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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
製造元は、当該品を用いた試験を行った際に判定不能を示
すエラーが通常より高い頻度で発生するという苦情を受領し 欧州連合、
ＳＡＲＳコロナウイル
た。当該エラーが発生した場合、患者結果が報告されず、 オーストラリ
ス核酸キット
再検査を実施する必要があるため、最終的な結果報告に遅 ア、
インフルエンザウイ
341
れが生じる可能性がある。製造元は、当該エラーが発生した ニュージー 情報提供
ルス核酸キット
際には別の新しいカートリッジで再検査を行うこと、断続的 ランド、
RS ウイルス核酸キッ
に当該エラーが発生している場合には対象ロットの使用中 ブラジル、
ト
止及び在庫品の廃棄をするよう顧客案内を実施した。根本 フランス
原因については製造元にて調査中である。
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
338
プロトロンビン時間
キット
措置国
特定ロットにおいて測定単位に「活性%」を選択した場合、特
定の測定域で測定値が低値化する事象が製造元の内部調
査で確認された。原因は「活性%」の検量線異常であり、検
量線の1点に誤った値がプロットされた事が判明した。他の
測定単位を選択した場合は正確な測定値が得られること、
ドイツ
また、特定ロット以外のロットでは本事象が発生しないことを
確認している。このため、特定ロットを使用している顧客に対
し、「活性%」以外の測定単位を使用するか、「活性%」を使用
する場合は特定ロット以外のロットの試験紙を使用すること
を通知する。
血液検査用グル
コースキット
製造元は、苦情調査の結果、当該製品の特定のロットにお
乳酸キット
いて、使用期限の約2ヶ月前からナトリウムの測定結果に負
339 血液検査用クレアチ のバイアスが発生する可能性があることを確認した。製造元 欧州連合
ニンキット
は、該当ロットの出荷先に案内を実施するとともに、根本原
血液検査用尿素窒 因について調査中である。
素キット
【第1報】【第2報】
当該製品の特定のロットにおいて、添付文書に記載してい
前立腺特異抗原
340
る高濃度フック効果の要件を満たしていないことが確認され 欧州連合
キット
た。海外製造元は、対象顧客に対して情報提供予定であ
る。根本原因については調査中である。
【第1報】
当該製品の欧州向け製品において、欧州のIVDRで参照す
るCLP規則上有害物質に該当する物質を含んでいるが、同
規則で要求されるハザードピクトグラムが製品ラベルに表示
されていないことが判明したため、情報提供文書にて顧客
に注意喚起するとともにラベル改訂を実施する。当該製品
は医療従事者により使用されることを目的としていること、及
スペイン、
342 便潜血キット
び、現行の添付文書には製品に接触した場合の処置方法
情報提供
ポルトガル
が記載されていることから重篤な健康被害につながる可能
性は非常に低いと判断している。
【第2報】
本事象は化学物質規制に対応する方法が整備されていな
かったことに起因しており、今後は社内外のリソースを活用
して規制情報を入手したうえで規制対応を行うことを是正処
置とした。
製造元の調査の結果、C反応性蛋白キットの特定ロットにお
クラスI生化学検査 いて、測定範囲上限を超える高濃度の検体を測定すると、 アメリカ、
用シリーズ
偽低値を示す可能性があることを確認した。製造元は顧客 ブラジル、
C反応性蛋白キット に対し、当該ロットの使用を中止する通知を案内した。当該 インド、
343 カルバマゼピンキッ 事象は製造元の製造記録及び出荷時の保管試料で行う試 イギリス、 情報提供
ト
験では確認されず、新鮮な血清検体あるいは脱脂ヒト血清 フランス、
ジゴキシンキット
を用いて試験を行うと当該事象が再現した。今後製造元で オーストラリ
フェニトインキット
は当該事象を検出するため、脱脂ヒト血清を用いた確認試 ア
験を導入することとした。
特定ロットにおいて通常の試薬ロットであれば参考基準範
ベトナム、
344 トロポニンキット
囲内に分布する検体の測定値が高値を示す事象が確認さ
回収
日本
れたため、当該ロットの自主回収を実施する。
海外製造元は、対象の試薬パックを使用してEDTA及びヘ
パリンリチウム血漿検体を特定の装置のサンプルホイールに
長期間保管してからインタクト副甲状腺ホルモンの測定を実
欧州連合、
インタクト副甲状腺 施した場合、測定結果が誤って低下する恐れがあることを確
345
アメリカ、 情報提供
ホルモンキット
認した。なお、当該事象は血清検体では影響を受けない。
日本
製造元は、対象を全ロットとし、当該事象及び対処法等につ
いて情報提供を実施することとした。当該不具合の根本原
因については調査中である。
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対応不要
