よむ、つかう、まなぶ。
資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAは、EudraVigilanceの症例報告から得られた利用
可能なエビデンスを考慮し、また、腸管血管性浮腫はアンジ
オテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）のような他のレニンアン
ジオテンシン作用薬と関連することが知られていることを考
バルサルタン
158
慮した上で、PRACは、腸管血管性浮腫はアンジオテンシン 欧州連合
ロサルタンカリウム
II受容体遮断薬のクラス効果とみなすことができ、シグナル
をさらに評価する必要があることに同意した。製造販売業者
は、製品情報の更新案についてEMAに提出する必要があ
る。
【第1,2報】
スペインAEMPSはスペインとイタリアで販売しているクロピド
グレル含有製品において、溶出試験で規格外が判明したた
クロピドグレル硫酸 め、一部の製品の回収が行われたことを公表した。当該製
159
スペイン
塩
販企業が実施した試験においてもAEMPSの試験結果と同
様の結果が得られたことから、根本的な原因が判明するま
で、イタリアおよびスペイン市場向けのクロピドグレル含有製
剤の生産を停止した。
仏においてトピラマートの処方条件が変更された。内容は以
下のとおり。
・神経学又は小児科の専門医に加えて、疼痛の専門医も処
160 トピラマート
方箋を出せるようになった。
フランス
・妊娠中にトピラマートに曝露した場合のリスクやとるべき対
策について患者が理解したうえで治療に同意するよう、処方
には医師と患者による共同署名が必要となった。
161 アテノロール
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
加HCが本剤の製品モノグラフを改訂し、本剤の添付文書の
以下の点を改訂したことを公表した。
①2023年1月12日改訂の加国添付文書にてWARNINGS
AND PRECAUTIONSの項に記載されていた「狭心症患者
では本剤（アテノロール・クロルタリドン配合剤）の急な中止
に注意する必要がある」旨が、SERIOUS WARNINGS AND
PRECAUTIONS BOXの項に移動された。
カナダ
②Geriatricsの項に「クロルタリドンの臨床試験および使用経
験より得られたエビデンスは、高齢患者集団においては、若
年患者集団と比べて、安全性または有効性に違いがあった
ことを示唆している」が追加された。
③Ethnic Originの項に「アテノロールはほとんどの民族集団
で有効かつ忍容性が良好であると思われるが、黒人患者で
は白人よりも反応性が低い可能性がある」が追加された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
【第1報】
欧州添付文書が改訂予定。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に間質性肺疾患（肺臓炎を含む）
を追加
【第2報】
欧州連合
欧州添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に間質性肺疾患（肺臓炎を含む）
を追加
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
162
イリノテカン塩酸塩
水和物
163
米国添付文書（成人）と米国Fact Sheet（小児）が改訂され、
ニルマトレルビル・リ
Drug Interactionsの項から、ロスバスタチンとの併用に関す アメリカ
トナビル
る注意喚起が削除された。
セフポドキシム プ
164
ロキセチル
措置区分※1
欧州CMDｈは、本剤と急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、
好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）について、
欧州連合
因果関係が合理的である可能性があることから製品情報を
更新すべきとする、PRACの結論と勧告理由に同意した。
カナダの製品モノグラフ改訂に関するもの。改訂内容は以
下の通り。
・Warnings and Precautionsの項の死亡リスクについて、年
デクスメデトミジン塩
165
齢中央値63.7歳より若い患者において、デクスメデトミジン カナダ
酸塩
塩酸塩は通常の治療と比較して死亡率が高いことと関連し
ていた（リスク差4.4；95％信頼区間0.8～7.9）旨が追記され
た。
米国FDAより添付文書改訂に関する通知を米国子会社が
受領した。
・Warnings and precationsの項に記載のある高プロラクチン
166 ルラシドン塩酸塩
血症について、「いくつかの疫学研究では、プロラクチンを アメリカ
増加させる抗精神病薬の慢性投与と乳がんの間に潜在的
な関連性があることが示唆されている」に修正することを求
められた。
24/48
