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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国本社よりImportant Drug Warning letterを入手した。
プレフィルドシリンジの特定の地域への冷蔵輸送時間を超
えたため、特定の場所での潜在的な温度逸脱に関して通
知している。輸送及び保管要件が満たされていないことに
よるワクチンの有効性への影響を排除できないと報告して
いる。
以下、Important Drug Warning letterより抜粋する。
特定の地域へのプレフィルドシリンジ製剤の輸送において、
2～8°Cの冷蔵ボックスの認定を超えている可能性があり、
製品に影響を与える可能性があることを顧客に通知するた
めに、Important Drug Warningレターを発行した。輸送及び
保管要件が満たされていないことによるワクチンの有効性
への影響を排除できない。
医療従事者に対し、CDCのガイドラインに従い、細心の注
意を払って、指定された場所の該当4つのロットのいずれか
コロナウイルス（ＳＡ から本剤を投与された患者に再接種するよう要請する。
168 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ 該当の地域に配送され、現在有効期限内のロットLC4370 アメリカ
Ａワクチン
の在庫がまだ残っている場合は、当該製品を隔離し、必要
に応じてカスタマーサービス担当者に連絡して交換を手配
すること。
影響のある地域は以下の通りである。
Alaskan Cities: Craig, Talkeetna, Cordova, Homer,
Barrow, Fort Yukon and
Kotzebue; U.S. Pacific Island Territories: Northern
Mariana Islands, Guam, Micronesia
and Palau.
該当ロット番号は以下の4件である。
NDC Number:0069-2377-10 Lot: LC4370 Expiration
Date: 2024-08-31, NDC Number: 0069-2377-10 Lot:
HN0477 Expiration Date: 2024-05-04, NDC Number:
0069-2377-10 Lot: HN0478 Expiration Date: 2024-04-23,
NDC Number: 0069-2377-10 Lot: HM7006 Expiration
Date: 2024-04-16
デキサメタゾンリン
169 酸エステルナトリウ
ム
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
ニュージーランドMedsafeは、デキサメタゾンについて、高力
価で作用時間の長いステロイドであること、副腎抑制、精神
ニュージー
疾患、骨壊死、易感染性といった重篤な副作用があること、
その他
ランド
最小用量から開始すること、中止する際は急性副腎不全の
リスクを避けるため徐々に行う旨を公表した。
対応済
欧州EMAにおいて、動物用医薬品であるNeptra（フロル
テルビナフィン塩酸 フェニコール、テルビナフィン塩酸塩、モメタゾンフランカル
塩
ボン酸エステル水和物）の製品情報に、神経学的徴候（運
170 モメタゾンフランカ 動失調（協調運動不能）、ホルネル症候群、ミオーシス、ア 欧州連合
ルボン酸エステル ニソコリア、内耳障害（頭部傾斜））、食欲不振、嗜眠などを
水和物
伴うことがあるため猫への使用に関する特別な注意が追記
された。
その他
注目
オキシテトラサイクリ
米FDAは、ヒドロコルチゾンの経口製剤の添付文書につい
ン塩酸塩・ヒドロコル
て、Warning and PrecautionsのWarningsに、カポジ肉腫のリ
171 チゾン
アメリカ
スクを含む免疫抑制及び感染リスクの増大についての追記
ヒドロコルチゾン含
を了承した。
有一般用医薬品
その他
対応不要
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項のアムホテリシンBとヒドロコ
トリアムシノロンアセ
172
ルチゾンの併用により心肥大とうっ血性心不全を起こした症 アメリカ
トニド
例が報告されている旨の記載が整備された。
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応不要
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）の米国添付文書が改訂
された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項のアムホテリシンBとヒドロコ
トリアムシノロンアセ
173
ルチゾンの併用により心肥大とうっ血性心不全を起こした症 アメリカ
トニド
例が報告されている旨の記載が整備された。
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応不要
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（2024年4月1日～2024年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
