）の妊婦、4.授乳婦
（チニダゾール治療中及び投与中止後3日間授乳を中止し
た場合を除く）を追記。
・副作用の項に、剥脱性皮膚炎、急性全身性発疹性膿疱
症、スティーヴンス・ジョンソン症候群、アナフィラキシー
ショック（死亡例が報告されている）を追記。
・その他の注意事項の項に、コケイン症候群の患者におい
て、チニダゾールに類似の構造を有するメトロニダゾールの
使用後に、致死的で不可逆的な肝毒性/急性肝不全が報
告されている旨、追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・用法及び用量、警告及び使用上の注意の項の「その他の
アベルマブ（遺伝子 免疫介在性副作用」に該当する事象として硬化性胆管炎を
46
ドイツ
その他
対応中
組換え）
追記
・.副作用の項の「アベルマブの全適応症に適用される副作
用」における「肝胆道系障害」に硬化性胆管炎を追記
ベロトラルスタット塩 CCDSについて、Adverse Reactionsの市販後の項に悪心が
アメリカ
酸塩
追記された。
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に高アンモ
スニチニブリンゴ酸 ニア血性脳症が追記され、原因不明の嗜眠又は精神状態
48
オランダ
塩
変化が発現した患者においては、アンモニア値を測定し適
切な臨床的処置を開始すべきであると追記された。
・Undesirable effectsの項に高アンモニア血性脳症が追記さ
れた。
その他
注目
その他
対応済
47
49 メトトレキサート
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
・Warnings and Precautionsの項に進行性多巣性白質脳症
が追記された。
アムロジピンベシル
ニュージーランドMedsafeは、Ca拮抗薬の使用による湿疹の ニュージー
50 酸塩
その他
新規発症リスクの可能性について注意喚起した。
ランド
ニフェジピン
加において添付文書が改訂された。
・Dosage and administrationの項に、突然の中止により不眠
症、吐き気、頭痛、不安、多汗症、下痢などの症状が報告さ
51 プレガバリン
カナダ
その他
れている旨が追記。
・Warnings and precautionsの項に依存、耐性、乱用が追
記。
欧州PRACは欧州添付文書改訂を勧告した。
クエチアピンフマル
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
酸塩
52
other medicinal products and other forms of interactionの 欧州連合 その他
ボルチオキセチン
項に、他のセロトニン作動薬との併用によりセロトニン症候
臭化水素酸塩
群のリスクが増大する旨が追記された。
欧州のPSUSAの評価において、フェンタニル(経粘膜投与)
フェンタニルクエン の製品情報に、経皮吸収製剤及び注射剤と同様に、オピ
53
オランダ
酸塩
オイド使用障害、過量投与による白質脳症について追記す
る必要があるとPRACが結論付け、CHMPが同意した。
8/48
その他
対応済
対応済
注目
対応済
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アレンドロン酸ナトリウム酸水和物の豪州添付文書が改訂さ
れた。改訂内容は以下のとおり。
アレンドロン酸ナトリ ・Special warnings and precautions for useの項の非定型骨 オーストラリ
44
その他
対応済
ウム水和物
折についての記載が更新された。
ア
・Undesirable effectsの項に「低エネルギー骨折」が追記さ
れた。
中国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・警告が新設され、潜在的な発癌リスクが存在するとして、
別のニトロイミダゾール系薬物であるメトロニダゾールのラッ
トとマウスに対する長期試験において発癌性が示されてお
り、チニダゾールの試験においては類似のデータは報告さ
れていないが、承認された適応症の治療にのみ使用し、長
期間の使用は避ける旨、記載。
・禁忌の項に、1.チニダゾール又はピロール系薬にアレル
ギー反応を起こす人、本剤の他の成分にアレルギー反応を
起こす人、及び器質性中枢神経疾患患者、2.血液疾患又
添付文書改
は悪液質の既往がある患者（ただし現時点での動物及び臨 中国
訂（警告・禁 注目
45 チニダゾール
床研究では長期的な血液疾患に至った例は見つかってい
忌）
ない。）、3.妊娠初期（妊娠3カ月以内）の妊婦、4.授乳婦
（チニダゾール治療中及び投与中止後3日間授乳を中止し
た場合を除く）を追記。
・副作用の項に、剥脱性皮膚炎、急性全身性発疹性膿疱
症、スティーヴンス・ジョンソン症候群、アナフィラキシー
ショック（死亡例が報告されている）を追記。
・その他の注意事項の項に、コケイン症候群の患者におい
て、チニダゾールに類似の構造を有するメトロニダゾールの
使用後に、致死的で不可逆的な肝毒性/急性肝不全が報
告されている旨、追記。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・用法及び用量、警告及び使用上の注意の項の「その他の
アベルマブ（遺伝子 免疫介在性副作用」に該当する事象として硬化性胆管炎を
46
ドイツ
その他
対応中
組換え）
追記
・.副作用の項の「アベルマブの全適応症に適用される副作
用」における「肝胆道系障害」に硬化性胆管炎を追記
ベロトラルスタット塩 CCDSについて、Adverse Reactionsの市販後の項に悪心が
アメリカ
酸塩
追記された。
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に高アンモ
スニチニブリンゴ酸 ニア血性脳症が追記され、原因不明の嗜眠又は精神状態
48
オランダ
塩
変化が発現した患者においては、アンモニア値を測定し適
切な臨床的処置を開始すべきであると追記された。
・Undesirable effectsの項に高アンモニア血性脳症が追記さ
れた。
その他
注目
その他
対応済
47
49 メトトレキサート
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
・Warnings and Precautionsの項に進行性多巣性白質脳症
が追記された。
アムロジピンベシル
ニュージーランドMedsafeは、Ca拮抗薬の使用による湿疹の ニュージー
50 酸塩
その他
新規発症リスクの可能性について注意喚起した。
ランド
ニフェジピン
加において添付文書が改訂された。
・Dosage and administrationの項に、突然の中止により不眠
症、吐き気、頭痛、不安、多汗症、下痢などの症状が報告さ
51 プレガバリン
カナダ
その他
れている旨が追記。
・Warnings and precautionsの項に依存、耐性、乱用が追
記。
欧州PRACは欧州添付文書改訂を勧告した。
クエチアピンフマル
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
酸塩
52
other medicinal products and other forms of interactionの 欧州連合 その他
ボルチオキセチン
項に、他のセロトニン作動薬との併用によりセロトニン症候
臭化水素酸塩
群のリスクが増大する旨が追記された。
欧州のPSUSAの評価において、フェンタニル(経粘膜投与)
フェンタニルクエン の製品情報に、経皮吸収製剤及び注射剤と同様に、オピ
53
オランダ
酸塩
オイド使用障害、過量投与による白質脳症について追記す
る必要があるとPRACが結論付け、CHMPが同意した。
8/48
その他
対応済
対応済
注目
対応済