外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

グローバル製造所で製造した本剤の安定性試験中に、一
部のバッチの薬液の中に少量の微小なフレーク（薄片）が
観察された。分析の結果、当該フレークには免疫グロブリン
タンパク質（IgG）と微量のシリコンオイルが含まれていること
が判明した。本件で影響を受けると推測されるロットのうち、
グローバル製造所の管理下にある欧州市場向けの一部ロッ
トにおいては、緊急措置として製造所からの出荷保留の対
応を行っている。
社内での原因調査及び影響評価の結果、製品品質への影
ｐＨ４処理酸性人免
311
響はほとんどないとして、いずれの市場においても製品回 スイス
疫グロブリン
収は不要と結論付け、欧州保健当局へその旨の報告を行
い、製品回収が必要ないことの同意は得られた。
一方、Swissmedicから当社グローバルに対して、使用時の
注意喚起のためにドクターレターを発行するように要請され
た。さらに、Swissmedicと同様の措置（ドクターレターの発
行）を欧州連合及び英国でも実施する旨の要請を欧州医
薬品庁より受け、欧州連合及び英国においてもドクターレ
ターを発行することとした。また、SwissmedicのHPにドクター
レターが掲載された。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

情報提供

対応不要

豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Interactions with Other Medecines and other Forms of
オーストラリ
その他
注目
Interactionsの項に、金製剤と併用すると腎毒性が増強する ア
旨追記された。
バルサルタン・ヒドロ 台湾TFDAは、ヒドロクロロチアジド、ベンチルヒドロクロロチ
クロロチアジド配合 アジド、トリクロルメチアジド、インダパミド、メトラゾンを含む
剤
製剤の添付文書を改訂するよう勧告した。主な内容は以下
313
台湾
その他
対応中
ロサルタンカリウム・ のとおり。
ヒドロクロロチアジド ・警告及び注意事項、副作用の項に、脈絡膜滲出を追加
配合剤
する。
ベラグルセラーゼ アルファの米国添付文書が改訂され
ベラグルセラーゼ
添付文書改
た。主な改訂内容は以下のとおり。
314 アルファ（遺伝子組
アメリカ
訂（警告・禁 対応済
・Boxed warning及びWarnings and precautionsの項にアナ
換え）
忌）
フィラキシーについての記載が追加された。
312 インドメタシン

米国添付文書が改訂され、 Warningsの項に、偽アルドステ
アメリカ
ロン症が追記された。

その他

対応済

ベタメタゾン
ベタメタゾン吉草酸
エステル・ゲンタマ
イシン硫酸塩
ベタメタゾンリン酸エ
ステルナトリウム・フ
ラジオマイシン硫酸 ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリ
ウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
塩
ベタメタゾンジプロ 容は以下のとおり。
316 ピオン酸エステル Warnings and precautionsの項に、ベタメタゾンを含む全身 アメリカ
ベタメタゾンリン酸エ 性コルチコステロイドの投与後に褐色細胞腫クリーゼが報
告されている旨、及び出産前にベタメタゾンを投与した場合
ステルナトリウム
ベタメタゾン酢酸エ に新生児低血糖が報告されている旨が追記された。
ステル・ベタメタゾン
リン酸エステルナトリ
ウム
ベタメタゾン・ｄ－ク
ロルフェニラミンマレ
イン酸塩

その他

注目

オクトレオチド酢酸塩（経口剤）の米国添付文書が改訂さ
れ、Warnings and precautions及びAdverse reactionsの項
に、膵外分泌不全に関する注意喚起が追記された。
オクトレオチド酢酸塩の注射薬の米国添付文書が改訂さ
れ、以下の内容が改訂された。
オクトレオチド酢酸
・Warnings and precautionsの項に、膵外分泌不全に関する アメリカ
317
塩
注意喚起が追記された。
・Warnings and precautionsの項の「栄養」が「ビタミンB12濃
度の変化」と「亜鉛濃度の変化」に項目名が変更された。
・Adverse reactionsの項に膵外分泌不全、ビタミンB12濃度
の変化、亜鉛濃度の変化が追記された。

その他

注目

315 イトラコナゾール

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