外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

フランスANSMは、欧州EMAと共同で作成されたタクロリムス
を含む特定の免疫抑制剤との致命的及び生命を脅かす薬
物間相互作用に関するDHPCを公表した。主な内容は以下
のとおり。
・パキロビッドと治療域が狭い特定の免疫抑制薬、例えばカ
ルシニューリン阻害薬（シクロスポリン、タクロリムス）及び
mTOR阻害薬（エベロリムス、シロリムス）の併用投与は、薬
物動態相互作用により生命を脅かす反応及び致死的な反
応を引き起こす可能性がある。
・重大な相互作用のリスクがあるため、これらの免疫抑制薬
との併用は、免疫抑制薬の血清中濃度を綿密かつ定期的
ニルマトレルビル・リ にモニタリングできる場合にのみ考慮すること。
14
フランス
トナビル
・このようなモニタリングは、パキロビッドとの併用期間中だ
けでなく、パキロビッドによる治療の終了後も行うこと。
・カルシニューリン阻害薬であるvoclosporinを含む、クリアラ
ンスがCYP3Aに強く依存する併用薬を服用する患者では、
このような薬剤の血漿中濃度の上昇が重篤な反応及び/又
は生命を脅かす反応を引き起こす可能性があり、パキロビッ
ドの使用は禁忌である。
・複雑な併用療法に対応するためには、専門家による集学
的グループにおける協議が必要である。
・パキロビッドによる治療の潜在的利益は、薬物相互作用が
適切に管理されない場合に生じる重大なリスクと慎重に比
較し検討すること。

15 タクロリムス水和物

【第1,2,3報】
EU添付文書のSpecial warnings and precautions for useに
おいて、皮膚のバリア機能が欠損しているために本剤の使 欧州連合
用が推奨されない疾患名の例示として、壊疽性膿皮症が追
記された。

米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautionsの項に、集中治療室又は手術
室での患者管理に熟練した者のみが行うべきである旨が追
記。
・Warnings and Precautionsの項に、投与中止後に一過性
の離脱症状(せん妄、激越)が認められた旨が追記。
デクスメデトミジン塩 ・Warnings and Precautionsの項に、低血圧、高熱症・発熱
16
アメリカ
酸塩
が追記。
・Adverse Reactionsの項に、低血圧が追記。
・Drug Interactionsの項に、麻酔薬、 鎮静剤、催眠薬、オピ
オイド、神経筋遮断薬
・Use in Specific Populationsの項に、妊産婦や乳児への悪
影響は確認されていない旨、乳汁移行は確認されているた
め、乳児を監視する旨が追記。

17 シクロスポリン

欧州において、PRACよりパキロビッドパック（ニルマトレルビ
ル・リトナビル）を安全域の狭いカルシニューリン阻害剤（タ
クロリムス、シクロスポリン）及びmTOR阻害剤（エベロリムス、
シロリムス）と併用すると、薬物相互作用により重篤かつ致
欧州連合
命的な副作用リスクが生じるおそれがあるため、カルシ
ニューリン阻害剤及びmTOR阻害剤と併用する際にはこれ
らの血中濃度に注意して定期的にモニタリングできる場合
のみ併用するよう勧告されたもの。

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措置区分※1

本邦における
措置内容※2

情報提供

注目

その他

注目

その他

対応済

その他

対応不要