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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (22 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、サリチル酸の皮膚用製剤（外用）の妊婦へ
の使用について、禁忌に「妊娠第3期」の追記、妊婦の項に
「妊娠第3期において、プロスタグランジン合成酵素阻害剤
の全身使用は、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能
性がある。妊娠末期には母子ともに出血時間が延長し、陣
痛が遅れることがある。」が追記されることが発表された。改
訂後の製品情報は以下のとおり。
①軟膏剤、100mg/ml 液剤、貼付剤、ゲル剤、絆創膏の皮
膚用製品
妊娠
妊娠中の［製品名］の使用に関するデータはないか、限られ
ている。
[製品名]は、小規模の単一<皮膚>/<イボ>/<カルス>/<ウツ
ボ眼>の短期治療を除き、妊娠中には使用すべきではな
い。
局所投与後に到達する全身［製品名］曝露が胚／胎児に有
害であるかどうかは不明である。
妊娠第3期において、プロスタグランジン合成酵素阻害剤の
全身使用は、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能性
がある。妊娠末期には母子ともに出血時間が延長し、陣痛
クロルヘキシジン塩
が遅れることがある。
144 酸塩・ジフェンヒドラ
欧州連合
②頭皮に 10%の溶液またはゲルとして使用する皮膚用製品
ミン配合剤
禁忌
妊娠第3期
妊娠
妊娠中の［製品名］の使用に関するデータはないか、限られ
ている。
局所投与後に到達する全身 [製品名] 暴露が胚/胎児に有
害であるかどうかは不明である。妊娠初期および妊娠後期
には、明らかに必要な場合を除き、［製品名］を使用すべき
ではない。使用する場合は、投与量をできるだけ少なくし、
投与期間をできるだけ短くする。
妊娠第3期には、プロスタグランジン合成酵素阻害剤の全身
使用により、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能性が
ある。妊娠末期には、母子ともに出血時間が延長し、陣痛が
遅れることがある。したがって、[製品名]は妊娠後期には禁
忌である。
③眼科用製品
妊娠
妊娠 サリチル酸への全身曝露はごくわずかであるため、意
図された使用において、妊娠中の影響は予測されない。[製
品名] は妊娠中でも使用できる。
145 ドロペリドール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ニュージーランドの添付文書改訂に関するもの。改訂内容
は以下の通り。
・Contraindicationsの項に褐色細胞腫の追記。
・Special warnings and precautions for useの項に不整脈を
追記。
添付文書改
・Interaction with other medicines and other forms of
ニュージー
訂（警告・禁 注目
interactionの項に錐体外路症状を誘発する薬剤、電解質異 ランド
忌）
常を誘発する薬剤及びCYP1A2,CYP3A4インヒビターの追
記。
・Undesirable effectsの項の更新（詳細不明）
・投与後少なくとも24時間の機械の運転・操作能力への影
響に関する情報の追記
香港当局からの指示により、製品情報のSpecial warnings
and precautions for useに以下を追記した。
幼児：ヨード造影剤（ICM）に曝露された幼児では甲状腺機
能は評価・モニターされなければならない。ICMに曝露され
ヨード化ケシ油脂肪 た幼児、特に早産児で、数週間から一か月以上の期間持続
146
香港
酸エチルエステル して、チロキシン（T4）とトリヨードサイロニン（T3）の減少、甲
状腺刺激ホルモン（TSH）の増加が認められた。したがって、
甲状腺機能がもとに戻るまで、ICMに曝露された小児の甲
状腺機能は評価・モニターされなければならない。甲状腺
機能低下症で治療を受けた患者もいる。
その他
注目
トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸
147
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
回収
対応不要
【第1報、第2報】
仏ANSMは、インドの企業Synapse Labsにより生物学的同等
フランス
