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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (39 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAは、ジクロフェナクナトリウムの局所製剤の添付文
書について、以下の改訂をするよう勧告を行った。
＜点眼用剤を除く局所製剤＞
Contraindicationsの項について、妊娠後期を禁忌とする。ま
た、妊娠前期及び妊娠中期では必要な場合のみ使用し、
使用の際には可能な限り使用量及び使用期間を少なくす
ジクロフェナクナトリ ることを追記する。
ウム
＜点眼用剤＞
282 ジクロフェナクナトリ Fertility, Pregnancy and Lactationの項について、妊娠中 欧州連合
ウム含有一般用医 の使用による臨床データはなく、全身曝露量が胚/胎児に
薬品
有害であるかどうかは不明である旨、妊娠前期及び妊娠中
期では必要な場合のみ使用し、使用の際には可能な限り
使用量及び使用期間を少なくすること、妊娠後期には、ジク
ロフェナクを含むプロスタグランジン合成酵素阻害薬の全身
使用は、胎児に心肺及び腎毒性を誘発する可能性、母子
ともに出血が長引き陣痛が遅れることがあることから妊娠後
期には推奨されない旨を追記する。
アイルランド規制当局は、モンテルカストの添文のSpecial
Warnings and Precautions for useの項について枠組みで強
調する警告を追加する勧告がなされた。枠内の記載内容
は、以下のとおり。
モンテルカストナトリ
アイルラン
283
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に
ウム
ド
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
バラシクロビル塩酸
南アフリカ保健製品規制庁 (SAHPRA) は、バラシクロビル
塩
及びアシクロビルを含む医薬品の使用に伴う好酸球増加と
南アフリカ その他
284 アシクロビル
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）のリスクについて、医療
アシクロビル含有一
専門家向けに注意喚起した。添付文書も更新される予定。
般用医薬品
注目
アイルランド医薬品規制当局は、アセトアミノフェン含有製
剤について、リスクの高い患者(低体重、低体重指数、栄養
不良、脱水、慢性アルコール中毒、又は腎機能障害や肝
トラマドール塩酸
アイルラン
その他
285 塩・アセトアミノフェ 機能障害を併発している人、グルタチオン欠乏症や枯渇を
ド
起こしやすい状態にある人、肝毒性のある薬剤を同時に服
ン配合剤
用している人)では肝毒性が発生する可能性があることを医
療関係者に注意喚起した。
仏のSynapse Labsで実施された生物学的同等性試験の結
果において、メトホルミン製剤及びトラマドール製剤と基準
メトホルミン塩酸塩
286
製品との同等性が証明されていないとして、欧州委員会が フランス
回収
トラマドール塩酸塩
これら製品の販売承認を一時停止する決定を下したため、
回収が行われた。
メトロニダゾール含有製剤の米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下の通り。
・Warningsの項に「過敏症」として、「重篤で生命を脅かす可
能性のある重篤な皮膚障害を含む過敏症反応」を追記。ま
た、「重篤な皮膚反応」に、メトロニダゾールの使用により、
287 メトロニダゾール
TEN,SJS,DRESS,AGEP等の重篤な皮膚障害（SCAR）が報 アメリカ
その他
告されている旨を追記。（Patient Counseling Informationに
も、SCAR発現時には医師の診察を受けるよう助言する旨が
追記された。）
・Adverse Reactionsの項に、DRESS、AGEP、耳鳴り、聴覚
障害、難聴が追記された。
対応済
対応不要
注目
WHO Pharmaceuticals NewsletterにアイルランドHPRA及び
欧州添付文書改訂情報として以下の内容が掲載。
・アルコールの中枢神経系(CNS)作用及び精神疾患の臨床
ベンラファキシン塩 的悪化の可能性及びCNS抑制作用を含むベンラファキシン アイルラン
288
その他
酸塩
との相互作用の可能性を考慮して、アルコールを摂取しな ド
いよう指導すること。
・ベンラファキシンの過量投与は主にアルコール及び/又は
他の医薬品との併用で報告されている。
対応済
本剤とともに使用されるレーザシステムの米国の製品情報
が改訂された。本剤に関連する改訂内容は以下のとおり。
セツキシマブ サロ
・レーザ光照射により視神経、網膜血管、眼窩等が曝露さ
289 タロカンナトリウム
アメリカ
れる可能性のある標的病変に対して治療した場合、失明等
