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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
本剤のCDSが改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに光線過敏症に
関する記載が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
アメリカ
of interactionに、メタミゾールと併用した場合にメトトレキ
サートの血中濃度が上昇するため併用を避けること、及び、
レフルノミドとメトトレキサートを併用した場合に膵炎のリスク
が上昇することに関する記載が追記された。
その他
注目
【第1報】
仏ANSMは、トラマドールとコデインを12月1日から処方箋で
処方することとし、以下の点について発表した。
・トラマドール又はコデイン含有医薬品は、単剤又はその他
の物質（paracetamol，ibuprofenなど）との併用において、安
新ユアEXゴールド 全な処方箋の提示があった場合にのみ調剤されること。
コデインリン酸塩水 ・処方者は、その投与量、用量、治療期間をすべて記載しな
和物
ければならないこと。
コデインリン酸塩水 ・ANSMは、コデインの最大処方期間を12週間（3ヵ月）に短
和物（１０％）
縮しており、これを超えて治療を継続する場合は，新たな処
186
フランス
トラマドール塩酸
方箋が必要となること。
塩・アセトアミノフェ ・ジヒドロコデインも措置対象であること。
ン配合剤
【第2報】
鎮咳配合剤（１）
仏ANSMはトラマドール含有製剤の製造販売承認取得者に
対しトラマドールの乱用、誤用、不正流用を制限するための
措置の実施を通知した。措置内容は以下の通り。
・黄色の背景に赤色太字で、「警告：オピオイド医薬品＋ア
セトアミノフェン アセトアミノフェンを含む他の医薬品を服用
しない。 嗜癖および有害な過剰摂取のリスク 医療専門家
に相談すること」を外箱の主面に印刷すること。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
185 メトトレキサート
措置国
豪TGAはラニビズマブ（遺伝子組換え）の添付文書改訂し
た。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に「視力低下
ラニビズマブ（遺伝 を伴う網膜下出血、網膜裂孔が起きた場合、又は出血の大 オーストラリ
187
その他
子組換え）
きさが病変の総面積の50%以上である場合、また術前日及 ア
び術後28日以内に眼内手術を予定している場合は使用を
中止すること。」「網膜血管及び/又は網膜閉塞性血管炎」を
追記。
豪州添付文書について以下の改訂がなされた。
①禁忌の項について、「生命を脅かす状況を除いたDpenicillamineに対する過敏症」から「D-penicillamine又は賦
オーストラリ
188 ペニシラミン
形剤に対する過敏症」に変更
その他
ア
②生殖能力、妊娠、授乳の項について、授乳期の使用：「授
乳中の患者には、D-penicillamineは医師が必要不可欠と判
断した場合にのみ使用すること。」が追記
欧州PRACがアミオダロンの欧州添付文書SmPCの以下の改
訂を行ったことを公表した。
Special warnings and precautions for useとUndesirable
effectsの項に「心臓移植後の初期機能不全移植片」を追加
され、Special warnings and precautions for useの項で以下
の注意喚起が記載された。
後ろ向き研究では、心臓移植前の移植患者におけるアミオ
189 アミオダロン塩酸塩 ダロンの使用は、初期機能不全移植片（PGD）のリスク増加 欧州連合 その他
と関連していることが示されている。 PGDは心臓移植の生
命を脅かす合併症であり、移植手術後24時間以内に左心
室、右心室、または両心室の機能不全として現れ、特定でき
る二次的な原因はない (Section4.8参照)。重度のPGDは不
可逆的である場合がある。 心臓移植待機中の患者におい
ては、移植前にできるだけ早急に別の抗不整脈薬の使用を
検討する必要がある。
シンガポールHSAにおいて、肝不全を含む肝毒性のリスク シンガポー
190 イブルチニブ
情報提供
に関するDHPCレター発行の情報が掲載された。
ル
欧州EMA は、フィナステリド含有医薬品、デュタステリド含
191 デュタステリド
有医薬品の自殺念慮及び自殺行為リスクに関する検討を開 オランダ
その他
始した。
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注目
注目
対応済
対応中
注目
