よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
スルファジアジン銀クリームの豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for use及びAdverse
オーストラリ
effectsの項に中毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス・
スルファジアジン含
ア、
142
ジョンソン症候群（SJS）が追記された。
その他
有一般用医薬品
ニュージー
【第2報】
ランド
ニュージーランドMedsafeにおいても措置が実施され、製品
情報のSpecial warnings and precautions for use及び
Undesirable effectsにSJS,TENが追記された。
ベタメタゾン吉草酸
英国MHRAにより、ステロイド外用剤離脱反応に関して、新
143 エステル・ゲンタマ
イギリス
その他
しいラベルの導入と注意喚起がなされた。
イシン硫酸塩
【第1報】
欧州EMA・PRACは，ヒドロキシプロゲステロンを含む医薬品
の販売承認の一時停止を勧告した。PRACによるレビュー
において、子宮内でヒドロキシプロゲステロンに曝露したヒト
における癌のリスクの可能性による懸念と、承認された用途
におけるヒドロキシプロゲステロンの有効性のデータを考慮
ヒドロキシプロゲステ
すると、PRACは、全ての承認された適用でヒドロキシプロゲ
販売中止・
144 ロンカプロン酸エス
欧州連合
ステロンのベネフィットはリスクを上回らないと判断したことに
不承認
テル
よる。
【第2報】
欧州CMDhは、EUにおいてヒドロキシプロゲステロンカプロ
ン酸エステルを含有する医薬品の販売承認を停止する
PRAC勧告を承認した。PRAC勧告の採択後、本医薬品が
承認されている全加盟国で販売承認が停止される。
ストッパーからの粒子状物質が存在する可能性があるとし
145 ドセタキセル水和物
アメリカ
回収
て、自主回収が行われた。
コルヒチンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Use in specific populationsの項の「Pregnancy」のRisk
SummaryとDataが改訂され、数十年間の妊婦の使用経験に
関する公表文献から、重大な先天異常、流産、その他の母
体又は胎児の有害な転帰に関連するリスクは確認されてい
146 コルヒチン
アメリカ
その他
ないことが追記された。
・Use in specific populationsの項の「Lactation」のRisk
SummaryとDataが改訂され、文献の系統的レビューでは、
母乳を与えられた小児に有害作用は報告されなかったこ
と、前向き観察コホート研究では、母乳栄養の小児で胃腸
症状などの症状は報告されなかったことが追記された。
147
米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
デュロキセチン塩酸
出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mgカプセル(遅延 アメリカ
塩
放出)の特定ロットについて回収されている。
レチノールパルミチ
ン酸エステル
ニコチン酸アミド、リ 加HCは、ニコチン酸アミド/リボフラビン/ビタミンA/ビタミン
ボフラビン、ビタミン B12/ビタミンB6/アスコルビン酸等含有製剤で、特定のロッ
148
カナダ
A、ビタミンB12、ビタ トで有効期限が誤ったラベルが貼付されていることに起因
ミンB6、アスコルビ するリコールの実施について公表した。
ン酸含有一般用医
薬品
アモキシシリン水和
物
ダプトマイシン
ベンジルペニシリン
ベンザチン水和物
セフトロザン硫酸
塩・タゾバクタムナト スイスSwissmedicより、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反
応（DRESS）についての文書が発出され、DRESSを誘発する スイス
149 リウム
イミペネム水和物・ 可能性のある医薬品群として抗生剤が挙げられていた。
シラスタチンナトリウ
ム
レレバクタム水和
物・イミペネム水和
物・シラスタチンナト
リウム
21/48
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
対応不要
対応不要
回収
注目
回収
対応不要
その他
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
スルファジアジン銀クリームの豪州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for use及びAdverse
オーストラリ
effectsの項に中毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス・
スルファジアジン含
ア、
142
ジョンソン症候群（SJS）が追記された。
その他
有一般用医薬品
ニュージー
【第2報】
ランド
ニュージーランドMedsafeにおいても措置が実施され、製品
情報のSpecial warnings and precautions for use及び
Undesirable effectsにSJS,TENが追記された。
ベタメタゾン吉草酸
英国MHRAにより、ステロイド外用剤離脱反応に関して、新
143 エステル・ゲンタマ
イギリス
その他
しいラベルの導入と注意喚起がなされた。
イシン硫酸塩
【第1報】
欧州EMA・PRACは，ヒドロキシプロゲステロンを含む医薬品
の販売承認の一時停止を勧告した。PRACによるレビュー
において、子宮内でヒドロキシプロゲステロンに曝露したヒト
における癌のリスクの可能性による懸念と、承認された用途
におけるヒドロキシプロゲステロンの有効性のデータを考慮
ヒドロキシプロゲステ
すると、PRACは、全ての承認された適用でヒドロキシプロゲ
販売中止・
144 ロンカプロン酸エス
欧州連合
ステロンのベネフィットはリスクを上回らないと判断したことに
不承認
テル
よる。
【第2報】
欧州CMDhは、EUにおいてヒドロキシプロゲステロンカプロ
ン酸エステルを含有する医薬品の販売承認を停止する
PRAC勧告を承認した。PRAC勧告の採択後、本医薬品が
承認されている全加盟国で販売承認が停止される。
ストッパーからの粒子状物質が存在する可能性があるとし
145 ドセタキセル水和物
アメリカ
回収
て、自主回収が行われた。
コルヒチンの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
・Use in specific populationsの項の「Pregnancy」のRisk
SummaryとDataが改訂され、数十年間の妊婦の使用経験に
関する公表文献から、重大な先天異常、流産、その他の母
体又は胎児の有害な転帰に関連するリスクは確認されてい
146 コルヒチン
アメリカ
その他
ないことが追記された。
・Use in specific populationsの項の「Lactation」のRisk
SummaryとDataが改訂され、文献の系統的レビューでは、
母乳を与えられた小児に有害作用は報告されなかったこ
と、前向き観察コホート研究では、母乳栄養の小児で胃腸
症状などの症状は報告されなかったことが追記された。
147
米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
デュロキセチン塩酸
出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mgカプセル(遅延 アメリカ
塩
放出)の特定ロットについて回収されている。
レチノールパルミチ
ン酸エステル
ニコチン酸アミド、リ 加HCは、ニコチン酸アミド/リボフラビン/ビタミンA/ビタミン
ボフラビン、ビタミン B12/ビタミンB6/アスコルビン酸等含有製剤で、特定のロッ
148
カナダ
A、ビタミンB12、ビタ トで有効期限が誤ったラベルが貼付されていることに起因
ミンB6、アスコルビ するリコールの実施について公表した。
ン酸含有一般用医
薬品
アモキシシリン水和
物
ダプトマイシン
ベンジルペニシリン
ベンザチン水和物
セフトロザン硫酸
塩・タゾバクタムナト スイスSwissmedicより、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反
応（DRESS）についての文書が発出され、DRESSを誘発する スイス
149 リウム
イミペネム水和物・ 可能性のある医薬品群として抗生剤が挙げられていた。
シラスタチンナトリウ
ム
レレバクタム水和
物・イミペネム水和
物・シラスタチンナト
リウム
21/48
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応中
対応不要
対応不要
回収
注目
回収
対応不要
その他
注目