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAは、EudraVigilanceの症例報告から得られた利用
可能なエビデンスを考慮し、また、腸管血管性浮腫はアンジ
オテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）のような他のレニンアン
ジオテンシン作用薬と関連することが知られていることを考
バルサルタン
158
慮した上で、PRACは、腸管血管性浮腫はアンジオテンシン 欧州連合
ロサルタンカリウム
II受容体遮断薬のクラス効果とみなすことができ、シグナル
をさらに評価する必要があることに同意した。製造販売業者
は、製品情報の更新案についてEMAに提出する必要があ
る。
【第1,2報】
スペインAEMPSはスペインとイタリアで販売しているクロピド
グレル含有製品において、溶出試験で規格外が判明したた
クロピドグレル硫酸 め、一部の製品の回収が行われたことを公表した。当該製
159
スペイン
塩
販企業が実施した試験においてもAEMPSの試験結果と同
様の結果が得られたことから、根本的な原因が判明するま
で、イタリアおよびスペイン市場向けのクロピドグレル含有製
剤の生産を停止した。
仏においてトピラマートの処方条件が変更された。内容は以
下のとおり。
・神経学又は小児科の専門医に加えて、疼痛の専門医も処
160 トピラマート
方箋を出せるようになった。
フランス
・妊娠中にトピラマートに曝露した場合のリスクやとるべき対
策について患者が理解したうえで治療に同意するよう、処方
には医師と患者による共同署名が必要となった。
161 アテノロール
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
加HCが本剤の製品モノグラフを改訂し、本剤の添付文書の
以下の点を改訂したことを公表した。
①2023年1月12日改訂の加国添付文書にてWARNINGS
AND PRECAUTIONSの項に記載されていた「狭心症患者
では本剤（アテノロール・クロルタリドン配合剤）の急な中止
に注意する必要がある」旨が、SERIOUS WARNINGS AND
PRECAUTIONS BOXの項に移動された。
カナダ
②Geriatricsの項に「クロルタリドンの臨床試験および使用経
験より得られたエビデンスは、高齢患者集団においては、若
年患者集団と比べて、安全性または有効性に違いがあった
ことを示唆している」が追加された。
③Ethnic Originの項に「アテノロールはほとんどの民族集団
で有効かつ忍容性が良好であると思われるが、黒人患者で
は白人よりも反応性が低い可能性がある」が追加された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
【第1報】
欧州添付文書が改訂予定。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に間質性肺疾患（肺臓炎を含む）
を追加
【第2報】
欧州連合
欧州添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項に間質性肺疾患（肺臓炎を含む）
を追加
その他
対応済
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
162
イリノテカン塩酸塩
水和物
163
米国添付文書（成人）と米国Fact Sheet（小児）が改訂され、
ニルマトレルビル・リ
Drug Interactionsの項から、ロスバスタチンとの併用に関す アメリカ
トナビル
る注意喚起が削除された。
セフポドキシム プ
164
ロキセチル
措置区分※1
欧州CMDｈは、本剤と急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、
好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）について、
欧州連合
因果関係が合理的である可能性があることから製品情報を
更新すべきとする、PRACの結論と勧告理由に同意した。
カナダの製品モノグラフ改訂に関するもの。改訂内容は以
下の通り。
・Warnings and Precautionsの項の死亡リスクについて、年
デクスメデトミジン塩
165
齢中央値63.7歳より若い患者において、デクスメデトミジン カナダ
酸塩
塩酸塩は通常の治療と比較して死亡率が高いことと関連し
ていた（リスク差4.4；95％信頼区間0.8～7.9）旨が追記され
た。
米国FDAより添付文書改訂に関する通知を米国子会社が
受領した。
・Warnings and precationsの項に記載のある高プロラクチン
166 ルラシドン塩酸塩
血症について、「いくつかの疫学研究では、プロラクチンを アメリカ
増加させる抗精神病薬の慢性投与と乳がんの間に潜在的
な関連性があることが示唆されている」に修正することを求
められた。
24/48