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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
抗デオキシリボ核酸
抗体キット
抗リボ核蛋白抗体
キット
抗SS-A/Ro抗体
キット
抗SS-B抗体/La抗
体キット
抗核抗体・抗セント 当該製品のウェルに使用しているコーティング溶液(抗原を
ロメア抗体キット
含まない)に含まれるBSAに対する非特異的な反応により偽
抗Jo-1抗体キット
陽性が発生することが判明し、海外製造元により、カットオ
シトルリン化抗原に フ値を超えた検体については他法で測定するよう、顧客へ
対する抗体キット
の周知が既に実施されている。今般、さらなる調査の結果、
スウェーデ
176 抗GBM抗体キット 偽陽性の発生率は、臨床実績のデータで確認されている
情報提供
ン
プロテイナーゼ3-抗 範囲であり、感度や特異度については仕様の範囲内であっ
好中球細胞質自己 た。当該検査によって得られる利益が偽陽性によって生じ
抗体キット
る不要な腎生検のリスクを上回ると判断したため、製造元は
ミエロペルオキシ
Dfuを改訂し、今後はカットオフ値を超えた検体であっても
ダーゼ抗好中球細 他法による再検を求めないよう顧客に案内した。
胞質自己抗体キット
抗カルジオリピン
ベータ２グリコプロテ
インⅠ複合体抗体
キット
抗デオキシリボ核酸
抗体キット
抗Scl-70抗体キット
注目
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
報を掲載した。
生物学的同等性を示しているにもかかわらずブランド間で
フェノバルビタール
臨床的に重要な差が発生する可能性があるため、カテゴ ニュージー
177 ナトリウム
その他
リー1の薬剤(例:フェニトイン、フェノバルビタール)を服用中 ランド
レベチラセタム
の患者は同一ブランドの薬剤を継続すべきである。
一方、カテゴリー3の薬剤(レベチラセタム、ガバペンチン等)
は一般に切替えは容易であるとのこと。
対応済
ニュージーランド規制当局は、プソイドエフェドリン含有製剤
の使用における注意事項に関する報告を掲載した。掲載さ
れている内容は以下のとおり。
・12歳未満の小児、コントロール不良の高血圧若しくは重度
の冠動脈疾患の患者、モノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI)
服用患者、又はプソイドエフェドリンに対し過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
・肝障害若しくは腎障害、コントロールされた高血圧症、甲
状腺機能亢進症、糖尿病、冠動脈疾患若しくは虚血性心
疾患、緑内障、又は前立腺肥大を有する患者には慎重に
投与すること。
フェキソフェナジン ・使用に際して、以下の点を考慮すること。
添付文書改
塩酸塩・塩酸プソイ -就寝の数時間前に服用すると不眠になることがあるため注 ニュージー
訂（警告・禁 注目
178
ランド
ドエフェドリン配合 意すること。
忌）
-虚血性大腸炎があらわれるおそれがあるため、突然の腹
剤
痛、直腸出血等の症状があらわれた場合には、使用を中止
し、医師の診断を受けること。
-発疹等の皮膚反応が生じた場合は、使用を中止し、医師
の診察を受けること。
-可逆性後白質脳症症候群（PRES）又は可逆性脳血管収
縮症候群（RCVS）があらわれるおそれがあるため、重度の
頭痛、悪心、嘔吐、視覚障害があらわれた場合は、使用を
中止し、医師の診察を受けること。
-虚血性視神経症があらわれるおそれがあるため、突然の
視力障害や暗点（盲点）等の視力低下があらわれた場合
は、使用を中止し、医師の診察を受けること。
米国FDAのDrug Safety-related Labeling Changesの情報。
ミノサイクリン塩酸塩の米国添付文書について、Adverse
179 ミノサイクリン塩酸塩 ReactionsのPostmarketing Experienceに、経口製剤使用中 アメリカ
に急性熱性好中球性皮膚症（スウィート病）が確認された旨