米国本社よりImportant Drug Warning letterを入手した。
プレフィルドシリンジの特定の地域への冷蔵輸送時間を超
えたため、特定の場所での潜在的な温度逸脱に関して通
知している。輸送及び保管要件が満たされていないことに
よるワクチンの有効性への影響を排除できないと報告して
いる。
以下、Important Drug Warning letterより抜粋する。
特定の地域へのプレフィルドシリンジ製剤の輸送において、
2～8°Cの冷蔵ボックスの認定を超えている可能性があり、
製品に影響を与える可能性があることを顧客に通知するた
めに、Important Drug Warningレターを発行した。輸送及び
保管要件が満たされていないことによるワクチンの有効性
への影響を排除できない。
医療従事者に対し、CDCのガイドラインに従い、細心の注
意を払って、指定された場所の該当4つのロットのいずれか
コロナウイルス（ＳＡ から本剤を投与された患者に再接種するよう要請する。
168 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ 該当の地域に配送され、現在有効期限内のロットLC4370 アメリカ
Ａワクチン
の在庫がまだ残っている場合は、当該製品を隔離し、必要
に応じてカスタマーサービス担当者に連絡して交換を手配
すること。
影響のある地域は以下の通りである。
Alaskan Cities: Craig, Talkeetna, Cordova, Homer,
Barrow, Fort Yukon and
Kotzebue; U.S. Pacific Island Territories: Northern
Mariana Islands, Guam, Micronesia
and Palau.
該当ロット番号は以下の4件である。
NDC Number:0069-2377-10 Lot: LC4370 Expiration
Date: 2024-08-31, NDC Number: 0069-2377-10 Lot:
HN0477 Expiration Date: 2024-05-04, NDC Number:
0069-2377-10 Lot: HN0478 Expiration Date: 2024-04-23,
NDC Number: 0069-2377-10 Lot: HM7006 Expiration
Date: 2024-04-16
デキサメタゾンリン
169 酸エステルナトリウ
ム
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
ニュージーランドMedsafeは、デキサメタゾンについて、高力
価で作用時間の長いステロイドであること、副腎抑制、精神
ニュージー
疾患、骨壊死、易感染性といった重篤な副作用があること、
その他
ランド
最小用量から開始すること、中止する際は急性副腎不全の
リスクを避けるため徐々に行う旨を公表した。
対応済
欧州EMAにおいて、動物用医薬品であるNeptra（フロル
テルビナフィン塩酸 フェニコール、テルビナフィン塩酸塩、モメタゾンフランカル
塩
ボン酸エステル水和物）の製品情報に、神経学的徴候（運
170 モメタゾンフランカ 動失調（協調運動不能）、ホルネル症候群、ミオーシス、ア 欧州連合
ルボン酸エステル ニソコリア、内耳障害（頭部傾斜））、食欲不振、嗜眠などを
水和物
伴うことがあるため猫への使用に関する特別な注意が追記
された。
その他
注目
オキシテトラサイクリ
米FDAは、ヒドロコルチゾンの経口製剤の添付文書につい
ン塩酸塩・ヒドロコル
て、Warning and PrecautionsのWarningsに、カポジ肉腫のリ
171 チゾン
アメリカ
スクを含む免疫抑制及び感染リスクの増大についての追記
ヒドロコルチゾン含
を了承した。
有一般用医薬品
その他
対応不要
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）米国添付文書が改訂さ
れた。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項のアムホテリシンBとヒドロコ
トリアムシノロンアセ
172
ルチゾンの併用により心肥大とうっ血性心不全を起こした症 アメリカ
トニド
例が報告されている旨の記載が整備された。
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応不要
トリアムシノロンアセトニド（注射剤）の米国添付文書が改訂
された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項のアムホテリシンBとヒドロコ
トリアムシノロンアセ
173
ルチゾンの併用により心肥大とうっ血性心不全を起こした症 アメリカ
トニド
例が報告されている旨の記載が整備された。
・Warnings and precautionsの項の「Immunosuppression and
increased risk of infection」の記載が整備された。
その他
対応不要
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