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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
99 イブルチニブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項に肝毒性に関する注意とし
アメリカ
て、B型肝炎の再活性化、E型肝炎、肝不全が記載された。
・Adverse reactionsの項に皮膚血管炎が記載された。
その他
対応中
インフルエンザＨＡ
ワクチン
100 Ａ型インフルエンザ
ＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ
１株）
中国のインフルエンザワクチン製造ラインにおいて問題が生
じたことから、製造販売業者は効力減弱の懸念により中国に
中国
おけるインフルエンザワクチンの流通及び販売を一時的に
停止した。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
94 プレガバリン
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの離脱症状の項
欧州連合
に、自殺念慮が追加。
・Undesirable effectsの項に自殺念慮が追加。
RM-1929/ASP-1929試験の治験薬概要書が変更された。
セツキシマブ サロ
主な変更点は以下のとおり。
95 タロカンナトリウム
・Marketing Experienceの項に、製造販売後調査において
（遺伝子組換え）
レミエール症候群の症例が報告された旨が記載された。
アメリカ
エゼチミブ・ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①免疫介在性壊死性ミオパチーの項を更新し、同じまたは
異なるスタチンが投与された場合の再発の報告を含むこと、
免疫介在性壊死性ミオパチーが疑われる場合は、本剤を中
止することを追記する。
②肝障害の項を更新し、エゼチミブの使用により、血清トラ
エゼチミブ・ロスバス
ンスアミナーゼの上昇が報告されていること、エゼチミブとス
タチンカルシウム配
96
タチンの併用療法を比較した臨床試験では、肝トランスアミ アメリカ
合剤
ナーゼ値の連続的な上昇（≧3×ULN）の発現率は、エゼチ
エゼチミブ
ミブとスタチンの併用療法を受けた患者で1.3%、スタチン単
独療法を受けた患者で0.4%であったこと、ALTまたはASTが
基準値上限の3倍以上の上昇が持続する場合は、本剤の中
止を考慮することを追記する。
Adverse Reactionsの項
③Postmarketing Experienceの項に、眼筋無力症を含む重
症筋無力症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）、苔癬様薬疹を追記する。
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions,及
アモキシシリン水和
97
びAdverse Reactionsの項に、薬剤性腸炎症候群（Drugカナダ
物
induced enterocolitis syndrome）が追記された。
加HCは、製品モノグラフにSIADH及び低ナトリウム血症の
98 オランザピン
カナダ
潜在的リスクを含めるよう製造業者らと協力予定とのこと。
【第１報】
以下の内容が医療関係者に通知された。
・5-fluorouracil(5-FU)含有医薬品の投与において、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が欠損・低下している
患者では、重篤な副作用の発現リスクが高まるため、治療前
にDPD活性測定が推奨されているが、中等度又は重度の腎
テガフール・ギメラシ
ドイツ、
機能障害を有する患者においては、腎機能障害により血中
ル・オテラシルカリウ
フランス、
ウラシル濃度が高くなっている可能性があり、誤ってDPD欠
ム配合剤
欧州連合、
101
損症と診断され、5-FUや他のフルオロピリミジン投与量が不
情報提供
テガフール・ウラシ
スウェーデ
足する可能性があるため、血中ウラシル濃度測定による
ル
ン、
DPD欠損判定は慎重に解釈する必要がある。
フルオロウラシル
オランダ
【第2報】
上記の内容について、独国、スウェーデンにおいて医療従
事者へDHPCが発出された。
【第3報】
上記の内容について、仏国において医療従事者へDHPC
が発出された。
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注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
99 イブルチニブ
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項に肝毒性に関する注意とし
アメリカ
て、B型肝炎の再活性化、E型肝炎、肝不全が記載された。
・Adverse reactionsの項に皮膚血管炎が記載された。
その他
対応中
インフルエンザＨＡ
ワクチン
100 Ａ型インフルエンザ
ＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ
１株）
中国のインフルエンザワクチン製造ラインにおいて問題が生
じたことから、製造販売業者は効力減弱の懸念により中国に
中国
おけるインフルエンザワクチンの流通及び販売を一時的に
停止した。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
94 プレガバリン
措置国
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの離脱症状の項
欧州連合
に、自殺念慮が追加。
・Undesirable effectsの項に自殺念慮が追加。
RM-1929/ASP-1929試験の治験薬概要書が変更された。
セツキシマブ サロ
主な変更点は以下のとおり。
95 タロカンナトリウム
・Marketing Experienceの項に、製造販売後調査において
（遺伝子組換え）
レミエール症候群の症例が報告された旨が記載された。
アメリカ
エゼチミブ・ロスバスタチンの米国添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項
①免疫介在性壊死性ミオパチーの項を更新し、同じまたは
異なるスタチンが投与された場合の再発の報告を含むこと、
免疫介在性壊死性ミオパチーが疑われる場合は、本剤を中
止することを追記する。
②肝障害の項を更新し、エゼチミブの使用により、血清トラ
エゼチミブ・ロスバス
ンスアミナーゼの上昇が報告されていること、エゼチミブとス
タチンカルシウム配
96
タチンの併用療法を比較した臨床試験では、肝トランスアミ アメリカ
合剤
ナーゼ値の連続的な上昇（≧3×ULN）の発現率は、エゼチ
エゼチミブ
ミブとスタチンの併用療法を受けた患者で1.3%、スタチン単
独療法を受けた患者で0.4%であったこと、ALTまたはASTが
基準値上限の3倍以上の上昇が持続する場合は、本剤の中
止を考慮することを追記する。
Adverse Reactionsの項
③Postmarketing Experienceの項に、眼筋無力症を含む重
症筋無力症、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
（DRESS）、苔癬様薬疹を追記する。
カナダ添付文書が改訂され、Warnings and Precautions,及
アモキシシリン水和
97
びAdverse Reactionsの項に、薬剤性腸炎症候群（Drugカナダ
物
induced enterocolitis syndrome）が追記された。
加HCは、製品モノグラフにSIADH及び低ナトリウム血症の
98 オランザピン
カナダ
潜在的リスクを含めるよう製造業者らと協力予定とのこと。
【第１報】
以下の内容が医療関係者に通知された。
・5-fluorouracil(5-FU)含有医薬品の投与において、ジヒドロ
ピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）活性が欠損・低下している
患者では、重篤な副作用の発現リスクが高まるため、治療前
にDPD活性測定が推奨されているが、中等度又は重度の腎
テガフール・ギメラシ
ドイツ、
機能障害を有する患者においては、腎機能障害により血中
ル・オテラシルカリウ
フランス、
ウラシル濃度が高くなっている可能性があり、誤ってDPD欠
ム配合剤
欧州連合、
101
損症と診断され、5-FUや他のフルオロピリミジン投与量が不
情報提供
テガフール・ウラシ
スウェーデ
足する可能性があるため、血中ウラシル濃度測定による
ル
ン、
DPD欠損判定は慎重に解釈する必要がある。
フルオロウラシル
オランダ
【第2報】
上記の内容について、独国、スウェーデンにおいて医療従
事者へDHPCが発出された。
【第3報】
上記の内容について、仏国において医療従事者へDHPC
が発出された。
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