が追記された。
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その他
対応済
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
抗デオキシリボ核酸
抗体キット
抗リボ核蛋白抗体
キット
抗SS-A/Ro抗体
キット
抗SS-B抗体/La抗
体キット
抗核抗体・抗セント 当該製品のウェルに使用しているコーティング溶液(抗原を
ロメア抗体キット
含まない)に含まれるBSAに対する非特異的な反応により偽
抗Jo-1抗体キット
陽性が発生することが判明し、海外製造元により、カットオ
シトルリン化抗原に フ値を超えた検体については他法で測定するよう、顧客へ
対する抗体キット
の周知が既に実施されている。今般、さらなる調査の結果、
スウェーデ
176 抗GBM抗体キット 偽陽性の発生率は、臨床実績のデータで確認されている
情報提供
ン
プロテイナーゼ3-抗 範囲であり、感度や特異度については仕様の範囲内であっ
好中球細胞質自己 た。当該検査によって得られる利益が偽陽性によって生じ
抗体キット
る不要な腎生検のリスクを上回ると判断したため、製造元は
ミエロペルオキシ
Dfuを改訂し、今後はカットオフ値を超えた検体であっても
ダーゼ抗好中球細 他法による再検を求めないよう顧客に案内した。
胞質自己抗体キット
抗カルジオリピン
ベータ２グリコプロテ
インⅠ複合体抗体
キット
抗デオキシリボ核酸
抗体キット
抗Scl-70抗体キット
注目
ニュージーランドMedsafeは、Prescriber Updateに以下の情
報を掲載した。
生物学的同等性を示しているにもかかわらずブランド間で
フェノバルビタール
臨床的に重要な差が発生する可能性があるため、カテゴ ニュージー
177 ナトリウム
その他
リー1の薬剤(例:フェニトイン、フェノバルビタール)を服用中 ランド
レベチラセタム
の患者は同一ブランドの薬剤を継続すべきである。
一方、カテゴリー3の薬剤(レベチラセタム、ガバペンチン等)
は一般に切替えは容易であるとのこと。
対応済
ニュージーランド規制当局は、プソイドエフェドリン含有製剤
の使用における注意事項に関する報告を掲載した。掲載さ
れている内容は以下のとおり。
・12歳未満の小児、コントロール不良の高血圧若しくは重度
の冠動脈疾患の患者、モノアミン酸化酵素阻害薬 (MAOI)
服用患者、又はプソイドエフェドリンに対し過敏症の既往歴
のある患者には投与しないこと。
・肝障害若しくは腎障害、コントロールされた高血圧症、甲
状腺機能亢進症、糖尿病、冠動脈疾患若しくは虚血性心
疾患、緑内障、又は前立腺肥大を有する患者には慎重に
投与すること。
フェキソフェナジン ・使用に際して、以下の点を考慮すること。
添付文書改
塩酸塩・塩酸プソイ -就寝の数時間前に服用すると不眠になることがあるため注 ニュージー
訂（警告・禁 注目
178
ランド
ドエフェドリン配合 意すること。
忌）
-虚血性大腸炎があらわれるおそれがあるため、突然の腹
剤
痛、直腸出血等の症状があらわれた場合には、使用を中止
し、医師の診断を受けること。
-発疹等の皮膚反応が生じた場合は、使用を中止し、医師
の診察を受けること。
-可逆性後白質脳症症候群（PRES）又は可逆性脳血管収
縮症候群（RCVS）があらわれるおそれがあるため、重度の
頭痛、悪心、嘔吐、視覚障害があらわれた場合は、使用を
中止し、医師の診察を受けること。
-虚血性視神経症があらわれるおそれがあるため、突然の
視力障害や暗点（盲点）等の視力低下があらわれた場合
は、使用を中止し、医師の診察を受けること。
米国FDAのDrug Safety-related Labeling Changesの情報。
ミノサイクリン塩酸塩の米国添付文書について、Adverse
179 ミノサイクリン塩酸塩 ReactionsのPostmarketing Experienceに、経口製剤使用中 アメリカ
に急性熱性好中球性皮膚症（スウィート病）が確認された旨
が追記された。
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その他
対応済