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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (1 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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令和７年３月14日
令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
1
2
3
4
措置国
資料２－３
措置区分※1
豪TGAにおいてドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸
塩含有点眼剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下
の通り。
・Contraindicationsの項に「重度の腎機能障害」
チモロールマレイン
・Special warnings and precautions for useの項に「重症筋無
酸塩
力症」「尿路結石症」「低眼圧」「角膜浮腫及び代償不全」
ドルゾラミド塩酸塩・
「塩化ベンザルコニウムによる眼刺激及びコンタクトレンズの
チモロールマレイン
添付文書改
変色」「小児の項」の内容を追記及び更新
オーストラリ
酸塩
訂（警告・禁
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「角膜浮腫」
ア
トラボプロスト・チモ
忌）
「低眼圧」「頭痛」を追記
ロールマレイン酸塩
・Overdoseの項のドルゾラミドの過剰摂取による症状が更新
ブリンゾラミド・チモ
され、傾眠、悪心、疲労、異常な夢、嚥下障害を追記。
ロールマレイン酸塩
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項のカルシウム拮抗薬をすべての剤形への
更新、及び抗不整脈薬の記載に「アミオダロンを含む」を追
記。
イブプロフェン
豪州においてイブプロフェン製剤の添付文書のWarnings
無水カフェイン
and Precautions for Use、Adverse Effects及びOverdoseの オーストラリ
その他
アリルイソプロピル 項に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム血症が ア
アセチル尿素
起こるおそれがある旨を追記したもの。
米国にてクロナゼパム0.25mg口腔内崩壊錠の特定ロットに
クロナゼパム
て、誤った力価（0.125mg）が表示されているため回収がなさ アメリカ
回収
れている。
欧州にて実施された父親曝露による児における神経発達症
バルプロ酸ナトリウ リスクに関する非介入承認後安全性試験（PASS）の最終調
欧州連合 その他
ム
査による結果を公表していた（5/17）が、追加文献に関する
考察が追記されて再掲載された。
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応不要
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
クラリスロマイシン
・Special warnings and precautions for useに直接作用型経
ラベプラゾールナト 口抗凝固薬の一つとしてエドキサバンが追記された。
オーストラリ
5 リウム・アモキシシリ ・Interactions with other medicines and other forms of
その他
ア
ン水和物・クラリスロ interactionsに、ヒドロキシクロロン及びchloroquineとの相互
マイシン
作用が追記され、コルチコステロイド、イバブラジン、エドキ
サバンを含むように更新された。
注目
アモキシシリン含有製剤の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
＜アモキシシリン＞
ボノプラザンフマル
・Adverse effects (undesirable effects)に、対称性薬剤性間
酸塩・アモキシシリ
擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）（バブーン症候群） を追記
ン水和物・クラリスロ
された。
マイシン
オーストラリ
6
その他
ボノプラザンフマル
ア
＜アモキシシリン・クラブラン酸カリウム＞
酸塩・アモキシシリ
・Special warnings and precautions for useに、コーニス症候
ン水和物・メトロニダ
群、薬剤性腸炎症候群（DIES）が追記された。また、結晶尿
ゾール
に関して急性腎障害が含められる内容に更新された。
・Adverse effects (undesirable effects)に、コーニス症候群、
DIES、膵炎、線状IgA病が追記された。
対応中
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令和６年度第３回
医薬品等安全対策部会
外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
1
2
3
4
措置国
資料２－３
措置区分※1
豪TGAにおいてドルゾラミド塩酸塩・チモロールマレイン酸
塩含有点眼剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下
の通り。
・Contraindicationsの項に「重度の腎機能障害」
チモロールマレイン
・Special warnings and precautions for useの項に「重症筋無
酸塩
力症」「尿路結石症」「低眼圧」「角膜浮腫及び代償不全」
ドルゾラミド塩酸塩・
「塩化ベンザルコニウムによる眼刺激及びコンタクトレンズの
チモロールマレイン
添付文書改
変色」「小児の項」の内容を追記及び更新
オーストラリ
酸塩
訂（警告・禁
・Adverse effects (undesirable effects)の項に「角膜浮腫」
ア
トラボプロスト・チモ
忌）
「低眼圧」「頭痛」を追記
ロールマレイン酸塩
・Overdoseの項のドルゾラミドの過剰摂取による症状が更新
ブリンゾラミド・チモ
され、傾眠、悪心、疲労、異常な夢、嚥下障害を追記。
ロールマレイン酸塩
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項のカルシウム拮抗薬をすべての剤形への
更新、及び抗不整脈薬の記載に「アミオダロンを含む」を追
記。
イブプロフェン
豪州においてイブプロフェン製剤の添付文書のWarnings
無水カフェイン
and Precautions for Use、Adverse Effects及びOverdoseの オーストラリ
その他
アリルイソプロピル 項に腎尿細管性アシドーシス及び重篤な低カリウム血症が ア
アセチル尿素
起こるおそれがある旨を追記したもの。
米国にてクロナゼパム0.25mg口腔内崩壊錠の特定ロットに
クロナゼパム
て、誤った力価（0.125mg）が表示されているため回収がなさ アメリカ
回収
れている。
欧州にて実施された父親曝露による児における神経発達症
バルプロ酸ナトリウ リスクに関する非介入承認後安全性試験（PASS）の最終調
欧州連合 その他
ム
査による結果を公表していた（5/17）が、追加文献に関する
考察が追記されて再掲載された。
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応不要
注目
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
クラリスロマイシン
・Special warnings and precautions for useに直接作用型経
ラベプラゾールナト 口抗凝固薬の一つとしてエドキサバンが追記された。
オーストラリ
5 リウム・アモキシシリ ・Interactions with other medicines and other forms of
その他
ア
ン水和物・クラリスロ interactionsに、ヒドロキシクロロン及びchloroquineとの相互
マイシン
作用が追記され、コルチコステロイド、イバブラジン、エドキ
サバンを含むように更新された。
注目
アモキシシリン含有製剤の豪州添付文書が改訂された。改
訂内容は以下のとおり。
＜アモキシシリン＞
ボノプラザンフマル
・Adverse effects (undesirable effects)に、対称性薬剤性間
酸塩・アモキシシリ
擦性及び屈側部発疹（SDRIFE）（バブーン症候群） を追記
ン水和物・クラリスロ
された。
マイシン
オーストラリ
6
その他
ボノプラザンフマル
ア
＜アモキシシリン・クラブラン酸カリウム＞
酸塩・アモキシシリ
・Special warnings and precautions for useに、コーニス症候
ン水和物・メトロニダ
群、薬剤性腸炎症候群（DIES）が追記された。また、結晶尿
ゾール
に関して急性腎障害が含められる内容に更新された。
・Adverse effects (undesirable effects)に、コーニス症候群、
DIES、膵炎、線状IgA病が追記された。
対応中
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