よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
161
イブプロフェン
フルルビプロフェン
フルルビプロフェン
アキセチル
措置国
スイス規制当局は、DRESSを引き起こす可能性のある医薬
品として、抗けいれん薬、抗生物質、抗悪性腫瘍薬、
スイス
NSAIDs等があること、重篤な合併症を予防するために早期
診断が重要である旨を医療従事者に対して注意喚起した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
注目
英国MHRAは、医療従事者に対し、中等度以上の副腎皮
質ステロイドの外用薬を長期間（通常6カ月以上）使用した
クロベタゾールプロ 場合、特に湿疹治療に使用した場合にステロイド外用薬離
162
イギリス
情報提供
ピオン酸エステル 脱反応（TSW）（症状には激しい皮膚の発赤、刺痛感及び
灼熱感が含まれる）が報告されている旨の情報提供を行っ
た。
ニュージーランドにおいて添付文書が改訂された。改訂内
エタネルセプト（遺 容は以下のとおり。
ニュージー
163 伝子組換え）［後続 ・Fertility、pregnancy and lactationの項に、乳児への生ワク
その他
ランド
２］
チン接種は授乳を中止してから16週間経過後に行うよう追
記された。
注目
注目
ニュージーランドMedsafeは、エゼチミブの添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
Contraindicationsの項
エゼチミブ
①胆嚢疾患患者におけるフェノフィブラートの併用は禁忌
エゼチミブ・ロスバス である。
タチンカルシウム配 ②妊娠中及び授乳中の患者におけるスタチンの併用は禁
合剤
忌である。
添付文書改
エゼチミブ・アトルバ ③活動性肝疾患患者又は説明のつかない血清トランスアミ ニュージー
訂（警告・禁 注目
164
スタチンカルシウム ナーゼの持続的上昇のある患者におけるスタチンの併用は ランド
忌）
水和物配合剤
禁忌である。
ピタバスタチンカル Undesirable effectsの項
シウム水和物・エゼ ④悪心、関節痛、薬物性肝障害、クレアチンホスホキナー
チミブ配合剤
ゼ(CPK)上昇、肝トランスアミナーゼ上昇、スティーブンス・
ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球
増加症及び全身症状を伴う薬物反応(DRESS)を含む重度
の皮膚副作用（SCARS）を追記する。
欧州において、PRACよりナプロキセン含有全身製剤の添
付文書のWarnings and Precautions for Use及び
オランダ
Undesirable Effectsの項にDRESSを追記するよう勧告され、
CMDhが合意した。
その他
注目
欧州PRACは、ビンクリスチンとアゾール系抗真菌薬とに相
互作用がある可能性があるとして、欧州添付文書の改訂を
指示した。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interactionの
ビンクリスチン硫酸 項に、アゾール系抗真菌薬と併用すると、ビンクリスチンの
166
欧州連合
塩
血漿中濃度が上昇し、神経毒性やその他の副作用の早期
発現や、重症度上昇の可能性があることから、ビンクリスチ
ンを投与されている患者では、アゾール系抗真菌薬は慎重
に使用する必要があり、代替の抗真菌治療の選択肢がな
い場合、又は併用による潜在的なベネフィットがリスクを上
回る場合にのみ使用するよう記載された。
その他
対応済
セフォペラゾンナトリ
CDSのSpecial warnings and precautions for use及び
167 ウム・スルバクタムナ
Undesirable effectsに脳症が追記された。
トリウム
その他
注目
165 ナプロキセン
23/48
アメリカ
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
161
イブプロフェン
フルルビプロフェン
フルルビプロフェン
アキセチル
措置国
スイス規制当局は、DRESSを引き起こす可能性のある医薬
品として、抗けいれん薬、抗生物質、抗悪性腫瘍薬、
スイス
NSAIDs等があること、重篤な合併症を予防するために早期
診断が重要である旨を医療従事者に対して注意喚起した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
注目
英国MHRAは、医療従事者に対し、中等度以上の副腎皮
質ステロイドの外用薬を長期間（通常6カ月以上）使用した
クロベタゾールプロ 場合、特に湿疹治療に使用した場合にステロイド外用薬離
162
イギリス
情報提供
ピオン酸エステル 脱反応（TSW）（症状には激しい皮膚の発赤、刺痛感及び
灼熱感が含まれる）が報告されている旨の情報提供を行っ
た。
ニュージーランドにおいて添付文書が改訂された。改訂内
エタネルセプト（遺 容は以下のとおり。
ニュージー
163 伝子組換え）［後続 ・Fertility、pregnancy and lactationの項に、乳児への生ワク
その他
ランド
２］
チン接種は授乳を中止してから16週間経過後に行うよう追
記された。
注目
注目
ニュージーランドMedsafeは、エゼチミブの添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
Contraindicationsの項
エゼチミブ
①胆嚢疾患患者におけるフェノフィブラートの併用は禁忌
エゼチミブ・ロスバス である。
タチンカルシウム配 ②妊娠中及び授乳中の患者におけるスタチンの併用は禁
合剤
忌である。
添付文書改
エゼチミブ・アトルバ ③活動性肝疾患患者又は説明のつかない血清トランスアミ ニュージー
訂（警告・禁 注目
164
スタチンカルシウム ナーゼの持続的上昇のある患者におけるスタチンの併用は ランド
忌）
水和物配合剤
禁忌である。
ピタバスタチンカル Undesirable effectsの項
シウム水和物・エゼ ④悪心、関節痛、薬物性肝障害、クレアチンホスホキナー
チミブ配合剤
ゼ(CPK)上昇、肝トランスアミナーゼ上昇、スティーブンス・
ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球
増加症及び全身症状を伴う薬物反応(DRESS)を含む重度
の皮膚副作用（SCARS）を追記する。
欧州において、PRACよりナプロキセン含有全身製剤の添
付文書のWarnings and Precautions for Use及び
オランダ
Undesirable Effectsの項にDRESSを追記するよう勧告され、
CMDhが合意した。
その他
注目
欧州PRACは、ビンクリスチンとアゾール系抗真菌薬とに相
互作用がある可能性があるとして、欧州添付文書の改訂を
指示した。
・Special warnings and precautions for use、Interaction with
other medicinal products and other forms of interactionの
ビンクリスチン硫酸 項に、アゾール系抗真菌薬と併用すると、ビンクリスチンの
166
欧州連合
塩
血漿中濃度が上昇し、神経毒性やその他の副作用の早期
発現や、重症度上昇の可能性があることから、ビンクリスチ
ンを投与されている患者では、アゾール系抗真菌薬は慎重
に使用する必要があり、代替の抗真菌治療の選択肢がな
い場合、又は併用による潜在的なベネフィットがリスクを上
回る場合にのみ使用するよう記載された。
その他
対応済
セフォペラゾンナトリ
CDSのSpecial warnings and precautions for use及び
167 ウム・スルバクタムナ
Undesirable effectsに脳症が追記された。
トリウム
その他
注目
165 ナプロキセン
23/48
アメリカ