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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1,2,3報】
ヘルスカナダは、オメプラゾールの製品モノグラフを更新
カナダ
し、急性尿細管間質性腎炎に関する情報を追加すると公表
した。
その他
対応済
第28回Summary Monthly Safety Report（SMSR）（報告対象
期間2024年4月1日－2024年4月30日）によるもの。第23回
SMSRの報告期間中に開始された皮膚反応シグナルにつ
いて、重要ではない特定されたリスクであるとの前回の評価
から変更なしとして、第28回SMSRの報告期間中にシグナル
が反証され、終了した。過敏症については、本剤のCDSに
ADRとして記載済みであることから、CDSの新たな変更は不
ニルマトレルビル・リ
151
要とされた。また、第26回SMSRの報告期間中に新規に開 アメリカ
トナビル
始された14件の相互作用に関するシグナル（エンザルタミ
ド、cyproterone、ニンテダニブ、タラゾパリブ、アミノフィリ
ン、避妊用黄体ホルモン、ブプレノルフィン、甲状腺ホルモ
ン製剤、ベンラファキシン、ulipristal、アルベンダゾール、ア
トルバスタチン、テオフィリン、ラモトリギンとの併用）は、今
回の第2７回SMSRのData Lock Pointにおいて評価中であ
る。
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
150 オメプラゾール
152 レベチラセタム
153 ダプトマイシン
デキサメタゾンプロ
ピオン酸エステル
154 デキサメタゾンリン
酸エステルナトリウ
ム
措置国
英MHRAよりレベチラセタム500mg錠の包装に印字されてい
る点字のエラーが特定されたため注意喚起及び回収がなさ イギリス
れている。
スイスSwissmedicより、ダプトマイシンによる好酸球性肺炎に
ついての安全性情報提供と医療関係者への注意喚起がな スイス
された。
デキサメタゾン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
アメリカ
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
南アフリカ共和国保健当局（SAHPRA）は、欧州PRACの勧
告を踏まえ、プソイドエフェドリン含有製剤の乱用リスクにつ
いて添付文書及び患者用リーフレットを改訂することとし
プソイドエフェドリン た。
155 塩酸塩含有一般用 なお、欧州PRACは欧州添付文書のWarnings and
南アフリカ その他
医薬品
Precautions for Useの項に、プソイドエフェドリンは乱用のリ
スクがあり、連用により耐性が生じ、過量投与につながるお
それがあるため、推奨される最大用量及び治療期間を超え
るべきではない旨を追記するよう勧告している。
対応済
欧州EMAは、ニルマトレルビル・リトナビルの欧州添付文書
の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
ロスバスタチンカル
156
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESのPharmacokinetic 欧州連合
シウム
propertiesの項に、ロスバスタチンとの薬物相互作用に関す
る情報を追加する。
その他
対応済
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
報を掲載した。
ニュージー
・65歳以上の人における低ナトリウム血症の報告で最も頻
その他
ランド
繁に報告された医薬品リストにカルバマゼピンが掲載され
た。
対応済
157 カルバマゼピン
デキサメタゾン（経口剤）及びデキサメタゾンリン酸エステル
デキサメタゾンプロ
ナトリウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改
ピオン酸エステル
158
訂内容は以下のとおり。
アメリカ
デキサメタゾンパル
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
ミチン酸エステル
increased risk of infection」の記載が整備された。
159 タクロリムス水和物
160
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
その他
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeは、タクロリムス含有製品の製品 ニュージー
その他
データシートのSpecial warnings and precautions for useに ランド
血栓性微小血管症を追記した。
ヒドロコルチゾン（経口剤）、ヒドロコルチゾンコハク酸エステ
ルナトリウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な
アメリカ
その他
改訂内容は以下のとおり。
Warnings and precautionsのコルチコステロイド使用により感