対応中
対応不要
対応不要
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
情報提供
対応不要
製造元は、当該品を用いた試験を行った際に判定不能を示
すエラーが通常より高い頻度で発生するという苦情を受領し 欧州連合、
ＳＡＲＳコロナウイル
た。当該エラーが発生した場合、患者結果が報告されず、 オーストラリ
ス核酸キット
再検査を実施する必要があるため、最終的な結果報告に遅 ア、
インフルエンザウイ
341
れが生じる可能性がある。製造元は、当該エラーが発生した ニュージー 情報提供
ルス核酸キット
際には別の新しいカートリッジで再検査を行うこと、断続的 ランド、
RS ウイルス核酸キッ
に当該エラーが発生している場合には対象ロットの使用中 ブラジル、
ト
止及び在庫品の廃棄をするよう顧客案内を実施した。根本 フランス
原因については製造元にて調査中である。
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
338
プロトロンビン時間
キット
措置国
特定ロットにおいて測定単位に「活性%」を選択した場合、特
定の測定域で測定値が低値化する事象が製造元の内部調
査で確認された。原因は「活性%」の検量線異常であり、検
量線の1点に誤った値がプロットされた事が判明した。他の
測定単位を選択した場合は正確な測定値が得られること、
ドイツ
また、特定ロット以外のロットでは本事象が発生しないことを
確認している。このため、特定ロットを使用している顧客に対
し、「活性%」以外の測定単位を使用するか、「活性%」を使用
する場合は特定ロット以外のロットの試験紙を使用すること
を通知する。
血液検査用グル
コースキット
製造元は、苦情調査の結果、当該製品の特定のロットにお
乳酸キット
いて、使用期限の約2ヶ月前からナトリウムの測定結果に負
339 血液検査用クレアチ のバイアスが発生する可能性があることを確認した。製造元 欧州連合
ニンキット
は、該当ロットの出荷先に案内を実施するとともに、根本原
血液検査用尿素窒 因について調査中である。
素キット
【第1報】【第2報】
当該製品の特定のロットにおいて、添付文書に記載してい
前立腺特異抗原
340
る高濃度フック効果の要件を満たしていないことが確認され 欧州連合
キット
た。海外製造元は、対象顧客に対して情報提供予定であ
る。根本原因については調査中である。
【第1報】
当該製品の欧州向け製品において、欧州のIVDRで参照す
るCLP規則上有害物質に該当する物質を含んでいるが、同
規則で要求されるハザードピクトグラムが製品ラベルに表示
されていないことが判明したため、情報提供文書にて顧客
に注意喚起するとともにラベル改訂を実施する。当該製品
は医療従事者により使用されることを目的としていること、及
スペイン、
342 便潜血キット
び、現行の添付文書には製品に接触した場合の処置方法
情報提供
ポルトガル
が記載されていることから重篤な健康被害につながる可能
性は非常に低いと判断している。
【第2報】
本事象は化学物質規制に対応する方法が整備されていな
かったことに起因しており、今後は社内外のリソースを活用
して規制情報を入手したうえで規制対応を行うことを是正処
置とした。
製造元の調査の結果、C反応性蛋白キットの特定ロットにお
クラスI生化学検査 いて、測定範囲上限を超える高濃度の検体を測定すると、 アメリカ、
用シリーズ
偽低値を示す可能性があることを確認した。製造元は顧客 ブラジル、
C反応性蛋白キット に対し、当該ロットの使用を中止する通知を案内した。当該 インド、
343 カルバマゼピンキッ 事象は製造元の製造記録及び出荷時の保管試料で行う試 イギリス、 情報提供
ト
験では確認されず、新鮮な血清検体あるいは脱脂ヒト血清 フランス、
ジゴキシンキット
を用いて試験を行うと当該事象が再現した。今後製造元で オーストラリ
フェニトインキット
は当該事象を検出するため、脱脂ヒト血清を用いた確認試 ア
験を導入することとした。
特定ロットにおいて通常の試薬ロットであれば参考基準範
ベトナム、
344 トロポニンキット
囲内に分布する検体の測定値が高値を示す事象が確認さ
回収
日本
れたため、当該ロットの自主回収を実施する。
海外製造元は、対象の試薬パックを使用してEDTA及びヘ
パリンリチウム血漿検体を特定の装置のサンプルホイールに
長期間保管してからインタクト副甲状腺ホルモンの測定を実
欧州連合、
インタクト副甲状腺 施した場合、測定結果が誤って低下する恐れがあることを確
345
アメリカ、 情報提供
ホルモンキット
認した。なお、当該事象は血清検体では影響を受けない。
日本
製造元は、対象を全ロットとし、当該事象及び対処法等につ
いて情報提供を実施することとした。当該不具合の根本原
因については調査中である。
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