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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (11 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添
付文書について、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び
可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）に関する以下の注意喚
起を行うよう勧告され、CHMPが承認し、ドイツにおいて措
置が講じられた。
塩酸プソイドエフェ ・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治
69 ドリン含有一般用医 療を受けていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患
ドイツ
薬品
者、重度の腎臓病患者（重度の急性又は慢性腎臓病、腎
不全）を追記。
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及び
RCVSを追加し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力
の変化を伴う激しい頭痛等の症状があらわれた場合にはた
だちに投与中止し医師に相談するよう追記。
【第1報】
欧州PRACが皮膚消毒の効能を有するクロルヘキシジン含
クロルヘキシジング 有製品の製品情報のSpecial warning and precautions for
ルコン酸塩
use及びUndesirable effectsの項に、角膜びらん、上皮欠損
70 クロルヘキシジング /角膜損傷及び重大で永続的な視力障害を追加するよう勧 オランダ
ルコン酸塩含有一 告した。
般用医薬品
【第2報】
2024年4月8日～11日のPRAC会議にて、具体的な改訂内
容を公表した。
インド規制当局は、メフェナム酸使用時に薬剤性過敏症症
候群（DRESS:Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms)があらわれるおそれがあるため、疑わし インド
71 メフェナム酸
い事象が発現した場合には当局に報告するよう医療従事
者及び患者に対して勧告した。
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫及び縦隔原発B細胞性
リンパ腫を対象患者とした、copanlisibとの併用療法を検討
する第Ⅱ相試験の中間解析の結果を受け、National
Cancer Institute(NCI)は当該治験を中止することを決定し
た。
ニボルマブ（遺伝子 中間解析において、心イベントが12例中4例に認められ、心
アメリカ
72
組換え）
房細動を4例に認めたが、治療に起因する可能性があると
考えられたのは2例のみであった。心停止が1例に認められ
たが治療とは無関係と判断された。
本試験は最大106例を登録する予定であったが、中間解析
にて心イベント数が比較的多く、最近の承認による治療状
況の変化から、NCIは試験の中止を決定した。
73
加において、 許容限度値を超えるN-nitroso-duloxetineが
デュロキセチン塩酸
検出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mg/60mgカプセ カナダ
塩
ル(遅延放出)の特定ロットについて回収されている。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
情報提供
注目
その他
注目
回収
注目
【第1報】
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Special warnings and precautions for use の項に、ホルネ
ル症候群を追記。
オーストラリ
ロピバカイン塩酸塩 ・Adverse effectsの項に、アナフィラキシーショックを追記。 ア、
その他
74
ニュージー
水和物
【第2報】
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情 ランド
報を掲載した。
・Special warnings and precautions for use の項に、ホルネ
ル症候群を追記。
対応済
マレーシアNPRAより、ダパグリフロジン、エンパグリフロジ
ン、カナグリフロジン及びリチウム製品の添付文書及び消費
者向け医薬品情報リーフレットの更新指示が通知された。
・Interactionsの項に、SGLT2阻害剤は腎臓のリチウム排泄 マレーシア その他
を増加させ、血中リチウム濃度を低下させる可能性がある。
SGLT2阻害剤の投与開始及び用量変更後は、血清リチウ
ム濃度をより頻繁にモニタリングすること。
対応済
75 炭酸リチウム
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能障害患者が追加さ
れた。
76 クリサンタスパーゼ
アメリカ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に肝静
脈閉塞性疾患を含む肝毒性が追加され、重度の肝機能障
害のある患者には投与しないよう記載された。また、臨床検
査値及び症状をモニタリングするよう記載された。
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添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、PRACよりプソイドエフェドリン含有製剤の添
付文書について、可逆性後白質脳症症候群（PRES）及び
可逆性脳血管収縮症候群（RCVS）に関する以下の注意喚
起を行うよう勧告され、CHMPが承認し、ドイツにおいて措
置が講じられた。
塩酸プソイドエフェ ・Contraindicationsの項に、重度又はコントロール不能（治
69 ドリン含有一般用医 療を受けていない、又は治療に耐性がある）な高血圧患
ドイツ
薬品
者、重度の腎臓病患者（重度の急性又は慢性腎臓病、腎
不全）を追記。
・Warnings and Precautions for Useの項に、PRES及び
RCVSを追加し、突然の気分不良、嘔吐、混乱、発作、視力
の変化を伴う激しい頭痛等の症状があらわれた場合にはた
だちに投与中止し医師に相談するよう追記。
【第1報】
欧州PRACが皮膚消毒の効能を有するクロルヘキシジン含
クロルヘキシジング 有製品の製品情報のSpecial warning and precautions for
ルコン酸塩
use及びUndesirable effectsの項に、角膜びらん、上皮欠損
70 クロルヘキシジング /角膜損傷及び重大で永続的な視力障害を追加するよう勧 オランダ
ルコン酸塩含有一 告した。
般用医薬品
【第2報】
2024年4月8日～11日のPRAC会議にて、具体的な改訂内
容を公表した。
インド規制当局は、メフェナム酸使用時に薬剤性過敏症症
候群（DRESS:Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms)があらわれるおそれがあるため、疑わし インド
71 メフェナム酸
い事象が発現した場合には当局に報告するよう医療従事
者及び患者に対して勧告した。
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫及び縦隔原発B細胞性
リンパ腫を対象患者とした、copanlisibとの併用療法を検討
する第Ⅱ相試験の中間解析の結果を受け、National
Cancer Institute(NCI)は当該治験を中止することを決定し
た。
ニボルマブ（遺伝子 中間解析において、心イベントが12例中4例に認められ、心
アメリカ
72
組換え）
房細動を4例に認めたが、治療に起因する可能性があると
考えられたのは2例のみであった。心停止が1例に認められ
たが治療とは無関係と判断された。
本試験は最大106例を登録する予定であったが、中間解析
にて心イベント数が比較的多く、最近の承認による治療状
況の変化から、NCIは試験の中止を決定した。
73
加において、 許容限度値を超えるN-nitroso-duloxetineが
デュロキセチン塩酸
検出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mg/60mgカプセ カナダ
塩
ル(遅延放出)の特定ロットについて回収されている。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
注目
情報提供
注目
その他
注目
回収
注目
【第1報】
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
・Special warnings and precautions for use の項に、ホルネ
ル症候群を追記。
オーストラリ
ロピバカイン塩酸塩 ・Adverse effectsの項に、アナフィラキシーショックを追記。 ア、
その他
74
ニュージー
水和物
【第2報】
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情 ランド
報を掲載した。
・Special warnings and precautions for use の項に、ホルネ
ル症候群を追記。
対応済
マレーシアNPRAより、ダパグリフロジン、エンパグリフロジ
ン、カナグリフロジン及びリチウム製品の添付文書及び消費
者向け医薬品情報リーフレットの更新指示が通知された。
・Interactionsの項に、SGLT2阻害剤は腎臓のリチウム排泄 マレーシア その他
を増加させ、血中リチウム濃度を低下させる可能性がある。
SGLT2阻害剤の投与開始及び用量変更後は、血清リチウ
ム濃度をより頻繁にモニタリングすること。
対応済
75 炭酸リチウム
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Contraindicationsの項に重度の肝機能障害患者が追加さ
れた。
76 クリサンタスパーゼ
アメリカ
・Warnings and precautions、Adverse reactionsの項に肝静
脈閉塞性疾患を含む肝毒性が追加され、重度の肝機能障
害のある患者には投与しないよう記載された。また、臨床検
査値及び症状をモニタリングするよう記載された。
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添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）