染リスクが増加する旨の記載が整備された。
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対応不要
対応済
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1,2,3報】
ヘルスカナダは、オメプラゾールの製品モノグラフを更新
カナダ
し、急性尿細管間質性腎炎に関する情報を追加すると公表
した。
その他
対応済
第28回Summary Monthly Safety Report（SMSR）（報告対象
期間2024年4月1日－2024年4月30日）によるもの。第23回
SMSRの報告期間中に開始された皮膚反応シグナルにつ
いて、重要ではない特定されたリスクであるとの前回の評価
から変更なしとして、第28回SMSRの報告期間中にシグナル
が反証され、終了した。過敏症については、本剤のCDSに
ADRとして記載済みであることから、CDSの新たな変更は不
ニルマトレルビル・リ
151
要とされた。また、第26回SMSRの報告期間中に新規に開 アメリカ
トナビル
始された14件の相互作用に関するシグナル（エンザルタミ
ド、cyproterone、ニンテダニブ、タラゾパリブ、アミノフィリ
ン、避妊用黄体ホルモン、ブプレノルフィン、甲状腺ホルモ
ン製剤、ベンラファキシン、ulipristal、アルベンダゾール、ア
トルバスタチン、テオフィリン、ラモトリギンとの併用）は、今
回の第2７回SMSRのData Lock Pointにおいて評価中であ
る。
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
150 オメプラゾール
152 レベチラセタム
153 ダプトマイシン
デキサメタゾンプロ
ピオン酸エステル
154 デキサメタゾンリン
酸エステルナトリウ
ム
措置国
英MHRAよりレベチラセタム500mg錠の包装に印字されてい
る点字のエラーが特定されたため注意喚起及び回収がなさ イギリス
れている。
スイスSwissmedicより、ダプトマイシンによる好酸球性肺炎に
ついての安全性情報提供と医療関係者への注意喚起がな スイス
された。
デキサメタゾン（経口剤）の米国添付文書が改訂された。主
な改訂内容は以下のとおり。
アメリカ
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
南アフリカ共和国保健当局（SAHPRA）は、欧州PRACの勧
告を踏まえ、プソイドエフェドリン含有製剤の乱用リスクにつ
いて添付文書及び患者用リーフレットを改訂することとし
プソイドエフェドリン た。
155 塩酸塩含有一般用 なお、欧州PRACは欧州添付文書のWarnings and
南アフリカ その他
医薬品
Precautions for Useの項に、プソイドエフェドリンは乱用のリ
スクがあり、連用により耐性が生じ、過量投与につながるお
それがあるため、推奨される最大用量及び治療期間を超え
るべきではない旨を追記するよう勧告している。
対応済
欧州EMAは、ニルマトレルビル・リトナビルの欧州添付文書
の改訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
ロスバスタチンカル
156
・PHARMACOLOGICAL PROPERTIESのPharmacokinetic 欧州連合
シウム
propertiesの項に、ロスバスタチンとの薬物相互作用に関す
る情報を追加する。
その他
対応済
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
報を掲載した。
ニュージー
・65歳以上の人における低ナトリウム血症の報告で最も頻
その他
ランド
繁に報告された医薬品リストにカルバマゼピンが掲載され
た。
対応済
157 カルバマゼピン
デキサメタゾン（経口剤）及びデキサメタゾンリン酸エステル
デキサメタゾンプロ
ナトリウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改
ピオン酸エステル
158
訂内容は以下のとおり。
アメリカ
デキサメタゾンパル
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
ミチン酸エステル
increased risk of infection」の記載が整備された。
159 タクロリムス水和物
160
ヒドロコルチゾン含
有一般用医薬品
その他
【第1,2報】
ニュージーランドMedsafeは、タクロリムス含有製品の製品 ニュージー
その他
データシートのSpecial warnings and precautions for useに ランド
血栓性微小血管症を追記した。
ヒドロコルチゾン（経口剤）、ヒドロコルチゾンコハク酸エステ
ルナトリウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な
アメリカ
その他
改訂内容は以下のとおり。
Warnings and precautionsのコルチコステロイド使用により感
染リスクが増加する旨の記載が整備された。
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