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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を
改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Dose and method of administration、Interactions with
other medicines and other forms of interactionの項に、チカ オーストラリ
ロスバスタチンカル グレロルとの相互作用に関する内容を追記する。
ア、
227
その他
シウム
【第2報】
ニュージー
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な ランド
内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionの項に、チカグレロルとの相互作用に関する内
容を追記する。
対応済
腹膜透析液（４－６）
腹膜透析液（４－９）
腹膜透析液（４－４）
腹膜透析液（４－５）
腹膜透析液（４－７） 【第1、2報】
腹膜透析液（４－８） 加国において、腹膜透析液について、顧客より液漏れの報
カナダ
228
腹膜透析液（９－１） 告を受けて調査した結果、接続部からの液漏れであること
腹膜透析液（９－２） が判明し、回収が行われた。
腹膜透析液（９－３）
腹膜透析液（９－４）
腹膜透析液（９－５）
腹膜透析液（９－６）
回収
対応不要
【第1、2報】
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリ
ベタメタゾン・ｄ－ク
ウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
アメリカ
229 ロルフェニラミンマレ
容は以下のとおり。
イン酸塩
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応不要
アタザナビル硫酸
230
塩
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
項が改訂され、臨床試験において、本剤とリトナビルの併用
療法は、未治療の患者又は治療経験のある患者のいずれ 欧州連合
においても、ロピナビルとリトナビルの併用よりも脂質異常症
の誘発の程度が低いことが示された旨が追記された。
トラマドール塩酸
米国FDAは、アセトアミノフェンを含有する一般用医薬品
231 塩・アセトアミノフェ (OTC)のモノグラフに重篤な皮膚反応のリスクを記載するこ アメリカ
ン配合剤
とを義務付ける行政命令案を発表した。
232
過テクネチウム酸ナ 豪州において、９９ｍＴｃ含有製剤について、分注工程にお
トリウム（９９ｍＴｃ） ける作業の見落としにより、環境モニタリング（常時気中微 オーストラリ
回収
大凝集人血清アル 粒子測定）が規格外の状態で分注が行われたことによる回 ア
ブミン
収が行われた。
米国FDAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主
プラミペキソール塩 な内容は以下のとおり。
アメリカ
酸塩水和物
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、持
続勃起症を追記する。
台湾規制当局は、ニコチン成分を含む医薬品の製品リーフ
ニコチン含有一般 レットの「使用上の注意」及び「警告」の項に、推奨期間を超
234
台湾
用医薬品
える製品の使用とニコチン依存に関する情報の追記を義務
付けることを決定した。
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）のCCDSが改訂された。
トリアムシノロンアセ 主な改訂内容は以下のとおり。
235
アメリカ
トニド
・Warnings and precautions for useの項に、B型肝炎ウイル
ス再活性化に関する注意喚起が追加された。
233
236 パルボシクリブ
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
シンガポール添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
シンガポー
下のとおり。
その他
・Special warnings and precautions for useの項に静脈血栓 ル
塞栓症が追加された。
対応中
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
ニュージーランドMedsafeは、ロスバスタチンの添付文書を
改訂した。主な内容は以下のとおり。
・Dose and method of administration、Interactions with
other medicines and other forms of interactionの項に、チカ オーストラリ
ロスバスタチンカル グレロルとの相互作用に関する内容を追記する。
ア、
227
その他
シウム
【第2報】
ニュージー
豪州TGAは、ロスバスタチンの添付文書を改訂した。主な ランド
内容は以下のとおり。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionの項に、チカグレロルとの相互作用に関する内
容を追記する。
対応済
腹膜透析液（４－６）
腹膜透析液（４－９）
腹膜透析液（４－４）
腹膜透析液（４－５）
腹膜透析液（４－７） 【第1、2報】
腹膜透析液（４－８） 加国において、腹膜透析液について、顧客より液漏れの報
カナダ
228
腹膜透析液（９－１） 告を受けて調査した結果、接続部からの液漏れであること
腹膜透析液（９－２） が判明し、回収が行われた。
腹膜透析液（９－３）
腹膜透析液（９－４）
腹膜透析液（９－５）
腹膜透析液（９－６）
回収
対応不要
【第1、2報】
ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリ
ベタメタゾン・ｄ－ク
ウム（注射剤）の米国添付文書が改訂された。主な改訂内
アメリカ
229 ロルフェニラミンマレ
容は以下のとおり。
イン酸塩
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応不要
アタザナビル硫酸
230
塩
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
項が改訂され、臨床試験において、本剤とリトナビルの併用
療法は、未治療の患者又は治療経験のある患者のいずれ 欧州連合
においても、ロピナビルとリトナビルの併用よりも脂質異常症
の誘発の程度が低いことが示された旨が追記された。
トラマドール塩酸
米国FDAは、アセトアミノフェンを含有する一般用医薬品
231 塩・アセトアミノフェ (OTC)のモノグラフに重篤な皮膚反応のリスクを記載するこ アメリカ
ン配合剤
とを義務付ける行政命令案を発表した。
232
過テクネチウム酸ナ 豪州において、９９ｍＴｃ含有製剤について、分注工程にお
トリウム（９９ｍＴｃ） ける作業の見落としにより、環境モニタリング（常時気中微 オーストラリ
回収
大凝集人血清アル 粒子測定）が規格外の状態で分注が行われたことによる回 ア
ブミン
収が行われた。
米国FDAは、プラミペキソールの添付文書を改訂した。主
プラミペキソール塩 な内容は以下のとおり。
アメリカ
酸塩水和物
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項に、持
続勃起症を追記する。
台湾規制当局は、ニコチン成分を含む医薬品の製品リーフ
ニコチン含有一般 レットの「使用上の注意」及び「警告」の項に、推奨期間を超
234
台湾
用医薬品
える製品の使用とニコチン依存に関する情報の追記を義務
付けることを決定した。
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）のCCDSが改訂された。
トリアムシノロンアセ 主な改訂内容は以下のとおり。
235
アメリカ
トニド
・Warnings and precautions for useの項に、B型肝炎ウイル
ス再活性化に関する注意喚起が追加された。
233
236 パルボシクリブ
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
シンガポール添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
シンガポー
下のとおり。
その他
・Special warnings and precautions for useの項に静脈血栓 ル
塞栓症が追加された。
対応中
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