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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
フェノバルビタール
フェニトイン
カルバマゼピン
欧州CHMPがアタザナビルの製品概要にて、カルバマゼピ
88 フェニトイン・フェノ ン、フェニトイン及びフェノバルビタールとの併用について 欧州連合
バルビタール
禁忌に設定することを勧告した。
フェノバルビタール
ナトリウム
その他
対応中
英国MHRAよりモンテルカストの添文のSpecial Warnings
and Precautions for useの項及び患者情報リーフレット
（PIL）について黒枠で強調する警告を追加する勧告がなさ
れた。黒枠内の記載内容は、以下のとおり。
モンテルカストナトリ
89
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に イギリス
ウム
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
その他
注目
カナダにおいてHealth Product InfoWatchが公開されたも
スルファメトキサゾー
の。スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合注射剤及び経
カナダ
90 ル含有一般用医薬
口剤の製品モノグラフにおいて、血球貪食性リンパ組織球
品
症（HLH）のリスクについて更新された、あるいは更新予定。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ガドテル酸のCOMPANY CORE DATA SHEET（CCDS）が
更新された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項：クモ膜下又
は硬膜外投与を禁止する旨の記載を髄腔内への投与禁止
の旨に更新
ガドテル酸メグルミ
91
・Fertility, pregnancy and lactationの項：妊婦にガドテル酸 フランス
ン
を使用したデータはない旨の記載を、「ガドテル酸を含むガ
ドリニウム系造影剤の妊婦への使用に関するデータは限ら
れている。ガドリニウムは胎盤を通過する可能性がある。ガ
ドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関連するかどうかは
不明である。」の記載に更新
ギボシランナトリウムの米国添付文書が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
92 ギボシランナトリウム
アメリカ
・Warnings and precautions及びAdverse reactionsの項に急
性膵炎に関する記載が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
トレミフェンクエン酸 り。
93
フィンランド その他
塩
・Undesirable effectsの項に高トリグリセリド血症が追記され
た。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
94
・「警告及び使用上の注意」、「副作用」の項に関節炎、リウ ドイツ
その他
組換え）
マチ性多発筋痛、シェーグレン症候群が追記された。
CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
タペンタドール塩酸
95
・Warnings and precautionsの項に副腎機能不全、高プロラ アメリカ
その他
塩
クチン血症が追記。
【第1報】
英国MHRAよりモンテルカストの添文のSpecial Warnings
and Precautions for useの項及び患者情報リーフレット
（PIL）について黒枠で強調する警告を追加する勧告がなさ
れた。黒枠内の記載内容は、以下のとおり。
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に アイルラン
モンテルカストナトリ
96
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変 ド、
その他
ウム
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ イギリス
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
【第2報】
アイルランド規制当局は、モンテルカストの添文に神経精神
症状に関する警告を追加することを発表した。
タイ添付文書において、cannabidiolとの併用により本剤の
97 タクロリムス水和物
タイ
その他
血中濃度が増加する可能性がある旨が追記された。
プラミペキソールの欧州添付文書が改訂された。主な内容
プラミペキソール塩
98
は以下のとおり。
欧州連合 その他
酸塩水和物
・Undesirable effectsの項に、自発陰茎勃起を追記する。
酢酸亜鉛の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
99 酢酸亜鉛水和物
アメリカ
その他
・Warnings and precautionsの項に銅欠乏及び胃潰瘍につ
いて追記された。
13/48
対応済
対応中
注目
注目
対応不要
対応済
対応済
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
フェノバルビタール
フェニトイン
カルバマゼピン
欧州CHMPがアタザナビルの製品概要にて、カルバマゼピ
88 フェニトイン・フェノ ン、フェニトイン及びフェノバルビタールとの併用について 欧州連合
バルビタール
禁忌に設定することを勧告した。
フェノバルビタール
ナトリウム
その他
対応中
英国MHRAよりモンテルカストの添文のSpecial Warnings
and Precautions for useの項及び患者情報リーフレット
（PIL）について黒枠で強調する警告を追加する勧告がなさ
れた。黒枠内の記載内容は、以下のとおり。
モンテルカストナトリ
89
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に イギリス
ウム
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
その他
注目
カナダにおいてHealth Product InfoWatchが公開されたも
スルファメトキサゾー
の。スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合注射剤及び経
カナダ
90 ル含有一般用医薬
口剤の製品モノグラフにおいて、血球貪食性リンパ組織球
品
症（HLH）のリスクについて更新された、あるいは更新予定。
その他
注目
その他
注目
その他
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ガドテル酸のCOMPANY CORE DATA SHEET（CCDS）が
更新された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項：クモ膜下又
は硬膜外投与を禁止する旨の記載を髄腔内への投与禁止
の旨に更新
ガドテル酸メグルミ
91
・Fertility, pregnancy and lactationの項：妊婦にガドテル酸 フランス
ン
を使用したデータはない旨の記載を、「ガドテル酸を含むガ
ドリニウム系造影剤の妊婦への使用に関するデータは限ら
れている。ガドリニウムは胎盤を通過する可能性がある。ガ
ドリニウムへの曝露が胎児への悪影響と関連するかどうかは
不明である。」の記載に更新
ギボシランナトリウムの米国添付文書が改訂された。改訂内
容は以下のとおり。
92 ギボシランナトリウム
アメリカ
・Warnings and precautions及びAdverse reactionsの項に急
性膵炎に関する記載が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
トレミフェンクエン酸 り。
93
フィンランド その他
塩
・Undesirable effectsの項に高トリグリセリド血症が追記され
た。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アベルマブ（遺伝子
94
・「警告及び使用上の注意」、「副作用」の項に関節炎、リウ ドイツ
その他
組換え）
マチ性多発筋痛、シェーグレン症候群が追記された。
CCSIが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
タペンタドール塩酸
95
・Warnings and precautionsの項に副腎機能不全、高プロラ アメリカ
その他
塩
クチン血症が追記。
【第1報】
英国MHRAよりモンテルカストの添文のSpecial Warnings
and Precautions for useの項及び患者情報リーフレット
（PIL）について黒枠で強調する警告を追加する勧告がなさ
れた。黒枠内の記載内容は、以下のとおり。
・モンテルカストで治療を受けているあらゆる年齢の患者に アイルラン
モンテルカストナトリ
96
おいて、様々な精神神経症状（行動や気分に関連した変 ド、
その他
ウム
化、うつ病、自殺傾向など）が報告されている。モンテルカ イギリス
スト服用中にそのような症状が現れた場合は、医師に連絡
してください。
【第2報】
アイルランド規制当局は、モンテルカストの添文に神経精神
症状に関する警告を追加することを発表した。
タイ添付文書において、cannabidiolとの併用により本剤の
97 タクロリムス水和物
タイ
その他
血中濃度が増加する可能性がある旨が追記された。
プラミペキソールの欧州添付文書が改訂された。主な内容
プラミペキソール塩
98
は以下のとおり。
欧州連合 その他
酸塩水和物
・Undesirable effectsの項に、自発陰茎勃起を追記する。
酢酸亜鉛の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は
以下のとおり。
99 酢酸亜鉛水和物
アメリカ
その他
・Warnings and precautionsの項に銅欠乏及び胃潰瘍につ
いて追記された。
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対応済
対応中
注目
注目
対応不要
対応済
対応済