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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (9 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
54 タクロリムス水和物
措置国
米国添付文書の以下の点が改訂された。
①Contraindicationsの項に、過敏症の注意喚起の対象成
分として「本剤に含まれる成分」の追加。
②Warnings and Precautionsの項の「Nephrotoxicity due to
ENVARSUS XR and Drug Interactions」にCYP3A4阻害剤、
他の腎毒性を有する薬剤との併用に関する注意を追加。
③Warnings and Precautionsの項の「Risk of Rejection with
Strong CYP3A Inducers and Risk of Serious Adverse
Reactions with Strong CYP3A Inhibitors」に強いCYP3A4阻
害剤との併用により、タクロリムスの初回減量後も血中濃度
アメリカ
の急激な上昇が報告されており、早期かつ頻繁なタクロリム
ス血中濃度のモニタリングが推奨される旨を追記。
④Warnings and Precautionsの項の「QT Prolongation」で現
行、CYP3Aの基質及び阻害剤との併用注意に関する記載
がなされており、これらの薬剤のうち特にQT延長の可能性
のある薬剤との併用に関する注意を追加。
⑤Warnings and Precautionsの項の「Thrombotic
Microangiopathy (TMA) Including Hemolytic Uremic
Syndrome and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura」の
項が新設された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
ラベプラゾールナト
リウム
南アフリカにおいて急性尿細管間質性腎炎の発現の可能
南アフリカ その他
55
エソメプラゾールマ 性について医療関係者に注意喚起がなされた。
グネシウム水和物
【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
オーストラリ
その他
56 メロペネム水和物
precautions for use及びAdverse effectsの項に、横紋筋融 ア
解症が追記された。
アロプリノールの米国添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項の「Skin rash and
hypersensitivity」に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反
57 アロプリノール
アメリカ
その他
応（DRESS）について追記され、HLA-B*58:01対立遺伝子
は、アロプリノールによる重篤な皮膚反応のマーカーである
こと、HLA-B*58:01 陽性患者では、有益性が上回らない限
り投与は推奨されない旨が追記された。
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
その他
58 パルボシクリブ
・Warnings and precautionsの項に静脈血栓塞栓症が追加
された。
59
加において添付文書が改訂された。
リスデキサンフェタミ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に、
ンメシル酸塩
QTc延長が追記された。
カナダ
サキサグリプチン・メトホルミン塩酸塩の欧州製品概要が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
メトホルミン塩酸塩
B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
ビルダグリプチン・メ
れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン オランダ
60
トホルミン塩酸塩配
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
合剤
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
【第1報・第2報・第3報】
クリンダマイシンリン カプセル剤の豪州添付文書が改訂され、Special warnings
酸エステル
and precautions for useと Adverse effects (undesirable
effects)の項に、食道炎及び食道潰瘍が追記された。
9/48
注目
対応済
対応中
その他
注目
その他
注目
ceftazidime／avibactamの豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に、セファロ オーストラリ
61 セフタジジム水和物
その他
スポリンに関連した神経毒性が報告されている旨、追記。 ア
・Undesirable effectsの項に、痙攣、脳症、ミオクローヌスを
追記。
62
対応済
オーストラリ
その他
ア
対応不要
対応済
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
54 タクロリムス水和物
措置国
米国添付文書の以下の点が改訂された。
①Contraindicationsの項に、過敏症の注意喚起の対象成
分として「本剤に含まれる成分」の追加。
②Warnings and Precautionsの項の「Nephrotoxicity due to
ENVARSUS XR and Drug Interactions」にCYP3A4阻害剤、
他の腎毒性を有する薬剤との併用に関する注意を追加。
③Warnings and Precautionsの項の「Risk of Rejection with
Strong CYP3A Inducers and Risk of Serious Adverse
Reactions with Strong CYP3A Inhibitors」に強いCYP3A4阻
害剤との併用により、タクロリムスの初回減量後も血中濃度
アメリカ
の急激な上昇が報告されており、早期かつ頻繁なタクロリム
ス血中濃度のモニタリングが推奨される旨を追記。
④Warnings and Precautionsの項の「QT Prolongation」で現
行、CYP3Aの基質及び阻害剤との併用注意に関する記載
がなされており、これらの薬剤のうち特にQT延長の可能性
のある薬剤との併用に関する注意を追加。
⑤Warnings and Precautionsの項の「Thrombotic
Microangiopathy (TMA) Including Hemolytic Uremic
Syndrome and Thrombotic Thrombocytopenic Purpura」の
項が新設された。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応済
ラベプラゾールナト
リウム
南アフリカにおいて急性尿細管間質性腎炎の発現の可能
南アフリカ その他
55
エソメプラゾールマ 性について医療関係者に注意喚起がなされた。
グネシウム水和物
【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
オーストラリ
その他
56 メロペネム水和物
precautions for use及びAdverse effectsの項に、横紋筋融 ア
解症が追記された。
アロプリノールの米国添付文書が改訂された。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項の「Skin rash and
hypersensitivity」に、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反
57 アロプリノール
アメリカ
その他
応（DRESS）について追記され、HLA-B*58:01対立遺伝子
は、アロプリノールによる重篤な皮膚反応のマーカーである
こと、HLA-B*58:01 陽性患者では、有益性が上回らない限
り投与は推奨されない旨が追記された。
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
その他
58 パルボシクリブ
・Warnings and precautionsの項に静脈血栓塞栓症が追加
された。
59
加において添付文書が改訂された。
リスデキサンフェタミ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に、
ンメシル酸塩
QTc延長が追記された。
カナダ
サキサグリプチン・メトホルミン塩酸塩の欧州製品概要が改
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、ビタミン
メトホルミン塩酸塩
B12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑わ
ビルダグリプチン・メ
れる場合及びリスク因子を有する患者における血清ビタミン オランダ
60
トホルミン塩酸塩配
B12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った適
合剤
切な治療に関する注意喚起が追記された。
・Undesirable effectsの項に、ビタミンB12減少/欠乏が追記
された。
【第1報・第2報・第3報】
クリンダマイシンリン カプセル剤の豪州添付文書が改訂され、Special warnings
酸エステル
and precautions for useと Adverse effects (undesirable
effects)の項に、食道炎及び食道潰瘍が追記された。
9/48
注目
対応済
対応中
その他
注目
その他
注目
ceftazidime／avibactamの豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に、セファロ オーストラリ
61 セフタジジム水和物
その他
スポリンに関連した神経毒性が報告されている旨、追記。 ア
・Undesirable effectsの項に、痙攣、脳症、ミオクローヌスを
追記。
62
対応済
オーストラリ
その他
ア
対応不要
対応済