性試験が実施された特定医薬品の販売承認の差し止めを
実施し、全ロットリコールしている。
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（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州において、サリチル酸の皮膚用製剤（外用）の妊婦へ
の使用について、禁忌に「妊娠第3期」の追記、妊婦の項に
「妊娠第3期において、プロスタグランジン合成酵素阻害剤
の全身使用は、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能
性がある。妊娠末期には母子ともに出血時間が延長し、陣
痛が遅れることがある。」が追記されることが発表された。改
訂後の製品情報は以下のとおり。
①軟膏剤、100mg/ml 液剤、貼付剤、ゲル剤、絆創膏の皮
膚用製品
妊娠
妊娠中の［製品名］の使用に関するデータはないか、限られ
ている。
[製品名]は、小規模の単一<皮膚>/<イボ>/<カルス>/<ウツ
ボ眼>の短期治療を除き、妊娠中には使用すべきではな
い。
局所投与後に到達する全身［製品名］曝露が胚／胎児に有
害であるかどうかは不明である。
妊娠第3期において、プロスタグランジン合成酵素阻害剤の
全身使用は、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能性
がある。妊娠末期には母子ともに出血時間が延長し、陣痛
クロルヘキシジン塩
が遅れることがある。
144 酸塩・ジフェンヒドラ
欧州連合
②頭皮に 10%の溶液またはゲルとして使用する皮膚用製品
ミン配合剤
禁忌
妊娠第3期
妊娠
妊娠中の［製品名］の使用に関するデータはないか、限られ
ている。
局所投与後に到達する全身 [製品名] 暴露が胚/胎児に有
害であるかどうかは不明である。妊娠初期および妊娠後期
には、明らかに必要な場合を除き、［製品名］を使用すべき
ではない。使用する場合は、投与量をできるだけ少なくし、
投与期間をできるだけ短くする。
妊娠第3期には、プロスタグランジン合成酵素阻害剤の全身
使用により、胎児に心肺および腎毒性を誘発する可能性が
ある。妊娠末期には、母子ともに出血時間が延長し、陣痛が
遅れることがある。したがって、[製品名]は妊娠後期には禁
忌である。
③眼科用製品
妊娠
妊娠 サリチル酸への全身曝露はごくわずかであるため、意
図された使用において、妊娠中の影響は予測されない。[製
品名] は妊娠中でも使用できる。
145 ドロペリドール
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
ニュージーランドの添付文書改訂に関するもの。改訂内容
は以下の通り。
・Contraindicationsの項に褐色細胞腫の追記。
・Special warnings and precautions for useの項に不整脈を
追記。
添付文書改
・Interaction with other medicines and other forms of
ニュージー
訂（警告・禁 注目
interactionの項に錐体外路症状を誘発する薬剤、電解質異 ランド
忌）
常を誘発する薬剤及びCYP1A2,CYP3A4インヒビターの追
記。
・Undesirable effectsの項の更新（詳細不明）
・投与後少なくとも24時間の機械の運転・操作能力への影
響に関する情報の追記
香港当局からの指示により、製品情報のSpecial warnings
and precautions for useに以下を追記した。
幼児：ヨード造影剤（ICM）に曝露された幼児では甲状腺機
能は評価・モニターされなければならない。ICMに曝露され
ヨード化ケシ油脂肪 た幼児、特に早産児で、数週間から一か月以上の期間持続
146
香港
酸エチルエステル して、チロキシン（T4）とトリヨードサイロニン（T3）の減少、甲
状腺刺激ホルモン（TSH）の増加が認められた。したがって、
甲状腺機能がもとに戻るまで、ICMに曝露された小児の甲
状腺機能は評価・モニターされなければならない。甲状腺
機能低下症で治療を受けた患者もいる。
その他
注目
トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸
147
塩・アセトアミノフェ
ン配合剤
回収
対応不要
【第1報、第2報】
仏ANSMは、インドの企業Synapse Labsにより生物学的同等
フランス
性試験が実施された特定医薬品の販売承認の差し止めを
実施し、全ロットリコールしている。
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