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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
246 アナストロゾール
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for useの項に腱障害が
その他
ア
追加され、第3世代アロマターゼ阻害剤は、腱炎、腱鞘炎と
関連があり、腱断裂が潜在的なリスクであると記載された。
フィルグラスチム（遺
EUのフィルグラスチムのバイオ後続品について、バイオ先
247 伝子組換え）［後続
欧州連合
行品に合わせてUndesirable effetsに髄外造血を追記した。
２］
スルファメトキサゾール・トリメトプリム全身製剤の米国添付
スルファメトキサゾー 文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項に、「呼吸
248 ル含有一般用医薬 器の過敏反応」、「呼吸不全」、「循環性ショック」、「過敏症 アメリカ
品
及びその他の重篤な反応の管理」という項目名が追記され
た。
本邦における
措置内容※2
注目
その他
対応済
その他
対応不要
249 ランソプラゾール
【第1,2,3報】
オーストラリ
豪州TGAは、ランソプラゾールの製品情報のSpecial
その他
warning for precautionsに低マグネシウム血症及び亜急性 ア
皮膚エリテマトーデスに関する情報を追加すると公表した。
注目
250 メトトレキサート
【第1～3報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
モニタリング頻度と肺疾患に関する安全性情報が更新され
た。
オーストラリ
その他
・Interactions with other medicines and other forms of
ア
interactionsの項に、シクロスポリンが追加され、併用により
作用が増強する可能性ある旨等が記載された。
・Adverse Effects (Undesirable effects)の項に、慢性非活動
性感染症の再活性化が追記された。
注目
ダパグリフロジン・メトホルミン塩酸塩の欧州添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
ビルダグリプチン・メ B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
251 トホルミン塩酸塩配 れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン オランダ
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
合剤
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
252 セファレキシン
その他
注目
オーストラリ
豪州添付文書のAdverse effectsに対称性薬剤性間擦性及
ア、
その他
び屈側部発疹(SDRIFE) (バブーン症候群)が追記された。
日本
注目
ベトナムにおいて添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・CONTRAINDICATIONSの項に、アスピリンや他の非ステ
ロイド性消炎鎮痛剤等による過敏症（喘息、血管浮腫、蕁
麻疹、かゆみ等）の既往歴のある患者、潰瘍や胃腸出血等
の既往歴のある患者が追記された。
ロキソプロフェンナト ・WARNING AND PRECAUTIONSの項に、本剤は乳糖水
253
ベトナム
リウム水和物
和物を含有することから、乳糖不耐性の患者は服用すべき
でない旨が追記された。
・Important Precautionsの項に、消化管潰瘍、出血、穿孔の
リスクについて追記された。
・DRUG INTERACTION,IMCOMPATIBILITYの項に、併用
を注意する薬剤としてアスピリンや他の非ステロイド性消炎
鎮痛剤が追記された。
254 トピラマート
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
アイルランドHPRA より、PRACの推奨事項を受け、母親が
妊娠中にトピラマートを服用していた小児において、神経発
達障害のリスクが上昇する可能性に関し、妊娠中のトピラ
アイルラン
マート使用及び妊娠予防プログラムの実施に関する情報を
ド、
その他
入手した。妊娠予防プログラムとして、患者及び医療関係
イギリス
者に教育資料の提供、患者カード/ポスター等薬局資材の
提供、年1回のリスク再評価の実施、外装への警告追記、
DHPC発出を実施した。
35/48
対応済
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
246 アナストロゾール
措置国
措置区分※1
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
・Special warnings and precautions for useの項に腱障害が
その他
ア
追加され、第3世代アロマターゼ阻害剤は、腱炎、腱鞘炎と
関連があり、腱断裂が潜在的なリスクであると記載された。
フィルグラスチム（遺
EUのフィルグラスチムのバイオ後続品について、バイオ先
247 伝子組換え）［後続
欧州連合
行品に合わせてUndesirable effetsに髄外造血を追記した。
２］
スルファメトキサゾール・トリメトプリム全身製剤の米国添付
スルファメトキサゾー 文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項に、「呼吸
248 ル含有一般用医薬 器の過敏反応」、「呼吸不全」、「循環性ショック」、「過敏症 アメリカ
品
及びその他の重篤な反応の管理」という項目名が追記され
た。
本邦における
措置内容※2
注目
その他
対応済
その他
対応不要
249 ランソプラゾール
【第1,2,3報】
オーストラリ
豪州TGAは、ランソプラゾールの製品情報のSpecial
その他
warning for precautionsに低マグネシウム血症及び亜急性 ア
皮膚エリテマトーデスに関する情報を追加すると公表した。
注目
250 メトトレキサート
【第1～3報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項について、
モニタリング頻度と肺疾患に関する安全性情報が更新され
た。
オーストラリ
その他
・Interactions with other medicines and other forms of
ア
interactionsの項に、シクロスポリンが追加され、併用により
作用が増強する可能性ある旨等が記載された。
・Adverse Effects (Undesirable effects)の項に、慢性非活動
性感染症の再活性化が追記された。
注目
ダパグリフロジン・メトホルミン塩酸塩の欧州添付文書が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
ビルダグリプチン・メ B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
251 トホルミン塩酸塩配 れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン オランダ
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
合剤
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
252 セファレキシン
その他
注目
オーストラリ
豪州添付文書のAdverse effectsに対称性薬剤性間擦性及
ア、
その他
び屈側部発疹(SDRIFE) (バブーン症候群)が追記された。
日本
注目
ベトナムにおいて添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・CONTRAINDICATIONSの項に、アスピリンや他の非ステ
ロイド性消炎鎮痛剤等による過敏症（喘息、血管浮腫、蕁
麻疹、かゆみ等）の既往歴のある患者、潰瘍や胃腸出血等
の既往歴のある患者が追記された。
ロキソプロフェンナト ・WARNING AND PRECAUTIONSの項に、本剤は乳糖水
253
ベトナム
リウム水和物
和物を含有することから、乳糖不耐性の患者は服用すべき
でない旨が追記された。
・Important Precautionsの項に、消化管潰瘍、出血、穿孔の
リスクについて追記された。
・DRUG INTERACTION,IMCOMPATIBILITYの項に、併用
を注意する薬剤としてアスピリンや他の非ステロイド性消炎
鎮痛剤が追記された。
254 トピラマート
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
アイルランドHPRA より、PRACの推奨事項を受け、母親が
妊娠中にトピラマートを服用していた小児において、神経発
達障害のリスクが上昇する可能性に関し、妊娠中のトピラ
アイルラン
マート使用及び妊娠予防プログラムの実施に関する情報を
ド、
その他
入手した。妊娠予防プログラムとして、患者及び医療関係
イギリス
者に教育資料の提供、患者カード/ポスター等薬局資材の
提供、年1回のリスク再評価の実施、外装への警告追記、
DHPC発出を実施した。
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対応済