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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
255 トピラマート
英MHRAより、トピラマートに関して、妊娠予防プログラムを
含む新たな安全措置の導入についての情報を入手した。
医療従事者は、てんかん治療において代替療法がない場
合以外は妊娠中にトピラマートを処方すべきでないことや、
妊娠可能な女性患者においては、トピラマートを開始する
イギリス
前に妊娠検査を受け、治療期間中は効果的な避妊を行わ
なければならないこと等が推奨されている。また、患者及び
医療従事者に対する教育資料の提供、製品情報リーフレッ
トの更新、外箱への妊娠中の禁忌を示す警告マークとリスク
に関する警告文の表示が予定されている。
その他
対応済
256 アバコパン
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、市販後
に致命的な転帰を辿った症例を含む胆管消失症候群
欧州連合
（VBDS）、薬物性肝障害（DILI）が報告されている旨が追記
された。
・Undesirable effectsの項に、市販後に頻度不明のDILI、
VBDSが報告されている旨が追記された。
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応中
その他
注目
その他
対応中
回収
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
台湾の添付文書が改訂され、類薬の観察研究において骨
髄異形成症候群及び急性白血病のリスクが増加したことが
台湾、
レノグラスチム（遺伝 追記された。
257
【第2報】
中国
子組換え）
中国の添付文書が改訂され、類薬の観察研究において骨
髄異形成症候群及び急性白血病のリスクが増加したことが
追記された。
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ピオグリタゾン塩酸 ・Contraindicationsの項の心不全のある患者に関する記載
258
アメリカ
塩
が整備された。
・Warnings and precautionsの項の肝障害に関する記載が
整備された。
【第1・2・3報】
仏ANSMは、髄膜腫リスク低減のための推奨事項に基づ
き、2024年7月1日以降、メドロキシプロゲステロン酢酸エス
テル及びmedrogestoneの処方及び調剤条件が強化される
旨を公表した。主な内容は以下のとおり。
・該当薬剤及び医学的フォローアップの実施についての情
メドロキシプロゲステ
259
報文書を患者に交付する必要があること
フランス
ロン酢酸エステル
・1年を超える治療の場合、処方医及び患者の両者が署名
した年間証明書が添付されている場合にのみ調剤されるこ
と
また、2024年7月1日以降のメドロキシプロゲステロン酢酸エ
ステル及びmedrogestoneの処方・調剤条件について、医療
従事者向けの情報を掲載した。
260 タクロリムス水和物
カナダにおいて、タクロリムスの即放性カプセル、徐放性カ
プセル、徐放性錠剤の間には互換性がなく、誤った経口製
剤を投与されると血中濃度が治療範囲外になり、患者に害 カナダ
を及ぼす可能性について、2019年に注意喚起がなされて
おり、今回、周知のためのリマインドが行われた。
欧州添付文書において以下の点が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、
A0081365 試験[非薬物依存の娯楽薬使用者における経口
オキシコドンと併用したプレガバリンの乱用の可能性を評価
261 プレガバリン
欧州連合
する研究(第4相ランダム化二重盲検ダブルダミープラセボ
及び実薬対照単回投与6方向クロスオーバー試験)]の最終
結果に基づいて、娯楽薬使用者における乱用の可能性に
関する情報を追加。
【第1-3報】
デュロキセチン塩酸 米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
アメリカ
262
出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mgカプセル(遅延
塩
放出)の特定ロットについて回収されている。
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
255 トピラマート
英MHRAより、トピラマートに関して、妊娠予防プログラムを
含む新たな安全措置の導入についての情報を入手した。
医療従事者は、てんかん治療において代替療法がない場
合以外は妊娠中にトピラマートを処方すべきでないことや、
妊娠可能な女性患者においては、トピラマートを開始する
イギリス
前に妊娠検査を受け、治療期間中は効果的な避妊を行わ
なければならないこと等が推奨されている。また、患者及び
医療従事者に対する教育資料の提供、製品情報リーフレッ
トの更新、外箱への妊娠中の禁忌を示す警告マークとリスク
に関する警告文の表示が予定されている。
その他
対応済
256 アバコパン
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に、市販後
に致命的な転帰を辿った症例を含む胆管消失症候群
欧州連合
（VBDS）、薬物性肝障害（DILI）が報告されている旨が追記
された。
・Undesirable effectsの項に、市販後に頻度不明のDILI、
VBDSが報告されている旨が追記された。
その他
対応中
その他
対応済
その他
対応不要
その他
対応中
その他
注目
その他
対応中
回収
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
【第1報】
台湾の添付文書が改訂され、類薬の観察研究において骨
髄異形成症候群及び急性白血病のリスクが増加したことが
台湾、
レノグラスチム（遺伝 追記された。
257
【第2報】
中国
子組換え）
中国の添付文書が改訂され、類薬の観察研究において骨
髄異形成症候群及び急性白血病のリスクが増加したことが
追記された。
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩の米国添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ピオグリタゾン塩酸 ・Contraindicationsの項の心不全のある患者に関する記載
258
アメリカ
塩
が整備された。
・Warnings and precautionsの項の肝障害に関する記載が
整備された。
【第1・2・3報】
仏ANSMは、髄膜腫リスク低減のための推奨事項に基づ
き、2024年7月1日以降、メドロキシプロゲステロン酢酸エス
テル及びmedrogestoneの処方及び調剤条件が強化される
旨を公表した。主な内容は以下のとおり。
・該当薬剤及び医学的フォローアップの実施についての情
メドロキシプロゲステ
259
報文書を患者に交付する必要があること
フランス
ロン酢酸エステル
・1年を超える治療の場合、処方医及び患者の両者が署名
した年間証明書が添付されている場合にのみ調剤されるこ
と
また、2024年7月1日以降のメドロキシプロゲステロン酢酸エ
ステル及びmedrogestoneの処方・調剤条件について、医療
従事者向けの情報を掲載した。
260 タクロリムス水和物
カナダにおいて、タクロリムスの即放性カプセル、徐放性カ
プセル、徐放性錠剤の間には互換性がなく、誤った経口製
剤を投与されると血中濃度が治療範囲外になり、患者に害 カナダ
を及ぼす可能性について、2019年に注意喚起がなされて
おり、今回、周知のためのリマインドが行われた。
欧州添付文書において以下の点が改訂された。
・Special warnings and precautions for useの項に、
A0081365 試験[非薬物依存の娯楽薬使用者における経口
オキシコドンと併用したプレガバリンの乱用の可能性を評価
261 プレガバリン
欧州連合
する研究(第4相ランダム化二重盲検ダブルダミープラセボ
及び実薬対照単回投与6方向クロスオーバー試験)]の最終
結果に基づいて、娯楽薬使用者における乱用の可能性に
関する情報を追加。
【第1-3報】
デュロキセチン塩酸 米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
アメリカ
262
出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mgカプセル(遅延
塩
放出)の特定ロットについて回収されている。
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