（遺伝子組換え）
の重篤な視覚障害につながる可能性があることが追記され
た。
対応不要
39/48
その他
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAは、ジクロフェナクナトリウムの局所製剤の添付文
書について、以下の改訂をするよう勧告を行った。
＜点眼用剤を除く局所製剤＞
Contraindicationsの項について、妊娠後期を禁忌とする。ま
た、妊娠前期及び妊娠中期では必要な場合のみ使用し、
使用の際には可能な限り使用量及び使用期間を少なくす
ジクロフェナクナトリ ることを追記する。
ウム
＜点眼用剤＞
282 ジクロフェナクナトリ Fertility, Pregnancy and Lactationの項について、妊娠中 欧州連合
ウム含有一般用医 の使用による臨床データはなく、全身曝露量が胚/胎児に
薬品
有害であるかどうかは不明である旨、妊娠前期及び妊娠中
期では必要な場合のみ使用し、使用の際には可能な限り
使用量及び使用期間を少なくすること、妊娠後期には、ジク
ロフェナクを含むプロスタグランジン合成酵素阻害薬の全身
使用は、胎児に心肺及び腎毒性を誘発する可能性、母子
ともに出血が長引き陣痛が遅れることがあることから妊娠後
期には推奨されない旨を追記する。
アイルランド規制当局は、モンテルカストの添文のSpecial
Warnings and Precautions for useの項について枠組みで強
調する警告を追加する勧告がなされた。枠内の記載内容
は、以下のとおり。
モンテルカストナトリ
アイルラン
283
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に
ウム
ド
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
注目
バラシクロビル塩酸
南アフリカ保健製品規制庁 (SAHPRA) は、バラシクロビル
塩
及びアシクロビルを含む医薬品の使用に伴う好酸球増加と
南アフリカ その他
284 アシクロビル
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）のリスクについて、医療
アシクロビル含有一
専門家向けに注意喚起した。添付文書も更新される予定。
般用医薬品
注目
アイルランド医薬品規制当局は、アセトアミノフェン含有製
剤について、リスクの高い患者(低体重、低体重指数、栄養
不良、脱水、慢性アルコール中毒、又は腎機能障害や肝
トラマドール塩酸
アイルラン
その他
285 塩・アセトアミノフェ 機能障害を併発している人、グルタチオン欠乏症や枯渇を
ド
起こしやすい状態にある人、肝毒性のある薬剤を同時に服
ン配合剤
用している人)では肝毒性が発生する可能性があることを医
療関係者に注意喚起した。
仏のSynapse Labsで実施された生物学的同等性試験の結
果において、メトホルミン製剤及びトラマドール製剤と基準
メトホルミン塩酸塩
286
製品との同等性が証明されていないとして、欧州委員会が フランス
回収
トラマドール塩酸塩
これら製品の販売承認を一時停止する決定を下したため、
回収が行われた。
メトロニダゾール含有製剤の米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下の通り。
・Warningsの項に「過敏症」として、「重篤で生命を脅かす可
能性のある重篤な皮膚障害を含む過敏症反応」を追記。ま
た、「重篤な皮膚反応」に、メトロニダゾールの使用により、
287 メトロニダゾール
TEN,SJS,DRESS,AGEP等の重篤な皮膚障害（SCAR）が報 アメリカ
その他
告されている旨を追記。（Patient Counseling Informationに
も、SCAR発現時には医師の診察を受けるよう助言する旨が
追記された。）
・Adverse Reactionsの項に、DRESS、AGEP、耳鳴り、聴覚
障害、難聴が追記された。
対応済
対応不要
注目
WHO Pharmaceuticals NewsletterにアイルランドHPRA及び
欧州添付文書改訂情報として以下の内容が掲載。
・アルコールの中枢神経系(CNS)作用及び精神疾患の臨床
ベンラファキシン塩 的悪化の可能性及びCNS抑制作用を含むベンラファキシン アイルラン
288
その他
酸塩
との相互作用の可能性を考慮して、アルコールを摂取しな ド
いよう指導すること。
・ベンラファキシンの過量投与は主にアルコール及び/又は
他の医薬品との併用で報告されている。
対応済
本剤とともに使用されるレーザシステムの米国の製品情報
が改訂された。本剤に関連する改訂内容は以下のとおり。
セツキシマブ サロ
・レーザ光照射により視神経、網膜血管、眼窩等が曝露さ
289 タロカンナトリウム
アメリカ
れる可能性のある標的病変に対して治療した場合、失明等
（遺伝子組換え）
の重篤な視覚障害につながる可能性があることが追記され
た。
対応不要
39/48
その他