（2024年8月1日～2024年11月30日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
本剤のCDSが改訂された。改訂の概要は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useに光線過敏症に
関する記載が追記された。
・Interaction with other medicinal products and other forms
アメリカ
of interactionに、メタミゾールと併用した場合にメトトレキ
サートの血中濃度が上昇するため併用を避けること、及び、
レフルノミドとメトトレキサートを併用した場合に膵炎のリスク
が上昇することに関する記載が追記された。
その他
注目
【第1報】
仏ANSMは、トラマドールとコデインを12月1日から処方箋で
処方することとし、以下の点について発表した。
・トラマドール又はコデイン含有医薬品は、単剤又はその他
の物質（paracetamol，ibuprofenなど）との併用において、安
新ユアEXゴールド 全な処方箋の提示があった場合にのみ調剤されること。
コデインリン酸塩水 ・処方者は、その投与量、用量、治療期間をすべて記載しな
和物
ければならないこと。
コデインリン酸塩水 ・ANSMは、コデインの最大処方期間を12週間（3ヵ月）に短
和物（１０％）
縮しており、これを超えて治療を継続する場合は，新たな処
186
フランス
トラマドール塩酸
方箋が必要となること。
塩・アセトアミノフェ ・ジヒドロコデインも措置対象であること。
ン配合剤
【第2報】
鎮咳配合剤（１）
仏ANSMはトラマドール含有製剤の製造販売承認取得者に
対しトラマドールの乱用、誤用、不正流用を制限するための
措置の実施を通知した。措置内容は以下の通り。
・黄色の背景に赤色太字で、「警告：オピオイド医薬品＋ア
セトアミノフェン アセトアミノフェンを含む他の医薬品を服用
しない。 嗜癖および有害な過剰摂取のリスク 医療専門家
に相談すること」を外箱の主面に印刷すること。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
185 メトトレキサート
措置国
豪TGAはラニビズマブ（遺伝子組換え）の添付文書改訂し
た。改訂内容は以下の通り。
・Special warnings and precautions for useの項に「視力低下
ラニビズマブ（遺伝 を伴う網膜下出血、網膜裂孔が起きた場合、又は出血の大 オーストラリ
187
その他
子組換え）
きさが病変の総面積の50%以上である場合、また術前日及 ア
び術後28日以内に眼内手術を予定している場合は使用を
中止すること。」「網膜血管及び/又は網膜閉塞性血管炎」を
追記。
豪州添付文書について以下の改訂がなされた。
①禁忌の項について、「生命を脅かす状況を除いたDpenicillamineに対する過敏症」から「D-penicillamine又は賦
オーストラリ
188 ペニシラミン
形剤に対する過敏症」に変更
その他
ア
②生殖能力、妊娠、授乳の項について、授乳期の使用：「授
乳中の患者には、D-penicillamineは医師が必要不可欠と判
断した場合にのみ使用すること。」が追記
欧州PRACがアミオダロンの欧州添付文書SmPCの以下の改
訂を行ったことを公表した。
Special warnings and precautions for useとUndesirable
effectsの項に「心臓移植後の初期機能不全移植片」を追加
され、Special warnings and precautions for useの項で以下
の注意喚起が記載された。
後ろ向き研究では、心臓移植前の移植患者におけるアミオ
189 アミオダロン塩酸塩 ダロンの使用は、初期機能不全移植片（PGD）のリスク増加 欧州連合 その他
と関連していることが示されている。 PGDは心臓移植の生
命を脅かす合併症であり、移植手術後24時間以内に左心
室、右心室、または両心室の機能不全として現れ、特定でき
る二次的な原因はない (Section4.8参照)。重度のPGDは不
可逆的である場合がある。 心臓移植待機中の患者におい
ては、移植前にできるだけ早急に別の抗不整脈薬の使用を
検討する必要がある。
シンガポールHSAにおいて、肝不全を含む肝毒性のリスク シンガポー
190 イブルチニブ
情報提供
に関するDHPCレター発行の情報が掲載された。
ル
欧州EMA は、フィナステリド含有医薬品、デュタステリド含
191 デュタステリド
有医薬品の自殺念慮及び自殺行為リスクに関する検討を開 オランダ
その他
始した。
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対応済
対応中
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