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資料２－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.4MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下の通り。
Special warnings and precautions for useの項に、「急性疼
ブプレノルフィン塩
オーストラリ
78
痛管理」が新設され、皮下投与し筋肉内投与してはならな
その他
酸塩
ア
いこと、中等度の肝障害患者では用量調節が必要となる可
能性があることなどについて追記。
レボフロキサシン水
和物
79 プレガバリン
モキシフロキサシン
塩酸塩
ロサルタンカリウム・
80 ヒドロクロロチアジド
配合剤
スイス Swissmedicは、注目すべき副作用報告情報を紹介す
るページにおいて、薬物誘発性自殺について、プレガバリ
ン、レボフロキサシン、メチルフェニデートによる副作用報告
の事例とともに、以下の内容を掲載した。
・複数の医薬品が急性の自殺傾向の誘発因子として見落と
されている可能性がある。
・急性の自殺傾向に関連する医薬品例には、抗てんかん
スイス
薬、フルオロキノロン系抗菌薬、精神刺激薬があり、プレガ
バリン、レボフロキサシン、メチルフェニデートの医療従事者
向け情報には、いずれも潜在的な副作用として自殺傾向を
記載している。
・自殺行為が医薬品副作用として説明されている医薬品と
時間的関連性のある自殺傾向が新たに発生した場合は，こ
れも鑑別診断として考慮されるべきである。
欧州PRACは、ヒドロクロロチアジド/nebivololのPSURを評価
し、欧州添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
欧州連合
・β遮断薬とスルホニル尿素の併用による重度の低血糖リス
クを追記する。
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（４）
注目
その他
対応済
【第1報】
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン
検査結果が規格外であったため、モンゴルでの回収が決定
した。
【第2報】
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン
検査結果が規格外であったため、インドネシアでの回収が
決定した。
フィリピン、
【第3報】
モンゴル、
回収
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン インドネシ
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン ア
検査結果が規格外であったため、フィリピンでの回収が決定
した。
【第4報】
第1～3報における回収について、調査の結果、製造ライン
での薬液が滞留又は残存しやすい箇所に存在した微生物
が薬液中に混入し、その後に長時間製造することによりメン
ブランフィルターで捕捉された微生物が増殖と死滅を繰り返
す過程で多くのエンドトキシンが産生され、製品に混入した
と考えられた。
12/48
対応済
その他
【第1報】
豪州TGAは、麻しんおたふく風しん混合ワクチンの添付文
書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION：Use in
pregnancｙの項に先天性風疹症候群の追記
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項に
注射部位の短時間の灼熱感及び/又は刺すような痛みの追
乾燥弱毒生麻しん
記
オーストラリ
風しん混合ワクチン
81
【第2報】
ア、
その他
乾燥弱毒生風しん
米国FDAは、麻しんおたふく風しん混合ワクチン及び麻しん アメリカ
ワクチン
おたふく風しん水痘混合ワクチンについて、妊婦に製造元
不明の麻しん、ムンプス及び風しんウイルス含有のワクチン
を誤って接種し、先天性風疹症候群を発症した症例1例に
関する情報を含めるための添付文書の改訂を承認した。
【第3報】
第2報にて報告された被疑薬のうち、乾燥弱毒生水痘ワクチ
ンが乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンに修正された。
82
本邦における
措置内容※2
注目
対応不要
（2024年8月1日～2024年11月30日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下の通り。
Special warnings and precautions for useの項に、「急性疼
ブプレノルフィン塩
オーストラリ
78
痛管理」が新設され、皮下投与し筋肉内投与してはならな
その他
酸塩
ア
いこと、中等度の肝障害患者では用量調節が必要となる可
能性があることなどについて追記。
レボフロキサシン水
和物
79 プレガバリン
モキシフロキサシン
塩酸塩
ロサルタンカリウム・
80 ヒドロクロロチアジド
配合剤
スイス Swissmedicは、注目すべき副作用報告情報を紹介す
るページにおいて、薬物誘発性自殺について、プレガバリ
ン、レボフロキサシン、メチルフェニデートによる副作用報告
の事例とともに、以下の内容を掲載した。
・複数の医薬品が急性の自殺傾向の誘発因子として見落と
されている可能性がある。
・急性の自殺傾向に関連する医薬品例には、抗てんかん
スイス
薬、フルオロキノロン系抗菌薬、精神刺激薬があり、プレガ
バリン、レボフロキサシン、メチルフェニデートの医療従事者
向け情報には、いずれも潜在的な副作用として自殺傾向を
記載している。
・自殺行為が医薬品副作用として説明されている医薬品と
時間的関連性のある自殺傾向が新たに発生した場合は，こ
れも鑑別診断として考慮されるべきである。
欧州PRACは、ヒドロクロロチアジド/nebivololのPSURを評価
し、欧州添付文書の改訂を勧告した。主な内容は以下のと
おり。
欧州連合
・β遮断薬とスルホニル尿素の併用による重度の低血糖リス
クを追記する。
アミノ酸・糖・電解
質・ビタミン（４）
注目
その他
対応済
【第1報】
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン
検査結果が規格外であったため、モンゴルでの回収が決定
した。
【第2報】
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン
検査結果が規格外であったため、インドネシアでの回収が
決定した。
フィリピン、
【第3報】
モンゴル、
回収
インドネシア国内で製造されたアミノ酸・糖・電解質・ビタミン インドネシ
製剤の特定ロットについて、最終充填工程のエンドトキシン ア
検査結果が規格外であったため、フィリピンでの回収が決定
した。
【第4報】
第1～3報における回収について、調査の結果、製造ライン
での薬液が滞留又は残存しやすい箇所に存在した微生物
が薬液中に混入し、その後に長時間製造することによりメン
ブランフィルターで捕捉された微生物が増殖と死滅を繰り返
す過程で多くのエンドトキシンが産生され、製品に混入した
と考えられた。
12/48
対応済
その他
【第1報】
豪州TGAは、麻しんおたふく風しん混合ワクチンの添付文
書の改訂を公表した。主な内容は以下のとおり。
・FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION：Use in
pregnancｙの項に先天性風疹症候群の追記
・ADVERSE EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)の項に
注射部位の短時間の灼熱感及び/又は刺すような痛みの追
乾燥弱毒生麻しん
記
オーストラリ
風しん混合ワクチン
81
【第2報】
ア、
その他
乾燥弱毒生風しん
米国FDAは、麻しんおたふく風しん混合ワクチン及び麻しん アメリカ
ワクチン
おたふく風しん水痘混合ワクチンについて、妊婦に製造元
不明の麻しん、ムンプス及び風しんウイルス含有のワクチン
を誤って接種し、先天性風疹症候群を発症した症例1例に
関する情報を含めるための添付文書の改訂を承認した。
【第3報】
第2報にて報告された被疑薬のうち、乾燥弱毒生水痘ワクチ
ンが乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンに修正された。
82
本邦における
措置内容※2
注目
対応不要