よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1019KB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44308.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
対応済
アモキシシリン・クラブラン酸カリウムのカナダ添付文書が改
アモキシシリン水和
訂され、Adverse Reactionsの項に消化不良、対称性薬剤 カナダ
物
性間擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）が追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
欧州CHMPは、アジスロマイシン（経口剤又は注射剤）につ
アジスロマイシン水
いて、欧州における本剤に対する薬剤耐性の増加から、本 欧州連合
和物
剤のベネフィットとリスクについて再評価を行う旨公表した。
その他
注目
【第1、2報】
ゾレドロン酸水和物の欧州添付文書が改訂され、
294 ゾレドロン酸水和物
欧州連合
Undesirable effectsの項に「尿細管間質性腎炎」が追記され
た。
その他
対応済
回収
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
290 レフルノミド
291
292 カルフィルゾミブ
293
295 ブデソニド
296
非ピリン系感冒剤
（４）
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONS及びADVERSE
REACTIONSの項に「皮膚潰瘍」が追加された。
60mgバイアルの圧着欠陥が判明したため、仏ANSMは該当
フランス
ロットの回収に関する通知を発出した。
カナダの製品回収情報として、ブデソニドのボトル製剤の特
定ロットにおいて、ガラス片が混入している可能性があると カナダ
の情報が公表された。
アイルランド規制当局は、医療従事者に対して、アセトアミノ
フェンの肝毒性の発現リスクが高い患者への使用に際して
注意喚起を行った。主な注意喚起内容は以下のとおり。
・肝毒性の発現リスクが高い患者では、承認用量の範囲内
の用量であっても肝毒性が発現する可能性がある。
・肝毒性の発現リスクが高い患者として、低体重、低BMI、
アイルラン
栄養失調、脱水、慢性アルコール中毒、腎障害又は肝障
情報提供
ド
害合併の患者が含まれる。グルタチオン欠乏又は減少の素
因となりうる条件を有する患者、及び肝毒性のある薬物を併
用している患者もリスクがあると考えられる。
・肝毒性の発現リスクが高い患者においては、より低い用量
で開始する、投与量を減量する、投与間隔を延長すること
を考慮する。
対応済
ペメトレキセドナトリ
ウム水和物
安定性試験の際に目視可能な粒子状物質が認められたた
297 ペメトレキセドナトリ
イギリス
め、該当の輸液バッグ製品をリコールしている。
ウムヘミペンタ水和
物
回収
対応不要
欧州EMAは、イブプロフェン含有製剤の欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
イブプロフェン Ｌ－
298
・Overdoseの項に、推奨用量以上の長期使用や過量投与 欧州連合
リシン
により、腎尿細管性アシドーシスや低カリウム血症があらわ
れることがある旨を追記する。
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Pregnancy and Breast-feedingの項に、神経発達症リスク
に関する米国及び欧州の観察研究結果が追記された。
アメリカ
その他
対応済
イリノテカン塩酸塩 注入バッグにおいて断続的に少量の漏出が確認されたた
水和物
め回収が実施された。
イギリス
回収
対応不要
ドルゾラミド塩酸塩・
チモロールマレイン
酸塩
豪州Abbvie Pty Ltd社は、ブリモニジン/チモロール含有製
オーストラリ
301 チモロールマレイン 品にボトルネックの欠陥が確認され、無菌性の保証が損な
回収
ア
酸塩
われる可能性によりクラスⅡの回収が行われた。
ブリモニジン酒石酸
塩
対応不要
299 トピラマート
300
302
セフロキシム アキ
セチル
カナダ添付文書が改訂され、Warnings&Precautions及び
Adverse Reactionsにコーニス症候群が追記された。
40/48
カナダ
その他
注目
（2024年4月1日～2024年7月31日）
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アメリカ
その他
対応済
アモキシシリン・クラブラン酸カリウムのカナダ添付文書が改
アモキシシリン水和
訂され、Adverse Reactionsの項に消化不良、対称性薬剤 カナダ
物
性間擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）が追記された。
その他
対応済
回収
対応不要
欧州CHMPは、アジスロマイシン（経口剤又は注射剤）につ
アジスロマイシン水
いて、欧州における本剤に対する薬剤耐性の増加から、本 欧州連合
和物
剤のベネフィットとリスクについて再評価を行う旨公表した。
その他
注目
【第1、2報】
ゾレドロン酸水和物の欧州添付文書が改訂され、
294 ゾレドロン酸水和物
欧州連合
Undesirable effectsの項に「尿細管間質性腎炎」が追記され
た。
その他
対応済
回収
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
290 レフルノミド
291
292 カルフィルゾミブ
293
295 ブデソニド
296
非ピリン系感冒剤
（４）
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONS及びADVERSE
REACTIONSの項に「皮膚潰瘍」が追加された。
60mgバイアルの圧着欠陥が判明したため、仏ANSMは該当
フランス
ロットの回収に関する通知を発出した。
カナダの製品回収情報として、ブデソニドのボトル製剤の特
定ロットにおいて、ガラス片が混入している可能性があると カナダ
の情報が公表された。
アイルランド規制当局は、医療従事者に対して、アセトアミノ
フェンの肝毒性の発現リスクが高い患者への使用に際して
注意喚起を行った。主な注意喚起内容は以下のとおり。
・肝毒性の発現リスクが高い患者では、承認用量の範囲内
の用量であっても肝毒性が発現する可能性がある。
・肝毒性の発現リスクが高い患者として、低体重、低BMI、
アイルラン
栄養失調、脱水、慢性アルコール中毒、腎障害又は肝障
情報提供
ド
害合併の患者が含まれる。グルタチオン欠乏又は減少の素
因となりうる条件を有する患者、及び肝毒性のある薬物を併
用している患者もリスクがあると考えられる。
・肝毒性の発現リスクが高い患者においては、より低い用量
で開始する、投与量を減量する、投与間隔を延長すること
を考慮する。
対応済
ペメトレキセドナトリ
ウム水和物
安定性試験の際に目視可能な粒子状物質が認められたた
297 ペメトレキセドナトリ
イギリス
め、該当の輸液バッグ製品をリコールしている。
ウムヘミペンタ水和
物
回収
対応不要
欧州EMAは、イブプロフェン含有製剤の欧州添付文書の改
訂を勧告した。主な内容は以下のとおり。
イブプロフェン Ｌ－
298
・Overdoseの項に、推奨用量以上の長期使用や過量投与 欧州連合
リシン
により、腎尿細管性アシドーシスや低カリウム血症があらわ
れることがある旨を追記する。
その他
注目
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Pregnancy and Breast-feedingの項に、神経発達症リスク
に関する米国及び欧州の観察研究結果が追記された。
アメリカ
その他
対応済
イリノテカン塩酸塩 注入バッグにおいて断続的に少量の漏出が確認されたた
水和物
め回収が実施された。
イギリス
回収
対応不要
ドルゾラミド塩酸塩・
チモロールマレイン
酸塩
豪州Abbvie Pty Ltd社は、ブリモニジン/チモロール含有製
オーストラリ
301 チモロールマレイン 品にボトルネックの欠陥が確認され、無菌性の保証が損な
回収
ア
酸塩
われる可能性によりクラスⅡの回収が行われた。
ブリモニジン酒石酸
塩
対応不要
299 トピラマート
300
302
セフロキシム アキ
セチル
カナダ添付文書が改訂され、Warnings&Precautions及び
Adverse Reactionsにコーニス症候群が追記された。
40/48
カナダ
その他
注目