外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

アンブロキソール塩
酸塩
硝酸イソソルビド
クエチアピンフマル
酸塩
クラリスロマイシン
スマトリプタンコハク
酸塩
テルビナフィン塩酸
塩
パロキセチン塩酸塩
水和物
レボフロキサシン水
和物
レボホリナートカル
シウム
【第1報】
イマチニブメシル酸 豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る
塩
意見書に関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aの
バルサルタン
Appendix1を更新し、各物質固有の一日許容摂取量と
オーストラリ
27
その他
アジスロマイシン水 CPCA categoryを更新した。
ア
和物
【第2報】
セルトラリン塩酸塩 第1報の追加情報として、医薬品中のニトロソアミン不純物
リドカイン
の許容摂取量リストにマプロチリンが追加された。
アリピプラゾール
アトモキセチン塩酸
塩
デュロキセチン塩酸
塩
ロサルタンカリウム・
ヒドロクロロチアジド
配合剤
プラミペキソール塩
酸塩水和物
ホリナートカルシウ
ム
エスシタロプラム
シュウ酸塩
マプロチリン塩酸塩
乳酸リンゲル液（塩化カルシウム、塩化カリウム、塩化ナトリウ
ム、乳酸ナトリウム）の米国添付文書が改訂された。主な内
乳酸リンゲル液
容は以下のとおり。
維持液（１６）
・Warnings and Precautions のPRECAUTIONS に高乳酸血
生理食塩液
症が追記
乳酸リンゲル液（マ
28
・Drug InteractionsのpH依存性腎排泄薬剤の記載に薬剤 アメリカ
その他
ルトース加）
名が追記「サリチル酸塩やバルビツール酸塩のような酸性
酢酸リンゲル液（ブ
薬物の腎クリアランスが増加することがある。交感神経作用
ドウ糖加）
薬（エフェドリン、プソイドエフェドリン）、硫酸デキストロアン
酢酸維持液（１）
フェタミン等のアルカリ性薬物の腎クリアランスが低下するこ
とがある。」

本邦における
措置内容※2

注目

注目

本剤のCDSが改訂され、相互作用薬として、エンザルタミド
及びアルベンダゾールがそれぞれ以下の項に追記された。
・エンザルタミド
ニルマトレルビル・リ Contraindications及び Interaction with other medicinal
29
アメリカ
トナビル
products and other forms of interactionに追記。
・アルベンダゾール
Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionに追記。

その他

注目

欧州において、レボフロキサシン（静注用及び経口用）の
PSURに関するPRAC評価報告書に基づき、CMDhは製品情
報を以下のとおり改訂するよう勧告した。
・Special warnings and precautions for useの項に、ミオク
ローヌスと血液障害（白血球減少、好中球減少、汎血球減
レボフロキサシン水
30
少、溶血性貧血、血小板減少、再生不良性貧血、無顆粒球 欧州連合
和物
症などの骨髄不全）を追記。
・Undesirable effectsの項に、再生不良性貧血を含む骨髄
機能不全、躁病、ミオクローヌス、皮膚色素過剰を追記。
・Overdoseの項に、過量投与時の兆候として、ミオクローヌス
を追記。

その他

注目

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